Sta Znaci EFFICACY STUDY na Hrvatskom - Hrvatski Prijevod

• ispitivanje djelotvornosti

Primjeri korištenja Efficacy study na Engleski i njihovi prijevodi na Hrvatskom

Efficacy study in adults 65 years and older.
Ispitivanje djelotvornosti u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina.

Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys.
Karcinomi bubrežnih stanica opaženi su u 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica kojima je učinjena ovarijektomija.

Term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom.

Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator(imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry.
Ispitivanje 039 bilo je 9-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, neinferiornog dizajna,aktivno- kontrolirano( imiglucerazom) ispitivanje djelotvornosti na paralelnim skupinama od 34 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 12 mjeseci prije uključenja u ispitivanje.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(PAES): Nositelj odobrenja dužan je predati završno izvješće za Ispitivanje CLDE225A2201, uključujući ažuriranu analizu ishoda prema agresivnim naspram neagresivnih histoloških podvrsta.

APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat(APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study..
Ispitivanje APEX: Ispitivanje djelotvornosti febuksostata uz kontrolu alopurinolom i placebom(APEX) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 28 tjedana.

Post-authorisation efficacy study(PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE(MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet( PAES) POX-MVA-006: Randomizirano, otvoreno ispitivanje neinferiornosti faze III za usporedbu imunogenosti cjepiva IMVAMUNE( MVA-BN) i konvencionalnog cjepiva ACAM2000 protiv velikih boginja u zdravih ispitanika u dobi od 18 do 40 godina koji prethodno nisu bili cijepljeni.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(PAES): Nositelj odobrenja dužan je predati analizu Ispitivanja CLDE225A2201 s.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje CA209067: randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u ispitanika liječenih monoterapijom nivolumabom, monoterapijom ipilimumabom i nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom.

Post-authorisation efficacy study(PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of cabozantinib compared with everolimus in patients with advanced renal cancer that has progressed after VEGF TKI therapy, the MAH should submit the final analysis of OS for XL184-308, a phase 3, randomized.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(PAES): Kako bi se riješile nesigurnosti u pogledu prednosti kabozantiniba u smislu preživljenja u usporedbi s everolimusom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrega koji je uznapredovao nakon terapije VEGF TKI-a, nositelj odobrenja treba.

Post Authorisation Efficacy Study(PAES): In order to further define the efficacy of tolvaptan in patients with more advanced renal dysfunction on a primary endpoint related to GFR rather than TKV the MAH should submit the Final study report of Study 156-13- 210 by.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(PAES): kako bi se dodatno utvrdila djelotvornost tolvaptana u bolesnika s uznapredovalijom renalnom disfunkcijom temeljeno na primarnom ishodu povezanom uz GFR, a ne UVB, nositelj odobrenja mora podnijeti završno izviješće za ispitivanje 156-13-210 do.

Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including(late) achievement of response, duration of(various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet radi pružanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti primjene ruksolitiniba uključujući(kasno) postignute odgovore, trajanje(različitih) odgovora, kao i incidenciju štetnih događaja uključujući hematološku transformaciju i sekundarne malignitete iz ispitivanja B2301.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma- Final Study Report.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P002: randomizirano ispitivanje faze II lijeka MK-3475 naspram kemoterapije u bolesnika s uznapredovalim melanomom- Završno izvješće o ispitivanju..

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator's Choice in Advanced(Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje CA209037: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjuje u naspram lijeka po izboru ispitivača u liječenju bolesnika s uznapredovalim(neresektabilnim ili metastatskim) melanomom koji su doživjeli progresiju nakon anti-CTLA-4 terapije.

To perform an interventional post-authorisation efficacy study in patients with diabetic macular oedema with the primary objective of comparing, after the first initial year of Eylea treatment, the standard regime of injections every 8 weeks with alternative treatment regimens, i.e. extended treatment intervals based on visual and anatomic outcomes PRN and treat-and-extend.
Provesti intervencijsko ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom s primarnim ciljem usporedbe, nakon prve inicijalne primjene lijeka Eylea, standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s alternativnim režimima liječenja, npr. produljeni intervali liječenja temeljeni na vizualnim i anatomskim ishodima PRN i produljenje vremena do idućeg pregleda engl. treat-and-extend.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet(PAES): Nositelj odobrenja dužan je predati molekularnu analizu tumorskog materijala koji je još uvijek dostupan od bolesnika liječenih u ispitivanju CLDE225A2201 koji dožive progresiju bolesti, da bi se istražili mehanizmi rezistencije povezani s točkastim mutacijama u SMO-u koje mogu dovesti do reaktivacije Hh signalnog puta i ponovnog rasta tumora.

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma- Final Study Report.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet( PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P006: multicentrično, randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III s tri skupine, u kojem se ocjenjuju sigurnost i djelotvornost dvaju režima doziranja lijeka MK-3475 u usporedbi s ipilimumabom u bolesnika s uznapredovalim melanomom- Završno izvješće o ispitivanju..

Post-authorisation efficacy study(PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet( engl. post-authorisation efficacy study, PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti ažurirane podatke o ukupnom preživljenju za ispitivanje CA209017: randomizirano ispitivanje faze 3, u kojem se nivolumab ocjenjivao naspram docetaksela u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine.

Post-authorisation efficacy study(PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet( PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost Oncaspara u bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate ispitivanja CAALL-F01, prospektivnog, multicentričnog kohortnog ispitivanja u kojem se procijenjivao Oncaspar korišten u prvoj liniji liječenja djece i adolescenata s ALL-om uz kemoterapiju s više lijekova.

Post Authorisation Efficacy Study(PAES): In order to show whether the observed short- term effects of tolvaptan on the rate of renal function decline translate into favourable long-term outcomes such as ADPKD related morbidity and mortality, including longer- term effects on GFR decline and progression of disease leading to dialysis or transplantation the MAH should submit the results of the open-label extension to the pivotal trial study 156-08-271.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet( PAES): kako bi se pokazalo hoće li se uočeni kratkoročni učinci tolvaptana na stopu opadanja renalne funkcije odraziti na poželjan dugoročni ishod kao što je morbiditet i mortalitet povezan s ADPBB-om, uključujući dugoročnije učinke na opadanje GFR-a i progresiju bolesti koja dovodi do dijalize ili transplantacije, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate otvorenog produžetka pivotalnog ispitivanja 156-08-271.

Post-authorisation efficacy study(PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults(aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet( PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost Oncaspara u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba( u dobi od 18- 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.

Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Ispitivanja djelotvornosti na ljudima nisu provedena zbog etičkih razloga.

Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Ispitivanja djelotvornosti u terenskim uvjetima nisu provedena.

Efficacy studies were also performed in ferrets.
Studije djelotvornosti provedene su i na afričkim tvorovima.

No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Nisu provedena specifična istraživanja djelotvornosti na bređim kobilama.

IV was evaluated in two efficacy studies.
IV procijenjena je u dva ispitivanja djelotvornosti.

All efficacy studies and trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled studies or trials, carried out at the request of the competent authorities.
Sve studije djelotvornosti i ispitivanja potrebno je detaljno opisati kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim studijama ili ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela.

All efficacy studies shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the study..
Sva ispitivanja djelotvornosti provode se u skladu s pomno razmotrenim detaljnim protokolom koji se prije početka ispitivanja bilježi pisanim putem.

Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function(as measured by the forced expiratory volume in 1 second[FEV1]) over 12 hours following administration.
Klinička ispitivanja djelotvornosti pokazala su da Brimica Genuair pruža klinički značajna poboljšanja plućne funkcije(mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi[FEV1]) tijekom 12 sati nakon primjene.

Two efficacy studies, COMPAS and POET(Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), were conducted with pneumococcal conjugate vaccines containing protein D: Synflorix and an investigational 11-valent conjugate vaccine(which in addition contained serotype 3), respectively.
Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti- COMPAS i POET(Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial- ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media)- u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo koje je dodatno sadržavalo i serotip 3.