O Que é SYSTEMIC EXPOSURE LEVELS em Português

• níveis de exposição sistémica

Exemplos de uso de Systemic exposure levels em Inglês e suas traduções para o Português

Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels see section 5.3.
Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados ver secção 5.3.

These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia.

In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Em coelhas grávidas, a opicapona foi menos bem tolerada resultando no máximo em níveis de exposição sistémica próximos ou abaixo do intervalo terapêutico.

These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia doentes com transplante renal.

In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels see section 5.3.
Em estudos em animais, o formoterol causou reações adversas em estudos de reprodução em níveis muito elevados de exposição sistémica ver secção 5.3.

Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Foram observados efeitos gastrointestinais no cão para níveis de exposição sistémica equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica às doses recomendadas.

In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times.
Além disso, o exame histológico revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo- esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica cerca de 23 vezes superiores ao nível de exposição no ser humano.

Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels(AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure see section 5.3.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição sistémica(AUC) de duloxetina mais baixos do que a exposição clínica máxima ver secção 5. 3.

In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Investigações in vitro indicaram que o potencial para o indacaterol causar interações metabólicas com medicamentos com os níveis de exposição sistémica atingidos na prática clínica é desprezível.

Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Estudos em roedores levaram a abortos específicos para a espécie na presença de uma exposição sistémica com níveis 33 a 97 vezes maiores do que aqueles alcançados em seres humanos após a administração ocular.

Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Em relação à toxicidade da entacapona sobre a reprodução, observou-se uma diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.

The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
A maioria dos efeitos em estudos de dose repetida surgiu em níveis de exposição sistémica que são equivalentes ou mesmo inferiores aos níveis de exposição humanos nas doses clínicas recomendadas.

Studies in animals have shown fetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels see section 5.3.
Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao aclidínio e efeitos adversos em estudos de reprodução com formoterol em níveis de exposição sistémica muito elevados ver secção 5.3.

Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Laropiprant não foi teratogénico no rato ou no coelho em níveis de exposição sistémica, pelo menos 153 e 438 vezes superiores aos da exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.

In pre/postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposure levels below maximum clinical exposure AUC.
Num estudo de toxicidade pré/pós natal no rato, a duloxetina induziu efeitos comportamentais adversos na prole em níveis de exposição abaixo da exposição clínica máxima AUC.

This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Esta administração corresponde a níveis de exposição sistémica à substância ativa de pelo menos 9 vezes o nível esperado no ser humano ao fim de 1 mês e menos do que o nível esperado no ser humano ao fim de 6 meses, respetivamente.

In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Nos ratos registou- se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humano.

These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.

Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure..
Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica.

However, in repeated- dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
No entanto, foram observados efeitos na fertilidade feminina em estudos de toxicidade 19 reiterada realizados em ratos e macacos, sob a forma de atresia folicular, degeneração do corpo lúteo, alterações no endométrio uterino e diminuição do peso do útero e dos ovários, com níveis de exposição sistémica clinicamente relevantes.

In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Além disso, a análise histológica revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica, aproximadamente, 23 vezes superiores ao nível de exposição humano.

At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels(AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
No nível de não-efeito para estes resultados, os níveis de exposição sistémica(AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5-vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8-vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8-vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.

No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans.
Não se observou evidência de compromisso da fertilidade noutros estudos quando os ratos macho ou fêmea foram tratados com doses até 2000 mg/kg/dia e acasalaram com ratos não tratados níveis de exposição sistémica aproximadamente 6-14 vezes superiores aos observados em humanos.

Increases in serum alanine aminotransferase(ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Observaram-se aumentos dos níveis séricos de alanina aminotransferase(ALT) em todos os estudos realizados no cão, com níveis de exposição sistémica pelo menos 14 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.

In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure..
Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, em roedores e coelhos, não foi observado efeito teratogénico mas verificou se aumento no número de nados-mortos e mortes de cachorros durante o periparto, assim como uma ligeira redução do número de cachorros vivos por ninhada e da massa corporal dos cachorros, para doses maternas tóxicas em ratos, correspondentes a níveis de exposição sistémica semelhantes aos esperados durante a exposição clínica.

In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development(pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Em estudos peri e pós-natais em ratos, observaram-se distocia, aumento de mortes fetais in utero e toxicidade no desenvolvimento pós-natal(peso corporal da cria e sinais de maturação) com níveis de exposição sistémica até 11 vezes a AUC0-24h da concentração plasmática livre na MRHD.

In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development(pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure..
Em estudos peri e pós- natais em ratos, foram observados distocia, aumento das mortes fetais in útero e toxicidade no desenvolvimento pós- natal(peso corporal da cria e sinais de maturação) para níveis de exposição sistémica até 11 vezes superiores à exposição clínica esperada.

Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations(absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels..
Os estudos de toxicidade na reprodução revelaram um ligeiro aumento, relacionado com o tratamento, da incidência de malformações das costelas fetais(costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos, com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes acima dos níveis de exposição humana.

Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations(absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels..
Os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram um ligeiro aumento da incidência relacionada com o tratamento de malformações das costelas fetais(costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em humanos.

Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Os estudos de toxicidade na reprodução demonstraram ligeiras reduções, relacionadas com o tratamento, da média do ganho ponderal materno e do peso corporal fetal, ligeiros aumentos da mortalidade das crias e aumento da incidência de costelas supranumerárias e ossificação incompleta das estérnebras no feto, em ratos submetidos a níveis de exposição sistémica pelo menos 513 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.