Сe înseamnă CHMP A SOLICITAT în Engleză - Engleză Traducere

• CHMP requested
• CHMP asked
• CHMP required

Exemple de utilizare a CHMP a solicitat în Română și traducerile lor în Engleză

În consecinţă, CHMP a solicitat formularea unei restricţii corespunzătoare la nivelul indicaţiei.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.

Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.

În consecinţă, CHMP a solicitat o propunere revizuită, cu o justificare corespunzătoare documentată.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.

Deoarece nu există studii care să susţină administrarea gemcitabinei în monoterapie nici în tratamentul de primă linie, nici în cel de a doua linie, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar indicaţia Gemzar în cancerul ovarian.
As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.

CHMP a solicitat companiei să efectueze un studiu pentru a compara direct dozele de 3 şi 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
The CHMP asked the company to conduct a study to compare the 3 and 10 mg per kg bodyweight doses directly.

Totuşi, deşi datele intermediare susţin intervalul de dozare propus pentru Rapinyl, CHMP a solicitat date clinice suplimentare care să demonstreze fără echivoc eficacitatea/ siguranţa Rapinyl.
However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/ safety of Rapinyl.

În plus, CHMP a solicitat realizarea unui studiu suplimentar pentru a confirma că doza recomandată în prezent este doza cea mai adecvată.
In addition, the CHMP required that an additional study should be carried out to confirm that the current recommended dose is the most appropriate dose.

După analizarea motivelor pentru trimitere, în timpul reuniunii sale plenare din mai 2006, CHMP a solicitat MAH să adreseze o obiecţie majoră către sănătatea publică şi a adoptat o Listă de întrebări.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.

CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.

Deşi o analiză a acestor decese nu a susţinut concluzia că ar fi fost cauzate de Sirturo, CHMP a solicitat companiei să prezinte mai multe informaţii dintr-un studiu de urmărire pe termen lung pentru a reduce motivele de îngrijorare.
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.

CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să specifice populaţia ţintă(pacienţi cu cancer vezical avansat/ cu metastaze) şi combinaţia terapeutică cu cisplatin în indicaţiile armonizate.
The CHMP required the MAH to reflect the target population(patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.

Dat fiind că datele de eficacitate pentru copii cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu sunt considerate robuste, CHMP a solicitat ca solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să furnizeze instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4. 2 referitoare la modul în care trebuie monitorizate şi evaluate efectele tratamentului.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.

Suplimentar, CHMP a solicitat ca solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4. 2 asupra modului în care efectele tratamentului vor trebui monitorizate şi evaluate.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.

În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR(statului membru de referinţă):• efectuarea unui studiu ulterior introducerii medicamentului pe piaţă, pentru a confirma siguranţa şi eficacitatea Xeomin după injectări repetate(până la 6 şedinţe de injectare).
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:• To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections(up to 6 injection sessions).

CHMP a solicitat solicitantului/ titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să argumenteze în ce măsură ciprofloxacina poate fi considerată o opţiune acceptabilă pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare cauzate de bacteriile gram- pozitive(în cazul anumitor specii de stafilococi).
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria(in particular Staphyloccocus species).

În concluzie, CHMP a solicitat date suplimentare care să susţină eficacitatea şi siguranţa la administrarea Rapinyl(independent de Actiq) în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi a adoptat o„ Listă cu elemente nerezolvate”.
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl(independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.

În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge(BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într- un raport din 27 noiembrie 2008.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.

Pentru secţiunea 4. 8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.

Ca o consecinţă, CHMP a solicitat un angajament din partea solicitantului pentru efectuarea unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de emergenţă a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea.
Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long- term use of Oracea.

Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5. 1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s- a concretizat în adoptarea unei„ Liste cu elemente nerezolvate”.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.

CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să revizuiască formularea, să restrângă şi să definească indicaţiile de rinoconjunctivită în loc de conjunctivită şi să ia în discuţie conjunctivita sezonieră, mâncărimile şi pruritul alergic, reacţiile cutanate severe induse de ţânţari şi dermatita atopică, afecţiuni ce ar trebui considerate ca entităţi separate şi care necesită mai multe informaţii suplimentare.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.

Comisia Europeană a solicitat avizul CHMP privind menţinerea, varierea, suspendarea sau revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.