Que Veut Dire NAGLAZYME en Français - Traduction En Français

• naglazyme

Exemples d'utilisation de Naglazyme en Allemand et leurs traductions en Français

Wie wurde Naglazyme untersucht?
Quelles études ont été menées sur Naglazyme?

Naglazyme ist eine Infusionslösung(Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Galsulfase(1 mg/ml) enthält.
Naglazyme est une solution pour perfusion(goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase 1 mg/ml.

Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Chaque flacon de Naglazyme est conçu exclusivement pour un usage unique.

Naglazyme wurde in einer Hauptstudie bei 39 Patienten mit MPS VI im Alter zwischen fünf und 29 Jahren mit einem Placebo(Scheinbehandlung) verglichen.
Naglazyme a été comparé avec un placebo(un traitement factice) dans une étude principale incluant 39 patients atteints de MPS VI, âgés de cinq à 29 ans.

Wenn Sie während der Behandlung mit Naglazyme eine mit der Infusion zusammenhängende.
Si vous présentez une réaction associée à la perfusion pendant votre traitement par Naglazyme.

Ml Naglazyme enthält 1 mg Galsulfase.
Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase.

Bei allen an der klinischen Studie der Phase 3 teilnehmenden Patienten kam es zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen(ADRs), unabhängig davon, ob sie Naglazyme oder ein Placebo erhielten.
Tous les patients de l'étude clinique de Phase 3 ont présenté des événements indésirables imputables au médicament, qu'ils aient reçu Naglazyme ou un placebo.

Zubereitung der Naglazyme Infusion aseptische Arbeitsweise ist anzuwenden.
Préparation de la perfusion de Naglazyme utiliser des conditions aseptiques.

Bei vier Patienten< 1 Jahr unterschied sich das Sicherheitsprofil einer höheren Dosis(2 mg/kg/Woche) insgesamt nicht klinisch signifikant von dem der empfohlenen 1 mg/kg/Woche- Dosis und entsprach dem Sicherheitsprofil von Naglazyme bei älteren Kindern.
Chez quatre patients de moins de 1 an, le profil de sécurité générale à une dose plus élevée(2 mg/kg/semaine) n'était pas significativement différent sur le plan clinique de celui de la dose recommandée de 1 mg/kg/semaine et était conforme au profil de sécurité de Naglazyme chez des enfants plus âgés.

Der Wirkstoff in Naglazyme, Galsulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Arylsulfatase B.
Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine arylsulfatase B.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren mit der 1 mg/kg-Dosis über mindestens ein 12 Jahr.
Evaluer l'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de moins de 5 ans, traités par 1 mg/ kg pendant au moins 12 mois.

Naglazyme ist angezeigt für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter Diagnose einer Mukopolysaccharidose VI(MPS VI; N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase-Mangel; Maroteaux-Lamy-Syndrom) siehe unter Abschnitt 5.1.
Naglazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI(MPS VI; déficit en N- acétylgalactosamine 4-sulfatase; syndrome de Maroteaux-Lamy) voir rubrique 5.1.

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10 Kindern unter 5 Jahren, die mit der 1 mg/kg Dosis über mindestens ein Jahr behandelt wurden.
Evaluer l'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de moins de 5 ans, traités par 1 mg/ kg pendant au moins 12 mois.

Naglazyme bessert die Symptome von MPS VI zwar nur geringfügig, doch da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und es für die meisten Patienten mit dieser Krankheit keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naglazyme bei der Langzeit-Enzymersatztherapie für Patienten mit bestätigter MPS VI-Diagnose gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naglazyme zu erteilen.
Naglazyme n'améliore que légèrement les symptômes de la MPS VI, mais, étant donné que cette maladie est sévère et qu'il n'existe pour l'heure aucun autre traitement pour la plupart des patients atteints par la maladie, le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la thérapie de substitution enzymatique de longue durée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Naglazyme.

Das entsprechende Volumen Naglazyme langsam zu der 9 mg/ml(0,9%) Natriumchlorid- Infusionslösung hinzugeben.
Le volume de Naglazyme est lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml 0,9.

Mit Naglazyme behandelte Patienten haben Infusions-assoziierte Reaktionen(IARs) entwickelt, die als Arzneimittel-bedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Infusion bzw. bis zum Ende des Infusionstages auftreten, definiert sind siehe unter Abschnitt 4.8.
Des patients traités par Naglazyme ont présenté des réactions associées à la perfusion(RAP), définies comme tout événement indésirable imputable au médicament, survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion voir rubrique 4.8.

Wenn Sie eine größere Menge von Naglazyme angewendet haben als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von Naglazyme bekannt.
Si vous avez utilisé plus de Naglazyme que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage par Naglazyme n'a été rapporté.

Die mit Naglazyme durchgeführten drei klinischen Studien konzentrierten sich auf die Bewertung der systemischen Manifestationen von MPS VI wie Leistungsfähigkeit, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkschmerzen und Steifigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege, manuelle Geschicklichkeit und Sehschärfe.
Les trois études cliniques réalisées avec Naglazyme ont porté principalement sur l'évaluation des manifestations systémiques de la MPS VI telles que l'endurance, la mobilité articulaire, les douleurs et raideurs articulaires, l'obstruction des voies aériennes, la dextérité manuelle et l'acuité visuelle.

Bei Anwendung von Naglazyme mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Utilisation d'autres médicaments Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres médicaments.

Der Hersteller von Naglazyme führt Studien durch, in denen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Schwangeren und stillenden Müttern sowie bei Kindern unter fünf Jahren untersucht werden und ermittelt wird, ob sie Antikörper bilden(Eiweiße, die der Körper als Reaktion auf Naglazyme bildet und die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten); ebenso werden in den Studien die Nebenwirkungen des Arzneimittels untersucht.
La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps(protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.

Wenn Sie die Anwendung von Naglazyme vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von Naglazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Si vous oubliez de prendre Naglazyme Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.

Die Gabe von Naglazyme muss in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
L'administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d'accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten über 65 Jahre ist bislang noch nicht nachgewiesen, eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.

Das Unternehmen, das Naglazyme herstellt, hat einen Plan erstellt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen, indem alle erforderlichen Daten über die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten gesammelt werden.
Le laboratoire qui fabrique Naglazyme a mis en place un plan de surveillance de la tolérance et de l'efficacité à long terme du médicament, en recueillant toutes les informations nécessaires auprès des patients traités au moyen de ce médicament.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Phase 3-Studie mit 39 MPS VI-Patienten im Alter von 5 bis 29 Jahren bewertet.
L'efficacité et la tolérance de Naglazyme ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, effectuée chez 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.

Das Unternehmen, das Naglazyme herstellt, wird Studien durchführen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern unter fünf Jahren zu prüfen und zu ermitteln, ob sie Antikörper bilden(Eiweiße, die der Körper als Reaktion auf Naglazyme bildet und die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten); die Nebenwirkungen des Arzneimittels sollen in diesem Zusammenhang ebenfalls untersucht werden.
La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps(des protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et de détecter les effets indésirables éventuels du médicament.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht(siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées(voir rubrique 5.2) et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.

Die Behandlung mit Naglazyme muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.

In den klinischen Prüfungen zu Naglazyme konnten die IARs gewöhnlich durch eine Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und durch eine (Vor-)Behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika(Paracetamol) beherrscht werden, so dass der Patient die Behandlung fortsetzen konnte.
Dans les études cliniques sur Naglazyme, il a généralement été possible de traiter les RAP en interrompant ou en ralentissant le débit de perfusion et en (pré-)traitant le patient par des antihistaminiques et/ou des antipyrétiques(paracétamol), permettant ainsi de poursuivre le traitement.

Comment utiliser "naglazyme" dans une phrase en Allemand

Das Volumen an Naglazyme muss der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung langsam hinzugegeben werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten über 29 Jahren sind nicht belegt.

Naglazyme sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nicht unbedingt erforderlich ist.

Naglazyme sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Bei Verwendung von 100 ml-Infusionsbeuteln kann das Volumen an Naglazyme direkt dem Infusionsbeutel hinzugefügt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht (s. «Pharmakokinetik»).

Die GAG-Ergebnisse näherten sich dem normalen Varianzbereich für das Alter in der mit Naglazyme behandelten Gruppe an.

Mit Naglazyme behandelte Patienten haben Infusions-assoziierte Reaktionen (IARs) entwickelt, die als Arzneimittel-bedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Infusion bzw.

Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.

Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.

Comment utiliser "naglazyme" dans une phrase en Français

Naglazyme Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - français - Résumé des caractéristiques du produit

Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI).