Exemples d'utilisation de Esbriet en Danois et leurs traductions en Français
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Medicinens navn Esbriet.
Esbriet er kontraindiceret til patienter ved samtidig brug af fluvoxamin(se pkt. 4.3).
Esbriet est contre- indiqué chez les patients qui utilisent de façon concomitante la fluvoxamine(voir rubrique 4.3).Rygning kan nedsætte virkningen af Esbriet.
Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.Derfor anbefales det, at Esbriet administreres med føde for at mindske incidensen af kvalme og svimmelhed.
Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d'agir correctement.Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet.Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med føde, i alt 2403 mg/dag.
La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 3 gélules 3 fois par jour prises avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.I nogle situationer,kan din læge råde dig til at stoppe med at tage Esbriet.
Dans certaines circonstances,votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.Der er indberetninger om vægttab hos patienter, som er i behandling med Esbriet(se pkt. 4.8).
Perte de poids Une perte de poids a été mentionnée chez des patients traités par Esbriet(voir rubrique 4.8).Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Esbriet devrait être utilisé avec prudence, en cas d'administration concomitante de ciprofloxacine à la posologie de 250 mg ou 500 mg, une ou deux fois par jour.Eksponering for direkte sollys(herunder solarium) bør undgås ellerminimeres under behandling med Esbriet.
Une exposition directe aux rayons solaires(y compris les lampes solaires) doit être évitée ouminimisée pendant le traitement par Esbriet.Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose(IPF) hos voksne.
Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée chez l'adulte.I uge 72 sås der et fald i FVC på ≥10% hos 23% af de patienter, som fik Esbriet, og 27% af de patienter, som fik placebo(tabel 3).
A la semaine 72, une baisse de la CVF ≥ 10% a été observée chez 23% des patients ayant reçu Esbriet et chez 27% des patients ayant reçu le placebo(tableau 3).Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere(f. eks. amiodaron og propafenon).
Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2(exemple: l'amiodarone, la propafénone).Hvis en patients aminotransferaseværdier stigertil >5 x ULN, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke få lægemidlet igen.
Si un patient présente une augmentation des aminotransférases>5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.Der er indberetninger om forhøjelser af ALAT og ASAT >3 × den øvre grænse for normalområdet(ULN) hos patienter, som er i behandling med Esbriet.
Des augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT de >3 fois la limite supérieure normale(LSN) ont été observées chez des patients recevant un traitement par Esbriet.Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin(en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81%.
Lors de l'administration concomitante d'Esbriet et de 750 mg de ciprofloxacine(un inhibiteur modéré du CYP1A2), il a été observé une augmentation de 81% de l'exposition à la pirfénidone.Tabel 1 viser de bivirkninger, der er indberettet med en hyppighed på ≥2% hos 623 patienter, som fik Esbriet i den anbefalede dosis på 2.403 mg/dag i tre sammenlagte pivotale fase 3-studier.
Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence 2% chez 345 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans deux études pivots de phase 3.Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax(50%) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
L'administration d'Esbriet gélules avec de la nourriture, en comparaison avec sa prise à jeun, mène à une forte réduction de la Cmax(50%) et à un effet moindre sur l'AUC.Der bør udføres leverfunktionstest(ALAT, ASAT og bilirubin) før initiering af behandling med Esbriet og derefter hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned(se pkt. 4.8).
Un bilan de la fonction hépatique(ALT, AST et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au- delà de cette période(voir rubrique 4.8).Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende mildt til moderat nedsat leverfunktion(dvs. Child-Pugh Class A og B) i betragtning af risikoen for øget pirfenidon-eksponering.
Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée(classes A et B du score de Child- Pugh), compte tenu de la possibilité d une augmentation de l exposition systémique à Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg(3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med føde, i alt 2403 mg/dag.
La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 801 mg(3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.Sammenlignet med fastende tilstand, reduceres pirfenidon Cmax ved administrering af de to formuleringer med føde,med Esbriet tablet reduceres Cmax en anelse mindre(med 40%) end med Esbriet kapsler(med 50%).
Comparé à l'état à jeun, l'administration de l'une ou l'autre des formulations avec une prise alimentaire a réduit la Cmax de la pirfénidone, la Cmax étant un peu moins réduite avecle comprimé d'Esbriet(de 40%) qu'avec les gélules d'Esbriet(de 50%).I studie PIPF-006 reducerede behandling med Esbriet(N=171) ikke faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 sammenlignet med placebo(N=173, p=0,501).
Dans l'étude PFPI- 006, le traitement par Esbriet(N= 171) n'a pas réduit la baisse du pourcentage de la CVF prédite entre les valeurs à l'inclusion et la semaine 72, par comparaison avec le placebo(N= 173; p= 0,501).I en ad hoc-analyse viste 33% af de patienter, som fik Esbriet, et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen, sammenlignet med 47% af de patienter, som fik placebo i PIPF-006.
Dans une analyse ad hoc, 33% des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse ≥ 50 m de la distance parcourue dans le test 6MWT, contre 47% des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-006.Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer.
Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement.Som en sikkerhedsforanstaltning,foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barnikke er kendte.
Par mesure de précaution,il est préférable d'éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l'enfant à naître ne sont pas connus.Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt.
Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à raison d'1 gélule 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 3 gélules 3 fois par jour.Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu'à 801 mg 3 fois par jour.
