Que Veut Dire YDEEVNEEVALUERING en Français - Traduction En Français

• évaluation des performances

Exemples d'utilisation de Ydeevneevaluering en Danois et leurs traductions en Français

Ydeevneevaluering i henhold til artikel 56 og bilag XIII, herunder PMPF.
L'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC;

Den kliniske dokumentation skal dokumenteres i en rapport om ydeevneevaluering.
Les preuves cliniques seront documentées dans un rapport sur l'évaluation des performances.

Ydeevneevaluering i overensstemmelse med artikel 56 og bilag XIII, herunder PMPF.
L'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC;

Sammenfatningen af rapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag XIII, og relevante oplysninger om PMPF.
Le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations pertinentes sur le SPAC;

Denne dokumentation skal opbevares i mindst fem år efter udløbet af ydeevneevalueringen.
Cette documentation doit être conservée pendant une durée de cinq ans au moins après la fin de l'évaluation des performances.

Det bemyndigede organs vurdering af ydeevneevalueringen, jf. bilag XIII, skal omfatte.
Les évaluations faites par les organismes notifiés des évaluations des performances prévues à l'annexe XIII portent sur.

En ydeevneevaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde til påvisning af følgende i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIII, del A.
Une évaluation des performances est effectuée selon une procédure définie et méthodologiquement fondée visant à démontrer ce qui suit, conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A.

Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en ydeevneevaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIII, del A.
À cet effet, les fabricants planifient, réalisent et documentent une évaluation des performances conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A.

Rapporten om ydeevneevaluering opdateres for så vidt angår udstyr i klasse C og D, når det er nødvendigt, men mindst én gang om året, med data omhandlet i første afsnit.
Le rapport sur l'évaluation des performances des dispositifs des classes C et D est mis à jour selon les besoins, mais au moins annuellement en y ajoutant les données visées au premier alinéa.

Med henblik herpå forelægger det bemyndigede organ fabrikantens rapport om ydeevneevaluering for ekspertpanelet senest fem dage efter modtagelsen fra fabrikanten.
À cette fin, l'organisme notifié transmet le rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant au groupe d'experts au plus tard cinq jours après l'avoir reçu du fabricant.

Relevante nye oplysninger bør efterfølgende afstedkomme en revurdering af den kliniske dokumentation for udstyret og dermed garantere sikkerhed og ydeevne via en løbende proces med ydeevneevaluering.
Toute nouvelle information pertinente devrait alors donner lieu à une réévaluation des preuves cliniques du dispositif afin d'en garantir la sécurité et les performances au moyen d'un processus continu d'évaluation des performances.

Fabrikanterne skal gennemføre en ydeevneevaluering i overensstemmelse med kravene i artikel 56 og bilag XIII, herunder en PMPF.
Les fabricants réalisent une évaluation des performances conformément aux exigences énoncées à l'article 56 et à l'annexe XIII, notamment un SPAC.

Den kliniske dokumentation skal understøtte udstyrets erklærede formål som angivet af fabrikanten og være baseret på en løbende proces med ydeevneevaluering i henhold til en plan om ydeevneevaluering.
La preuve clinique valide la destination du dispositif, telle qu'elle est alléguée par le fabricant, et repose sur un processus continu d'évaluation des performances, selon un plan d'évaluation des performances.

Dokumentationen skal omfatte rapporten om ydeevneevaluering, der omfatter rapporterne om den videnskabelige validitet og den analytiske og kliniske ydeevne, jf. bilag XIII, samt en vurdering af disse rapporter.
La documentation contient le rapport sur l'évaluation des performances qui, lui-même, inclut les rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques visés à l'annexe XIII, ainsi qu'une évaluation de ces rapports.

For udstyr i klasse C og D bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af ydeevneevalueringen i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.
Pour les dispositifs de classe C et D, il convient que les fabricants résument les principaux aspects liés à la sécurité et aux performances de ces dispositifs et les résultats de l'évaluation des performances dans un document destiné à être rendu public.

Kunne evaluere på et videnskabeligt grundlag og om nødvendigt anfægte den forelagte ydeevneevaluering og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens ydeevneevaluering.
Pouvoir évaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l'évaluation des performances présentée et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant.

Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og klinisk ydeevne, vurdering heraf og klinisk dokumentation afledt heraf dokumenteres i rapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag XIII, del A, punkt 1.3.2.
Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et aux performances cliniques, leur évaluation et la preuve clinique qui en découle sont documentées dans le rapport sur l'évaluation des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 1.3.2.

For at sikre en struktureret og gennemsigtig proces, der genererer pålidelige og robuste data, bør tilvejebringelsen og vurderingen af tilgængelige videnskabelige oplysninger og data, der genereres i undersøgelser af ydeevne, baseres på en plan for ydeevneevaluering.
Pour que le processus puisse être structuré et transparent et qu'il livre des données fiables et robustes, l'obtention et l'évaluation des informations scientifiques disponibles ainsi que des données fournies par les études des performances devraient être fondées sur un plan d'évaluation des performances.

I så fald skal fabrikanten give en behørig begrundelse i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, hvorfor vedkommende anser en påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne på basis af resultaterne af ikkekliniske forsøgsmetoder, herunder ydeevneevaluering, bench test og præklinisk evaluering, for at være tilstrækkelig.
Dans ce cas, le fabricant justifie dûment dans la documentation technique visée à l'annexe II pourquoi il juge adéquate une démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances qui se fonde uniquement sur les résultats de méthodes d'essai non cliniques, comme l'évaluation des performances, les bancs d'essai et l'évaluation préclinique.

Ved oprettelsen af det i denne artikels stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel 81 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) nr. 536/2014(26), for så vidt angår undersøgelser ydeevneevaluering i forbindelse med udstyr til ledsagende diagnosticering.
Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, la Commission veille à l'interopérabilité de celui- ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article 81 du règlement(UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil(26) en ce qui concerne les études des performances des diagnostics compagnons.

Relevante data og oplysninger, der er indsamlet som led i overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og erfaringer fra eventuelle gennemførte forebyggende og/eller korrigerende handlinger bør anvendes til at opdatere alle relevante dele af den tekniske dokumentation såsom dem, der vedrører risikovurdering og ydeevneevaluering, og bør også tjene gennemsigtighedsformålet.
Les données et les informations pertinentes collectées grâce à la surveillance après commercialisation, ainsi que les enseignements tirés des mesures préventives et/ou correctives mises en œuvre, devraient être utilisés pour mettre à jour toute partie pertinente de la documentation technique, concernant par exemple l'évaluation des risques et l'évaluation des performances, et devraient également servir l'objectif de transparence.