Exemples d'utilisation de Caelyx en Espagnol et leurs traductions en Français
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¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
Caelyx no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Proceder con precaución con los pacientes coninsuficiencia cardíaca que reciban Caelyx.
Caelyx no está recomendado para los pacientes a los que se haya extirpado el bazo ni para los niños.
Otros efectos adversos que se puedenproducir al administrar Caelyx y bortezomib en combinación incluyen.
En caso de que el Caelyx entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Se deberán seguir de formaestricta medidas asépticas dado que Caelyx no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente.
Se recomienda que el gotero de Caelyx se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5%(50 mg/ ml) para conseguir una mayor dilución y reducir al máximo el riesgo de trombosis y extravasación.
La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5%(50 mg/ ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico,puede causar la precipitación de Caelyx.
Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal que se obtiene a partir de su altura y peso.
Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos« locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario,se le administrará Caelyx a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal que se obtiene a partir de su altura y peso.
Durante la perfusión de Caelyx, pueden aparecer las siguientes reacciones: enrojecimiento de la cara, ahogos, dolor de cabeza, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho y/ o garganta, dolor de garganta, disminución o aumento de la tensión arterial, palpitaciones, hinchazón de la cara, fiebre, mareo, náuseas, indigestión, picores, erupción cutánea y sudoración.
Dada la diferencia en los perfiles farmacocinéticos yregímenes posológicos, Caelyx no deberá utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
De los 418 pacientes tratados con 50mg/ m2/ ciclo de Caelyx, y con una medida basal de la fracción de eyección ventricular izquierda(FEVI) y por lo menos una medida de seguimiento evaluada mediante ventriculografía isotópica(FEVI), 88 pacientes recibieron una dosis acumulada de antraciclina> 400 mg/ m2, nivel de exposición asociado con un aumento del riesgo de toxicidad cardiovascular con doxorubicina convencional.
Se observó un beneficio en lasupervivencia global para los pacientes tratados con Caelyx sobre los pacientes tratados con topotecan indicado por un hazard ratio de 1,216(95% CI; 1,000, 1,478), p=0,050.
Caelyx se administra solo(en monoterapia) para esta enfermedad;• cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;• sarcoma de Kaposi(cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida(sida) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos.
En un subgrupo de 410 pacientes con cáncer de ovario, las alteraciones de laboratorio clínicamente significativasocurridas en ensayos clínicos con Caelyx incluyeron aumentos en la bilirrubina total(generalmente en pacientes con metástasis hepáticas)(5%) y en los niveles de creatinina sérica 5.
El aclaramiento intrínseco medio de Caelyx fue 0,030 l/ h/ m2(intervalo 0,008 a 0,152 l/ h/ m2) y el volumen de distribución central medio fue 1,93 l/ m2(intervalo 0,96- 3,85 l/ m2) aproximándose al volumen plasmático.
Sin embargo, a diferencia de la experiencia con pacientes con SK-SIDA, cuando Caelyx se compara con un tratamiento convencional para el cáncer de ovario avanzado(topotecan), el riesgo de infecciones fue sustancialmente más bajo en los pacientes tratados con Caelyx.
En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán(otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibidoa el menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal( medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el Día 4 de el régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib.
Además, en un ensayo clínico controlado de Caelyx frente a topotecan, la incidencia de sepsis relacionada con el tratamiento fue sustancialmente menor en los pacientes con cáncer de ovario tratados con Caelyx que en el grupo de tratamiento con topotecan.
En 100 de los 929 pacientes( 10,8%) con tumores sólidos se describió una reacciónasociada a la perfusión durante el tratamiento con Caelyx definida bajo los siguientes términos: reacción alérgica, reacción anafilactoide, asma, edema facial, hipotensión, vasodilatación, urticaria, dolor de espalda, dolor torácico, escalofríos, fiebre, hipertensión, taquicardia, dispepsia, náuseas, mareo, disnea, faringitis, rash, prurito, sudoración, reacción en el punto de inyección e interacción farmacológica.
Ninguno de los 10 pacientes tratados con Caelyx que tuvieron toxicidad cardíaca según los criterios de la FEVI desarrollaron signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva.
En los pacientes con mieloma múltiple tratados con Caelyx en combinación con bortezomib que experimenten EPP o estomatitis, la dosis de Caelyx se debe modificar tal y como se describe en las Tablas 1 y 2 anteriores, respectivamente.
Ensayos clínicos en pacientes con SK-SIDA tratados con 20 mg/ m2 de Caelyx muestran que la mielosupresión fue la reacción adversa más frecuente que se consideró relacionada con Caelyx, apareciendo muy frecuentemente en aproximadamente la mitad de los pacientes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP)decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos para el tratamiento del cáncer de mama metastático, el cáncer de ovario avanzado, el mieloma múltiple progresivo en combinación con bortezomib y el sarcoma de Kaposi relacionado con el sida.
A dosis equivalentes,la concentración plasmática y los valores de AUC de Caelyx que representan principalmente la doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada(conteniendo del 90% al 95% de la doxorubicina medida) son significativamente superiores con respecto a los alcanzados con los preparados de doxorubicina clorhidrato estándar.
Reacciones asociadas a la perfusión:a los pocos minutos de iniciar la perfusión de Caelyx pueden producir se reacciones a la perfusión graves y a veces con amenaza para la vida, de tipo alérgico o anafilactoide, con síntomas que incluyen asma, enrojecimiento facial, urticaria, dolor torácico, fiebre, hipertensión, taquicardia, prurito, sudoración, dificultad a el respirar, edema facial, escalofríos, dolor lumbar, opresión en el pecho y garganta e/ o hipotensión.