Exemples d'utilisation de Ustekinumab en Espagnol et leurs traductions en Français
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STELARA 45 mg solución inyectable ustekinumab.
STELARA 45 mg solution injectable ustekinumab.Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 ml.Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab.
Les résultats étaient similaires quelle que soit la dose d'ustekinumab.STELARA contiene el principio activo ustekinumab, un anticuerpo monoclonal.
STELARA contient une substance active qui s'appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal.En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco oel alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
L'analyse pharmacocinétique des populations n'a pas montré d'effet du tabac nide l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
Chaque flacon contient 45 mg d'ustekinumab dans 0,5 ml.Ustekinumab inhibe la actividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unión de estas citocinas a su proteína receptora IL- 12Rβ 1, expresada en la superficie de las células inmunitarias.
L'ustekinumab inhibe l'activité de l'IL-12 et de l'IL-23 en empêchant ces cytokines de se lier à leur récepteur protéique IL-12Rβ 1 exprimé à la surface de cellules immunitaires.Reacciones de hipersensibilidad En los ensayos clínicos de ustekinumab, se observaron exantemas y urticaria en< 2% de los pacientes cada uno.
Réactions d'hypersensibilité Dans les études cliniques de l'ustekinumab, des rash et des urticaires ont été observés chez< 2% des patients.Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina(IL)-12/ 23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante.
L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ anti interleukine (IL)-12/ 23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d'ADN recombinant.Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y4 pasaron a recibir ustekinumab(45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab(45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.Se calculó que la biodisponibilidad absoluta de ustekinumab después de una sola administración subcutánea era del 57,2% en los pacientes con psoriasis.
La biodisponibilité absolue de l'ustekinumab après une administration unique en sous-cutanée était estimée à 57,2% chez les patients présentant un psoriasis.Efectos del peso en la farmacocinética En un análisis farmacocinético poblacional se observó que el peso corporal era la covariable más significativa queafectaba al aclaramiento de ustekinumab.
Impact du poids sur la pharmacocinétique Dans une analyse pharmacocinétique des populations, le poids s'est révélé être la variable impactant leplus significativement la clairance de l'ustekinumab.No se observó acumulaciónaparente en la concentración sérica de ustekinumab con el tiempo tras su administración subcutánea cada 12 semanas.
Il n'y avait pasd'accumulation apparente de la concentration sérique de l'ustekinumab au cours du temps lors d'administrations sous-cutanées toutes les 12 semaines.Mecanismo de acción Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une con gran afinidad y especificidad a la subunidad proteica p40 de las citocinas humanas IL-12 e IL-23.
Mécanisme d'action L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ entièrement humain qui se lie avec une forte affinité et spécificité à la sous-unité protéique p40 des cytokines humaines IL-12 et IL-23.Inmunogenicidad Alrededor del 5% de los pacientes tratados con ustekinumab desarrollaron anticuerpos frente a ustekinumab, generalmente en títulos bajos.
Immunogénicité Environ 5% des patients traités par l'ustekinumab ont développé des anticorps dirigés contre l'ustekinumab, en général à faible concentration.En los ensayos controlados de pacientes con psoriasis, las tasas de infecciones y de infecciones graves fueronsimilares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo.
Infections Dans les études contrôlées chez des patients atteints de psoriasis, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre legroupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo.La eficacia tendió a ser menor enpacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab; sin embargo, la positividad de estos anticuerpos no impide la respuesta clínica.
La réponse au traitement tendait à être plus faible chez les patientsprésentant des anticorps dirigés contre l'ustekinumab; cependant, la présence d'anticorps ne préjuge pas de la réponse clinique.Qué cantidad de STELARA se administra• Su médico decidirá la cantidad de STELARA que necesita y la duración del tratamiento• Ésta puede depender del peso.• La dosis de inicio habituales de 45 mg de ustekinumab.
Quelle quantité de STELARA est administrée• Votre médecin va décider de la quantité de STELARA dont vous avez besoin et pour quelle durée• Celle -ci peut dépendre de votre poids• La dose initiale habituelleest 45 mg d'ustekinumab.Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y4 pasaron a recibir ustekinumab(45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16, y después cada 12 semanas.
Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont ensuite effectué un cross-over etont reçu l'ustekinumab(45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16 puis toutes les 12 semaines.La mediana de la semivida(t1/ 2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis.
La demi-vie médiane(t1/ 2) de l'ustekinumab était d'environ 3 semaines chez des patients présentant un psoriasis; elle était comprise entre 15 et 32 jours sur l'ensemble des études ustekinumab réalisées dans le psoriasis.El análisis farmacocinético poblacional mostró una tendencia hacia un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab.
L'analyse pharmcocinétique des populations a montré qu'il y avait une tendance vers uneplus grande clairance de l'ustekinumab chez les patients testés positivement aux anticorps anti-ustekinumab.Las concentraciones séricas en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzaron hacia la Semana 28 tras la administración inicial de dosis subcutáneas en las Semanas 0 y 4, seguidas de dosis cada 12 semanas.
Les concentrations sériques à l'équilibre de l'ustekinumab ont été atteintes à la semaine 28 après des doses initiales en sous-cutanée aux semaines 0 et 4 suivies par une dose toutes les 12 semaines.En el Ensayo Psoriasis 2, la Escala de Ansiedad y Depresión en el Hospital(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario sobre Limitaciones Laborales(Work Limitations Questionnaire, WLQ)mejoraron también significativamente en cada uno de los grupos tratados con ustekinumab frente a placebo.
Dans l'étude Psoriasis 2, le Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) et le Work Limitation Questionnaire(WLQ) étaient également significativementaméliorés dans chaque groupe de traitement par l'ustekinumab comparé au placebo.La tasa de tumores malignosnotificada en los pacientes tratados con ustekinumab fue similar a la esperada en la población general índice de incidencia normalizado 0,68 intervalo de confianza del 95.
Le taux de survenue des tumeurs malignesrapportées chez les patients traités par l'ustekinumab a été comparable à celui attendu dans la population générale ratio standardisé d'incidence 0,68 intervalle de confiance à 95.En el análisis de farmacocinética poblacional de los ensayos en fase III se investigó el efecto de los medicamentos concomitantes más utilizados en los pacientes con psoriasis(incluidos paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, metformina, atorvastatina, levotiroxina)sobre la farmacocinética de ustekinumab.
Dans l'analyse pharmacocinétique réalisée sur la population de patients des études de phase III, l'effet des médicaments les plus souvent utilisés chez des patients présentant un psoriasis(incluant paracétamol, ibuprofène, acide acetylsalicylique, metformine, atorvastatine, lévothyroxine)sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab a été exploré.Dosis única frente a dosis múltiples Losperfiles de concentración sérica-tiempo de ustekinumab resultaron en general predecibles después de la administración subcutánea de dosis únicas o múltiples.
Dose unique vs. doses multiples Lesprofils sériques Eficacia y seguridad clínicas La seguridad yla eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en 1.996 pacientes dentro de dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
Efficacité et tolérance clinique La tolérance etl'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle versus placebo chez 1 996 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un autre traitement systémique.La incidencia del cáncer de piel no-melanoma fue de 0,74 por 100paciente-años de seguimiento en los tratados con ustekinumab(3 pacientes en 406 paciente-años de seguimiento) frente a 1,13 en los tratados con placebo 2 pacientes en 176 paciente- años de seguimiento.
L'incidence des cancers cutanés non-mélanomateux a été de 0,74 par 100patient-années dans le groupe traité par l'ustekinumab(3 patients sur 406 patient- années) et de 1,13 dans le groupe placebo 2 patients sur 176 patient-années.No use STELARA• Si es alérgico(hipersensible) a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de STELARA(que se enumeran en la sección 6“ Composición de STELARA”).• Si tiene una infección activa que su médico considere importante ver también a continuación“ Tenga especial cuidado con STELARA”.
N'utilisez jamais STELARA• Si vous êtes allergique(hypersensible) à l'ustekinumab ou à l'un des autres composants contenus dans STELARA(listés dans la rubrique 6« Que contient STELARA»)• Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante, voir aussi rubrique« Faites attention avec STELARA».Los pacientes que fueron nuevamente aleatorizados para recibir placebo en la Semana40 reanudaron el tratamiento con ustekinumab con la posología original cuando perdieron al menos el 50% de la mejoría del PASI obtenida en la Semana 40.
Les patients qui ont été re-randomisés pour recevoir un placebo à la semaine 40 ontreçu à nouveau le traitement par l'ustekinumab à la posologie d'origine lorsqu'ils atteignaient une baisse d'au moins 50% de l'amélioration de leur score PASI obtenue à la semaine 40.
