Exemples d'utilisation de Palivizumab en Français et leurs traductions en Danois
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Il contient le principe actif palivizumab.
Pour les patients à haut risque, le palivizumab(Synagis) traitement préventif est disponible.
Il contient 50 mg ou100 mg du principe actif palivizumab.
Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal.
Les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché du palivizumab.
Aucun effet indésirable grave lié au palivizumab n'a été rapporté.
Le palivizumab a été conçu pour se lier à une« protéine de fusion A» à la surface du VRS.
Des interruptions définitives de palivizumab dues à un événement indésirable ont été rares(0.2%).
Le palivizumab a été conçu pour se fixer sur une protéine appelée«protéine de fusion A» à la surface du VRS.
Les décès ont été équivalents entre les groupes placebo et palivizumab et n'ont pas été reliés au médicament.
Le palivizumab est administré à raison d'une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
L'incidence des effets indésirables graves a été significativement inférieure dans le groupe palivizumab par rapport au groupe placebo.
Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Les effets indésirables rapportés au cours des études de prophylaxie menées en pédiatrie ont été comparables dans les groupes placebo et palivizumab.
Mode d'administration Le palivizumab est administré à raison de 15 mg/ kg de poids corporel une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
Des réactions allergiques comportant de très rares cas d'anaphylaxie ont été rapportées après l'administration de palivizumab(voir rubrique 4.8).
Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1κ, dirigé contre un épitope du site antigénique A de la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial(VRS).
Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures,ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
Comme pour toute injection intramusculaire, le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Les médicaments pour le traitement des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie,doivent être disponibles pour une utilisation immédiate après administration de palivizumab.
Posologie recommandée La posologie de palivizumab recommandée est de 15 mg/ kg, administrée une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS.
Après la mise sur la marché, les effets indésirables graves spontanément rapportés durant le traitement par palivizumab ont été évalués entre 1998 et- 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS.
Lorsque le palivizumab est fixé sur cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules du corps, notamment celles des poumons, ce qui permet de prévenir l'infection à VRS.
Les morts associées aux infections à VRS sont survenues chez deux patients dans le groupe palivizumab et 4 patients dans le groupe placebo, elles n'ont pas été imputées au palivizumab. .
L'efficacité du palivizumab lorsqu'il est administré à des patients au cours d'un deuxième traitement, pendant la saison à VRS suivante, n'a pas été formellement évaluée au cours d'un essai clinique réalisé avec cet objectif.
Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité(allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux«humanisés».
Chez les enfants traités par le palivizumab qui sont hospitalisés avec une infection à VRS, il est recommandé, pour réduire le risque de réhospitalisation,de poursuivre l'administration mensuelle des doses de palivizumab pendant toute la durée de l'épidémie à VRS.
Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité(allergie) au palivizumab ou à l'un des autres ingrédients ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution moyenne.
Un risque possible de survenue d'infections à VRS plus sévéres pendant la saison qui suit celle où les patients ont été traités par palivizumab, n'a pas été écarté de façon concluante par les études réalisées pour évaluer ce point particulier.