Exemples d'utilisation de Mitotane en Français et leurs traductions en Espagnol
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Les données non cliniquesconcernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
Allaitement Le mitotane étant lipophile, il est vraisemblablement excrété dans le lait.
Lactancia Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.Il faut prendre encompte l'élimination prolongée de mitotane après interruption du Lysodren.
Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido Accumulation tissulaire du mitotane: le tissu adipeux peut agir comme un réservoir de mitotane, prolongeant sa demi-vie et pouvant conduire à une accumulation du mitotane.
El tejido adiposo puede actuar comoreservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano.Lysodren ne doit pas être employé chez les personnespouvant présenter une hypersensibilité(allergie) au mitotane ou à l'un des excipients.
Lysodren no debe administrarse a personas hipersensibles(alérgicas)al mitotano o a cualquiera de los demás componentes.Un surdosage en mitotane peut entraîner une atteinte neurologique centrale surtout si la concentration plasmatique de mitotane est supérieure à 20 mg/ l.
La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/ l.Femmes en âge de procréer: les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraceptionefficace au cours du traitement par le mitotane voir rubrique 4.6.
Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un métodoanticonceptivo eficaz durante el tratamiento con mitotano ver sección 4.6.Spironolactone: le mitotane ne doit pas être administré en même temps que la spironolactone dans la mesure où ce principe actif peut bloquer l'action du mitotane voir rubrique 4.3.
No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano ver sección 4.3.Grossesse Les données obtenues à partir d'un nombre limité de grossesses révèlent des anomalies des glandes surrénales chez lefœ tus après exposition au mitotane.
Embarazo Los datos disponibles, procedentes de un número limitado de embarazos con exposición a este medicamento, indican anomalías suprarrenales en elfeto tras su exposición al mitotano.Mécanisme d'action Le mitotane est un agent cytotoxique surrénalien, bien qu'il puisse apparemment également inhiber la surrénale sans destruction cellulaire apparente.
Mecanismos de acción El mitotano tiene actividad citotóxica sobre la corteza suprarrenal, aunque al parecer también puede causar inhibición suprarrenal sin destrucción celular.Temps de saignement: il a été observé un allongement du temps desaignement chez des patients traités par le mitotane, ce qui doit être pris en compte en cas de geste chirurgical voir rubrique 4.8.
Se ha observado un aumento del tiempo dehemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía ver la sección 4.8.Compte tenu de la demi-vie prolongée du mitotane, des concentrations plasmatiques significatives peuvent persister plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement L'ajustement posologique est destiné à atteindre un indexthérapeutique(correspondant à des concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20 mg/ l), qui assure une utilisation optimale de Lysodren avec une sécurité d'emploi acceptable.
Ajustes de dosis, monitorización e interrupción Los ajustes de dosis pretenden alcanzar unaventana terapéutica(niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/ l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable.Des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 20mg/ l peuvent être associées à des effets indésirables graves et n'offrent pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/ l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.Avant d'instaurer le traitement: la résection chirurgicale du tissu tumoral et des grandes lésions métastatiques doit être la plus large possible avant d'instaurer le traitement par mitotane afin de limiter le risque d'infarctus ou d'hémorragie tumorale en cas d'effet cytotoxique rapide du mitotane.
Antes de iniciar el tratamiento: en la medida de lo posible, extirpar quirúrgicamente las grandes masas metastáticas antes de iniciar el tratamiento con mitotano para minimizar la probabilidad de infarto y hemorragia en el tumor debido al rápido efecto citotóxico del mitotano.La dose de mitotane utilisable en pédiatrie n'est pas clairement définie, mais elle paraît équivalente à celle utilisée chez l'adulte après correction selon la surface corporelle.
La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.En outre, dans les deux études, chez certains patients les concentrations plasmatiques de mitotane ont continué à s'élever malgré le maintien ou la baisse de la dose journalière de mitotane.
Además, en ambos ensayos se observó que en algunos pacientes los niveles de mitotano en plasma continuaban aumentando aunque se mantuviera o redujera la dosis diaria de mitotano.Atteinte hépatique Le mitotane étant métabolisé principalement par le foie, on peut s'attendre à ce que la concentration plasmatique du mitotane soit augmentée en cas d'insuffisance hépatique.
Insuficiencia hepática Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.Absorption Au cours d'une étude chez 8 patients atteints de carcinome corticosurrénalien traités par 2 à 3 g de mitotane par jour, il a été observé une corrélation hautement significative entre la concentration plasmatique de mitotane et la dose totale de mitotane.
Absorción En un ensayo realizado en 8 pacientes con carcinoma suprarrenal tratados con 2 a 3 g diarios de mitotano, se observó una correlación significativa entre la concentración plasmática de mitotano y la dosis total de mitotano.Le mitotane doit être temporairement interrompu au cours d'un état de choc, après un traumatisme ou au cours d'une infection grave, car son action principale est la suppression de la sécrétion surrénalienne.
La administración de mitotano se debe interrumpir Distribution Les données d'autopsie de patients indiquent que le mitotane est retrouvé dans la plupart des tissus de l'organisme, le tissu adipeux étant le site principal d'accumulation.
Distribución La información procedente deautopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.De plus, le mitotane induit une insuffisance surrénale fonctionnelle qui conduit à la disparition du syndrome de Cushing chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien secrétant et qui nécessite une hormonothérapie substitutive.
Además, el mitotano induce un estado de insuficiencia suprarrenal que conduce a la desaparición del síndrome de Cushing en pacientes con carcinoma suprarrenal secretor, por lo que puede requerirse una terapia hormonal de reemplazo.La posologie doit être ajustée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques de mitotane et de la tolérance clinique de façon à ce que les concentrations plasmatiques de mitotane atteignent l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/ l.
La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica 14- 20 mg/ l.La concentration plasmatique de mitotane recherchée(14 mg/ l) était atteinte chez tous les patients en 3 à 5 mois et la dose totale cumulative de mitotane était comprise entre 283 et 387 g valeur médiane.
La concentración de mitotano en plasma marcada como objetivo(14 mg/ l) se alcanzó en todos los pacientes a los 3 a 5 meses y el rango de dosis total de mitotano abarcó entre 283 y 387 g valor medio.Il est recommandé d'augmenter la fréquence descontrôles des concentrations plasmatiques de mitotane(par exemple deux fois par mois) chez les patients présentant un risque de surdosage par exemple en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les patients obèses ou ayant présenté une récente perte de poids.
Se recomienda aumentar la frecuencia de monitorizacióndel nivel plasmático de mitotano(por ejemplo, cada dos semanas) en pacientes en los que exista un riesgo de sobredosis por ejemplo, en casos de insuficiencia renal o hepática, pacientes obesos o pacientes que hayan perdido peso recientemente.À l'arrêt du traitement, le mitotane est lentement relargué des sites de stockage graisseux, expliquant une demi-vie terminale de 18 à 159 jours.
Tras la interrupción del tratamiento, el mitotano se libera lentamente desde los lugares de almacenamiento en el tejido adiposo, lo que explica la gran variabilidad de la semivida de eliminación plasmática, en un intervalo de 18 a 159 días.Les informations disponibles sur l'utilisation du mitotane chez l'enfant étaient limitées mais, globalement, les enfants ont connu une rémission de sept mois en moyenne lorsqu'ils prenaient ce médicament.
La información sobre el uso del mitotano en los niños era escasa pero, en general, los niños habían permanecido sin enfermedad durante una media de siete meses mientras tomaban el medicamento.Le principe actif de Lysodren, le mitotane, étant un médicament bien connu, utilisé dans le traitement du carcinome corticosurrénalien en Europe depuis 1959, le laboratoire a présenté des informations déjà publiées afin de justifier sa demande pour Lysodren.
Dado que el principio activo de Lysodren, el mitotano, es un medicamento reconocido que se emplea en Europa para tratar el carcinoma adrenocortical desde 1959, la empresa presentó información extraída de la bibliografía publicada para respaldar la solicitud de Lysodren.Selon l'hypothèse communément admise,le principe actif de Lysodren, le mitotane, agit en empêchant les cellules de la glande surrénale de fonctionner correctement, en endommageant leurs mitochondries(les composants qui produisent de l'énergie), ce qui diminue la production de certaines hormones stéroïdes.
Se cree que el principio activo de Lysodren, el mitotano, actúa impidiendo que las células de la glándula suprarrenal funcionen correctamente al dañar sus mitocondrias(los componentes productores de energía), lo que reduce la producción de algunas hormonas esteroideas.Métabolisme Des études du métabolisme du mitotane faites chez l'homme indiquent que l'acide correspondant, 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl) acide acétique(o, p'-DDA), est le métabolite circulant principal, avec des quantités plus faibles de l'analogue 1,1-(o, p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroéthene(o, p'-DDE) du mitotane.
Metabolismo Los ensayos de metabolismo en humanos han identificado el correspondiente ácido 1,1-(o, p'- diclorodifenil) ácido acético(o, p'-DDA) como el principal metabolito circulante, junto con cantidades menores de 1,1-(o, p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroeteno(o, p'-DDE)análogo del mitotano.
