Que Veut Dire L'EMEA en Néerlandais - Traduction En Néerlandais

• EMEA
• het EMEA
• het europees geneesmiddelenbureau
• het EBG

Exemples d'utilisation de L'emea en Français et leurs traductions en Néerlandais

Contribution ue au budget de l'emea.
BIJDRAGE VAN DE EU AAN HET EMEA-BUDGET.

Le 25 avril 2002, la Suède a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
Op 25 april 2002 initieerde Zweden een verwijzing naar het EMEA, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.

Capitaliser sur le succès de l'EMEA.
Voortbouwen op het succes van de EMEA.

Le deuxième budget rectificatif de l'EMEA pour l'exercice 2006 a été adopté par le conseil d'administration le 13 octobre 2006 MB/395491/2006.
De tweede gewijzigde begroting van het EMEA voor het begrotingsjaar 2006 heeft de raad van bestuur op 13 oktober 2006 vastgesteld MB/395491/2006.

Conclusions scientifiques présentées par l'emea.
WETENSCHAPPELIJKE BESLUITEN VOORGESTELD DOOR HET EMEA.

Pour émettre son avis, l'EMEA tient compte du procédé de fabrication et des données relatives à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende de verwerking van de stof in het hulpmiddel.

Le protocole de l'étude sera finalisé et soumis à l'EMEA au plus tard en juillet 2008.
Het onderzoeksprotocol zal worden afgerond en ingediend bij de EMEA in juli 2008.

En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA.
De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het EBG.

S'il s'agit de dispositifs visés à l'Annexe I, point 10, alinéa 3, l'avis scientifique de l'EMeA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif.
In het geval van in Bijlage I, punt 10, derde lid, bedoelde hulpmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het EMeA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.

Par ailleurs, l'EMEA publie sur son site web les notices d'emballage et les résumés des caractéristiques des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Bovendien publiceert het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling op zijn website zowel bijsluiters als samenvattingen van productkenmerken van geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegestaan.

Une analyse actualisée des données de survie devra être réalisée et soumise à l'EMEA pour l'étude EGF100151.
Het uitvoeren en indienen van een bijgewerkte analyse van de overlevingsgegevens voor onderzoek EGF100151.

Les motifs détaillés de la demande ont été soumis à l'EMEA le 18 juillet 2006 et la procédure d'évaluation du réexamen a démarré le 19 juillet 2006.
Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.

L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable.
De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is.

Étant donné que l'EMEA se limite à rendre des avis et que la surveillance incombe ensuite aux États membres, cela n'entraînera pas de procédures administratives fastidieuses au sein de l'Agence.
Omdat de activiteiten van het EMEA alleen in adviezen uitmonden en het toezicht vervolgens door de lidstaten zal worden uitgeoefend, zullen de administratieve procedures binnen het bureau geen grote belasting vormen.

Étant donné l'importance du programme de télématique dans le secteur pharmaceutique, l'EMEA a intégré dans ses activités la réalisation de certains projets de télématique.
Gezien het belang van het telematicaprogramma in de farmaceutische sector heeft het EMEA onder meer de uitvoering van bepaalde telematicaprojecten in zijn programma opgenomen.

Étant donné que l'EMEA se limite à rendre des avis et que la surveillance incombe ensuite aux États membres, la procédure n'entraînera pas de lourdes charges administratives au sein de l'Agence.
Omdat de activiteiten van het EMEA alleen in adviezen uitmonden en het toezicht vervolgens door de lidstaten zal worden uitgeoefend, zullen de administratieve procedures binnen het bureau geen grote belasting vormen.

Le règlement proposé confirme la procédure en deux étapes pour la fixation des limites de résidus: une première étape(la phase de l'évaluation scientifique) menée par l'EMEA et une seconde étape(la phase du processus décisionnel) menée par la Commission.
De voorgestelde verordening bevestigt de tweetrapsprocedure voor de vaststelling van grenswaarden voor residuen: wetenschappelijke beoordeling door het EMEA en besluitvorming door de Commissie.

Les comités constituant l'EMEA doivent jouer un rôle accru en aidant le directeur exécutif de l'EMEA et la Commission à établir, à leur demande, toute opinion sur des questions scientifiques relatives aux médicaments.
De comités die deel uitmaken van het EMEA moeten de directeur van het EMEA en de Commissie meer ondersteunen door op hun verzoek adviezen over wetenschappelijke aangelegenheden in verband met geneesmiddelen op te stellen.

D'après les estimations des redevances susmentionnées, ces procédures permettraient de recueillir 1 830 000 EUR en redevances versées par le secteur, dont la moitié serviraient à rémunérer les rapporteurs; un montant de 915 000 EUR reviendrait donc à l'EMEA.
Hierboven bleek al dat deze procedures 1 830 000 euro aan vergoedingen van het bedrijfsleven opleveren, waarvan na aftrek van de bezoldiging van de rapporteurs 915 000 euro voor het EMEA overblijft.

De plus, l'EMEA assure une assistance technique au réseau des États membres relatif aux débats scientifiques qui préparent les autorisations nationales de mise sur le marché de médicaments.
Bovendien ondersteunt het EMEA door het verlenen van technische bijstand het netwerk van de lidstaten betreffende wetenschappelijke besprekingen ter voorbereiding van nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.

Depuis 2007, la toxine botulique fait l'objet d'une surveillance attentive au niveau européen à laquelle la Belgique est associée aussi bien par des échanges d'information entre États européens qu'au niveau de la collaboration entre la Belgique et l'EMEA.
Sinds 2007 wordt botulinetoxine nauwlettend gecontroleerd op Europees niveau. Ook België neemt daaraan deel door mee te werken aan de informatie-uitwisseling tussen Lidstaten enerzijds, en op het niveau van de samenwerking tussen België en het EMEA anderzijds.

Établissement d'une structure claire des comités de l'EMEA pour les activités de coordination dans le cadre de l'évaluation scientifique et du processus décisionnel en matière de pharmacovigilance, et formulation de recommandations sur la sécurité des médicaments au niveau de l'UE;
Oprichting van een duidelijke comitéstructuur van het EMEA voor wetenschappelijke beoordelingen en coördinatie van de besluitvorming in het kader van de geneesmiddelenbewaking en voor aanbevelingen over de veiligheid van geneesmiddelen op EU-niveau;

Le comité scientifique de l'OEDT- complété pardesexperts nommés par les États membres de l'UE, la Commission européenne, Europol et l'EMEA -évalue les risques possibles de la drogue synthétiquerécemment identifiée et les implications de sa misesous contrôle.
Het Wetenschappelijk Comité van het EWDD -uitgebreid met deskundigen van de lidstaten, de Europese Commissie, Europol en het EMEA -beoordeelt de eventuele risico's van de nieuwesynthetische drug en de gevolgen daarvanvoorhetonder controle stellen.

Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque• Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante(de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)• A la demande de l'EMEA.
Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's kunnen beperken• Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal( farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt• Op verzoek van de EMEA.

La structure de l'EMEA doit être parachevée afin d'y inclure le Comité pour les médicaments orphelins, établi par le règlement(CE) n° 141/200053 et le Comité pour les médicaments à base de plantes, qui sera prévue par une nouvelle directive bientôt proposée sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
De structuur van het EMEA moet worden aangevuld met het Comité voor weesgeneesmiddelen, dat is opgericht bij Verordening( EG) nr. 141/2000 53, en het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten, dat zal worden opgericht bij een nieuwe richtlijn inzake traditionele geneesmiddelen op basis van planten waarvoor binnenkort een voorstel zal worden ingediend.

En outre, un PGR mis à jour doit être déposé• Lorsque de nouvelles informations susceptibles d'affecter la spécification actuelle de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minoration des risques sont reçues• Dans les 60 jours après une importante étape(pharmacovigilance ou minoration des risques)• À la demande de l'EMEA.
De bijwerkte RMP moet bovendien worden geleverd• Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de veiligheidsspecificaties, het Risk Management Plan of activiteiten voor risicobeperking• Binnen 60 dagen na een belangrijke mijlpaal( voor geneesmiddelbeheer of risicobeperking)• Op verzoek van de EMEA.

Dextropropoxyphène: recommandation de l'Agence Européenne des Médicaments(EMEA) Suite au risque identifié de surdosage potentiellement mortel en dextropropoxyphène, le Comité pour les Médicaments à usage Humain(CHMP) de l'EMEA recommande le retrait progressif des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent.
Dextropropoxyfeen: aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau(EMEA) Als gevolg van het vastgestelde risico van potentieel fatale overdosis met dextropropxyfeen, beveelt het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik(CHMP) van het EMEA de progressieve terugtrekking aan van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dit bevatten.

Le CESE appuie pleinement la clarification et la codification de la répartition des rôles et compétences de tous les acteurs concernés: les autorités compétentes des États membres, l'EMEA(y compris ses comités), la Commission et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, y compris la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance.
Het EESC is een groot voorstander van de verduidelijking en codificatie van de verdeling van taken en verantwoordelijkheden van en tussen alle belanghebbenden: nationale bevoegde instanties, EMEA( met inbegrip van de comités), Commissie en vergunninghouders, met inbegrip van de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde personen.