Exemples d'utilisation de Depocyte en Français et leurs traductions en Suédois
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Qu'est -ce que DepoCyte?
Ne pas mélanger DepoCyte avec d'autres produits médicamenteux voir Section 6.2.
Comment utiliser DepoCyte.
DepoCyte ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'administration d'anti-cancéreux.
En raison de sa nature toxique,prendre des précautions spéciales pour manipuler DepoCyte.
DepoCyte ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Les femmes ne doivent pas allaiterlorsqu'elles sont traitées car DepoCyte peut passer dans le lait maternel.
Questions et reponses relatives au retrait d'une demande de modificationd'autorisation de mise sur le marche pour depocyte.
DepoCyte est une injection«dépôt» un type d'injection où le médicament est préparé de manière à être absorbé très lentement par l'organisme.
Aucune évaluation pharmacocinétiqueformelle sur les interactions médicamenteuses entre DepoCyte et d'autres agents n'a été conduite.
DepoCyte ne doit pas être administré aux personnes susceptibles d'êtres hypersensibles(allergiques) à la cytarabine ou à l'un des autres composants.
Il n'y a pas eu de cas rapporté relatif auxeffets d'un traitement par DepoCyte sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Tous les patients recevant DepoCyte doivent être traités de façon concomitante avec des corticostéroïdes(par ex. dexaméthasone) pour atténuer les symptômes de l'arachnoïdite.
En outre, dans les études de Phase I-IV, l'incidence de convulsions chez le patient étaitplus élevée dans le groupe DepoCyte(7/ 33, 21%) que dans le groupe cytarabine 1/ 28, 4.
Dans l'étude principale,72% des patients ayant reçu DepoCyte ont répondu au traitement(13 sur 18), comparés à 18% de ceux ayant reçu la formulation standard de cytarabine 3 sur 17.
Puisque l'exposition systémique à la cytarabine libre est négligeablesuite à un traitement intrathécal par DepoCyte, le risque d'une altération de la fertilité est probablement faible.
Durant la phase d'induction dutraitement de 1 mois, le DepoCyte était administré par voie intrathécale à une dose de 50 mg toutes les 2 semaines, et la cytarabine non encapsulée à une dose de 50 mg deux fois par semaine.
La survie médiane sans progression(définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traitésétait de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Si les patients développent une neurotoxicité, les doses suivantes de DepoCyte devront être réduites et DepoCyte devra être interrompu si la toxicité persiste.
Les patients recevant DepoCyte doivent être simultanément traités par des corticostéroïdes(par ex. dexaméthasone) de façon à atténuer les symptômes de l'arachnoïdite(voir Section 4.8) qui est un effet indésirable fréquent.
Aucune étude de tératogenèse chez l'animaln'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
L'échange du liquide céphalo-rachidien par une solution saline isotonique a été effectué dans le cas d'un surdosage intrathécal en cytarabine libre et une telle procédure peut être envisagée dans lecas d'un surdosage de DepoCyte.
Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré queles bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
DepoCyte doit être administré par injection lente sur une période de 1 à 5 minutes directement dans le liquide céphalo-rachidien(LCR) soit via un réservoir intraventriculaire, soit par injection directe dans le sac lombaire.
L'incidence de tous les effets indésirables se produisant dansgt; 10% des cycles dans l'un ou l'autre groupe de traitement de patients présentant une méningite lymphomateuse, au stade d'étude de Phase I-IV,et recevant DepoCyte ou de la cytarabine, sont indiqués dans le tableau 2 ci-dessous.
DepoCyte est fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune un flacon en verre de type I d'une dose unique, contenant 50 mg(dans 5 ml), muni d'un bouchon en caoutchouc de butyle à face en fluororésine, serti par une capsule flip-off en aluminium.
Il a été montré que les AUC de la cytarabine libre et encapsulée après une injection ventriculaire de DepoCyte apparaissaient augmenter linéairement en fonction de l'augmentation de la dose, indiquant que la libération de cytarabine à partir de DepoCyte et la pharmacocinétique de la cytarabine sont linéaires dans le LCR humain.
Le comité des médicaments à usage humain(CHMP)a conclu que DepoCyte se montrait efficace dans le traitement de la méningite lymphomateuse en comparaison avec la formulation standard de cytarabine et qu'il pouvait améliorer la qualité de vie des patients parce que nécessitant moins d'injections intrathécales.
Le comité des médicaments à usage humain(CHMP)a conclu que DepoCyte se montrait efficace dans le traitement de la méningite lymphomateuse en comparaison avec la formulation standard de cytarabine et que son schéma d'administration, avec moins d'injections intrathécales, pouvaitt s'avérer bénéfique pour la qualité de vie des patients.