Exemples d'utilisation de Nutropinaq en Français et leurs traductions en Suédois
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Comment injecter NutropinAq.
NutropinAq est une solution injectable en cartouche(10mg/ 2ml)- boîtes de 1, 3, et 6 cartouches.
Comment conserver NutropinAq 6.
Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
Parfois, après réfrigération, vous remarquerez peut-être la présence de petitesparticules incolores dans la solution NutropinAq.
NutropinAq ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'aété observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
NutropinAq est également utilisé pour le traitement des adultes présentant une carence en hormone de croissance, comme traitement de substitution.
Le médicamenet est administré une fois par jour par voie sous-cutanée(injection sous la peau), à l'aide du stylo d'injectionspécialement conçu pour la cartouche NutropinAq.
NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité(allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants.
Ne retirez pas la cartouche entre les injections.• La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu'à 28 jours.• Ne conservez pas le stylo NutropinAq Pen avec l'aiguille attachée.
NutropinAq contient de la somatropine, une hormone de croissance recombinante similaire à l'hormone de croissance humaine sécrétée par votre organisme.
Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes de l'hypertension intracrânienne ontdisparu après réduction de la dose de NutropinAq ou arrêt du traitement voir section 4.4.
L'utilisation de NutropinAq chez les patients atteints d'une insuffisance rénale chronique et traités par des glucocorticoïdes n'a pas été évaluée.
Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l'âge adulte avantd'entreprendre un traitement de substitution par NutropinAq.
L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale(voir section 5.3) ou d'essais cliniques.
Elle est en général associée à un œdème papillaire, des troubles de la vue, des nausées et/ou des vomissements et les symptômes surviennent habituellement dans les huit semainessuivant le début du traitement par NutropinAq.
Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de croissance.
Début pendant l'enfance: Les patients ayant présenté un déficit en hormone de croissance pendant l'enfance doivent être réexaminés afin de confirmer ce déficit à l'âge adulte avantd'entreprendre un traitement de substitution par NutropinAq.
NutropinAq a été étudié chez les enfants qui présentaient des troubles de la croissance résultant d'une carence en hormone de croissance(230), du syndrome de Turner(117), ou d'une maladie rénale 195.
Les adultes souffrant d'un déficit en hormone de croissance ont une densité minérale osseuse réduite, et lorsquece déficit a débuté pendant l'enfance, NutropinAq accroît la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de manière dose-dépendante.
Dans la nouvelle indication, NutropinAq devait être utilisé pour le traitement des enfants présentant« un retard de croissance idiopathique sévère» grave retard de croissance sans cause identifiable.
D'autres effets indésirables observés à cette fréquence plus faible sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection, maux de tête, hypertonie(tension musculaire), hypothyroïdie(sous-activité de la glande thyroïde), abaissement de la tolérance au glucose, asthénie(faiblesse) etdéveloppement d'anticorps protéines produites en réaction à NutropinAq.
NutropinAq a été étudié chez des enfants présentant des troubles de la croissance dues à une carence en hormone de croissance(230 patients), au syndrome de Turner(117 patients), ou à une maladie rénale 195 patients.
Les données de tolérance recueillies chez 9829 patients traités par Nutropin ou NutropinAq, émanant d'un programme de surveillance réalisé aux USA après commercialisation, indiquent qu'approximativement 2% des patients sont susceptibles de manifester des réactions indésirables.
NutropinAq n'est pas indiqué pour un traitement à long terme des enfants qui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi isolé, confirmé par un caryotype, sauf en cas d'un déficit en hormone de croissance associé.
D'autres effets secondaires observés à cette fréquence plus faible sont des réactions au niveau du site d'injection, des céphalées(maux de tête), l'hypertonie(tension musculaire), l'hypothyroïdie(sous activité de la glande thyroïde), un abaissement de la tolérance au glucose, une asthénie(faiblesse) et un développement d'anticorps protéines quisont produites en réaction au NutropinAq.
NutropinAq a été comparé à un placebo(traitement fictif) ou avec un groupe de patients non traités, à l'exception des études chez les enfants présentant une carence en hormone de croissance lorsqu'il n'y avait pas de comparaison avec un autre groupe.
Les effets secondaires rapportés chez les adultes etles enfants traités par Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropine(somatrem) sont présentés dans le tableau ci-dessous, qui est basé sur les essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques approuvées(642 patients) et sur ceux rapportés après la commercialisation, notamment lors du programme de surveillance National Cooperative Growth Study[NCGS], 35 344 patients.
Le comité s'inquiétait de ce que l'utilisation de NutropinAq pendant les longues périodes nécessaires pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère risquait d'augmenter le risque de développer des tumeurs ou un diabète plus tard au cours de la vie.