What is the translation of " SMPC " in German?

• Fachinformation
• Smpc
• in der zusammenfassung der merkmale des arzneimittels
• Merkmale des Arzneimittels

Examples of using Smpc in English and their translations into German

The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
SmPC und Packungsbeilage werden mit den Studienergebnissen aktualisiert.

Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Hinweis an das medizinische Fachpersonal, die Materialien in Verbindung mit der Fachinformation zu lesen.

Please refer to the SmPC{SmPC should be included in the box.
Siehe Fachinformation{Die Fachinformation sollte sich in der Packung befinden.

CPK increase is labelled as a common ADR in section 4.8 of the SmPC of leflunomide Arava.
CPK-Erhöhung ist als häufig auftretende Nebenwirkung in der SmPC von Leflunomid(Arava) in Abschnitt 4.8 gelistet.

The format of the SmPC document is to be consistent with the NAFDAC SmPC Template.
Das Format des SmPC Dokuments ist mit der NAFDAC SmPC Vorlage in Einklang steht.

Inclusion criteria: to meet criteria based on SmPC indication.
Einschlusskriterien: Die auf der Indikation der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels basierenden Kriterien sind erfüllt.

The SmPC is checked and approved by the local or European Union medicine licensing authorities.
SmPCs werden von nationalen oder EU-Zulassungsbehörden für Arzneimittel geprüft und genehmigt.

The frequency category of"rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics(SmPC) rev.
Die Häufigkeitskategorie"selten" wurde gemäß der"Guideline on Summary of Product Characteristics(SmPC)" rev.

A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Ein Entwurf für eine Aktualisierung von SmPC und Packungsbeilage, basierend auf den verfügbaren Daten, wird parallel vorgelegt werden.

Do text parts subject to the provisions of patent law have to be included in the SmPC and PL?
Müssen jene Teile, die patentrechtlichen Bestimmungen unterliegen, in der Fach- und Gebrauchsinformation enthalten sein?

The annotations should identify all changes made, either in relation to the last approved SmPC or in response to a request made by the regulatory authority.
Die Anmerkungen sollten alle Änderungen identifizieren gemacht, entweder in Bezug auf den letzten SmPC oder als Reaktion auf einen von der Regulierungsbehörde gestellten Antrag.

For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Zur Dosierung des intravenösen Dosierungsschemas siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

The tablet description in the FPP specification and in the product information(e.g. SmPC, labelling and package leaflet) should reflect the presence of a score.
Die Tablette Beschreibung in der FPP-Spezifikation und in den Produktinformationen(z. B… SmPC, Etikettierung und Packungsbeilage) sollte das Vorhandensein einer Punktzahl reflektieren.

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in SmPC section 6.1.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten sonstigen Bestandteile.

In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SmPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Leganto, experienced application site reactions.
In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2% der 748 Patienten, die Leganto anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.

Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration see SmPC section 5.3.
Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung gezeigt siehe Abschnitt 5.3 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SmPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Leganto transdermal patch, experienced application site reactions.
In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7% der 830 Patienten, die Leganto transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.

Administration to both eyes concurrently is not recommended see SmPC section 4.4.
Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen siehe Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.

For products subject to additional monitoring a black triangle and a standardised explanatory sentence have to be implemented in SmPC and PL.
Für Produkte unter zusätzlicher Überwachung ist ein schwarzes Dreieck mit erklärendem Begleitsatz in die Fach- und Gebrauchsinformation aufzunehmen.

There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors.
Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Herceptin und Anastrozol zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern.

For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection(vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Zum anschließenden subkutanen Dosierungsschema siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation der STELARA Injektionslösung(Durchstechflasche) und Injektionslösung in einer Fertigspritze.

A dedicated Alert Card has been developed to prompt the patient to reference the package leaflet and HCPs to reference the SmPC for more details on the benefits and risks associated with NULOJIX.
In einer speziellen Informationskarte werden die Patienten auf die Gebrauchsanweisung und medizinisches Fachpersonal auf die Fachinformation verwiesen, in denen sie ausführlichere Informationen zu Nutzen und Risiken bei der Verwendung von NULOJIX finden.

Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Lebererkrankungen: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und HBV-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin in der Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin 100 mg zur Verfügung.

The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Fachinformation aktualisiert werden.

Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection see SmPC section 4.8.
Nach dem Erhalt von OZURDEX durch intravitreale Injektion kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden siehe Abschnitt 4.8 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

The chemical names listed should be consistent with those appearing in the scientific literature and those appearing on the product labelling information e.g. in the summary of product characteristics(SmPC) and package leaflet, also known as the patient information leaflet PIL.
Die chemischen Namen aufgeführt ist, sollen in der wissenschaftlichen Literatur mit denen erscheinen, konsistent sein und den auf der Produktkennzeichnung Informationen erscheinen z. B… in der Zusammenfassung der Produktmerkmale(SmPC) und die Packungsbeilage, auch als Beipackzettel bekannt PIL.

Dose modifications are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma(cuSCC) or new primary melanoma see dabrafenib SmPC for further details.
Bezüglich der Nebenwirkungen kutanes Plattenepithelkarzinom(cuSCC) oder Auftreten neuer primärer Melanome werden keine Dosisreduktionen empfohlen weitere Informationen siehe Fachinformation von Dabrafenib.

The European Medicines Agency(EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur(EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.