What is the translation of " REFERENCE PRODUCT " in Hungarian?

• a referenciatermék
• a referenciakészítmény
• a referencia termék
• a referencia készítmény/

Examples of using Reference product in English and their translations into Hungarian

Reference product in international research Q10 Yes?
Referencia termék nemzetközi Q10 kutatásokban Igen?

It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the.
Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális.

Reference product page-[login to view URL].
Reference product page-[jelentkezzen be az URL megtekintéséhez].

There may be minor differences between a biosimilar and reference product that do not result in clinically meaningful differences.
A referenciakészítmény és biohasonlója között csupán olyan nagyon kis különbségek lehetnek, amelyeknek nincs klinikai jelentőségük.

CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
A CFU(kolónia formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.

The plant protection product to be introduced and the reference product are identical in composition in terms of paragraph 1 if.
A behozandó növényvédő szer és a referenciatermék az(1) bekezdés szerint azonos összetételűnek minősül, amennyiben.

If the reference product and the imported product have the same manufacturing origin, the French Republic is of the opinion that it is not necessary to assess the imported product..
Amennyiben a referenciatermék és az importált szer gyártója azonos, a Francia Köztársaság álláspontja szerint az importtermék vizsgálata nem szükséges.

Furthermore, it is possible to apply for national authorisation starting from a(prospective) reference product having(or seeking to have) a Union authorisation.
Továbbá lehetőség van egy uniós engedélyű(vagy uniós engedély iránti kérelem tárgyát képező)(leendő) referenciatermékből kiindulva nemzeti engedélyt kérni.

On the other hand, if the imported product and the reference product have been manufactured by different undertakings, the removal of the condition of common origin means that there should be a systematic assessment of the active substances contained in the imported product..
Ellenben ha az importterméket és a referenciaterméket különböző vállalkozás gyártotta, az azonos eredet feltételének eltörlése az importtermékben található hatóanyagok szisztematikus vizsgálatát elengedhetetlenné tenné.

The time limits applicable to generic medicines are reduced to 15/30 days when the reference product has already been priced and included in the health insurance system.
Különösen a generikus gyógyszerek esetében(180 nap helyett 30 nap), amennyiben a referenciatermék árát már jóváhagyták vagy az már bekerült a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe.

The reference product, Egon, is a software solution based on a highly sophisticated algorithm that works at validation level through various solutions, in premises installed in the client's data centre, or via web, in clouding(the client is able to access the service with just a few clicks of the mouse).
A vállalati hivatkozási termék, Egon, egy olyan, rendkívül kifinomult algoritmuson alapuló szoftver megoldás, mely képes a szabványosítást különböző megoldásokkal elvégezn, helyben az ügyfél adatközpontjába történő telepítéssel, vagy weben keresztül is, in clouding.

In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Rákos betegeknél a Tevagrastim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.

The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called″ generic″ application(reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
A kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen adatot a szövődményes húgyúti fertőzésben javasolt adag és a felnőttek legnagyobb napi adagjának előny/ kockázati arányára vonatkozóan, mivel ez a kérelem egy úgynevezett„ generikus” kérelem(a referencia készítmény/ originátor a Bayer Ciproxinja).

These authorisations will have a different authorisation number from the reference product and can be changed or cancelled independently of the reference product..
Ezen engedélyek száma különbözni fog a referenciatermék engedélyének számától, és a referenciaterméktől függetlenül megváltoztatható vagy törölhető.

As has been stated previously, that condition relating to the common origin of the relevant products allows cases of parallel importation to be identified and distinguished from other related situations in which the importation of a product requires a marketing authorisation and also constitutes an important indication that the imported product and the reference product are identical.
Ugyanis, amint az korábban kifejtésre került, az érintett szerek azonos eredetére vonatkozó feltétel egyfelől lehetővé teszi a párhuzamos import azonosítását és annak megkülönböztetését más hasonló helyzetektől, amelyekben a szer behozatalához forgalomba hozatali engedély szükséges, és másfelől az importtermék, valamint a referenciatermék azonosságának fontos eleme.

There were no relevant differences between Nivestim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nem volt jelentős különbség a Nivestim és a referens készítmény között a súlyos neutropénia idejére és a lázas neutropénia előfordulására gyakorolt hatásban.

The EESC highlights that approving the price of generic medicinal products and their coverage by the health insurance system should not require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the health insurance system.
Az EGSZB kiemeli, hogy a generikus gyógyszerek árának és e gyógyszerek egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatásának jóváhagyásához nincs szükség új vagy részletes értékelésre, ha a referenciatermék árát már megállapították, és a terméket már befogadták az egészségbiztosítási rendszerbe.

There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Tevagrastim és a referencia készítmény között.

In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
A kérdésekre válaszolva a kérelmező benyújtotta a dokumentációt, és az összetételek összevetése alapján azzal érvelt, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között nincsenek olyan eltérések, amelyek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatják.

During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence(as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a(jelenleg érvényes EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.

To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products..
Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.

In conclusion, the CHMP considered that the Applicant responses to the List of Outstanding Issues did allow the committee to conclude that the test and the reference product are similar when used without a spacer, with regards to safety aspects.
Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszai lehetővé tették a bizottság számára, hogy megállapítsák azt, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmény spacer nélküli használat esetén hasonló, különösen biztonságossági szempontból.

On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products..
A kötelező döntési eljárás indokai alapján a CVMP mérlegelte azokat a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.

In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products..
A kérelmező a kérdésekre válaszul benyújtotta a dossziét, és azzal érvelt, hogy az összetevők és a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján nincs olyan különbség az Equibactin vet. és a referenciakészítmény között, amely indokolná a biztonságosság és hatásosság vonatkozásában eltérő következtetések levonását.

It is possible to apply for an authorisation for a single product(the‘same product'), which is identical to another authorised biocidal product(the‘reference product'), or for which an application for such authorisation has been submitted(the‘prospective reference product').
Lehetőség van egy olyan termék(„azonos termék”) engedélyezése iránti kérelem benyújtására, amely azonos egy másik, már engedélyezett biocid termékkel(„referenciatermék”) vagy engedélyezés iránti, elbírálás alatt álló kérelem tárgyát képező biocid termékkel(„leendő referenciatermék”).

The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products..
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították, hogy nyújtsa be a dokumentáció egy példányát, és ahol Franciaország és Svédország aggályaira tekintettel szükséges, jelöljön meg és támasszon alá minden olyan különbséget a lovaknak szánt Compagel Gél és a referencia termék között, amely a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan eltérő következtetések levonását indokolhatja.

The EESC highlights that approving the price of generic medicinal products and their coverage by the health insurance system should not in every case require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the health insurance system, and the assessment has been undertaken by the European Medicines Agency.
Az EGSZB kiemeli, hogy a generikus gyógyszerek árának és e gyógyszerek egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatásának jóváhagyásához nem minden esetben van szükség új vagy részletes értékelésre, ha a referenciatermék árát már megállapították, és a terméket már befogadták az egészségbiztosítási rendszerbe, illetve ha az értékelést az Európai Gyógyszerügynökség végezte.

Person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government(see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
Személynek történő kiadása, aki nem teljesíti az azonos eredet feltételét,- ellentétben a holland kormány által előadottakkal(lásd az alábbi a 32. pontot)- nem sérti a referenciatermék forgalombahozatali engedélye jogosultjának az irányelv 13. cikkében előírt adatvédelmi jogait, mivel e rendelkezés kizárólag az első forgalombahozatali engedélyt érinti, és a párhuzamos importra nem alkalmazandó.