Examples of using Alsap in German and their translations into English
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Medicine
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Political
Was ist BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff.
Wie wirkt BTVPUR AlSap 8?
BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe.
Früher: BTVPUR AlSap 1-8.
BTVPUR AlSap 1, Injektionssuspension für Schafe und Rinder.
Wofür wird BTVPUR AlSap 8 angewendet?
Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 8.
Wie wurde BTVPUR AlSap 8 untersucht?
Dies bedeutet, dass es zumZeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 8 zu erlangen.
Warum wurde BTVPUR AlSap 8 zugelassen?
BTVPUR AlSap 1 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Welche Informationen werden für BTVPUR Alsap 8 noch erwartet?
Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 8 gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht,die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss,dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit BTVPUR AlSap 8 bei Rindern und Schafen untersucht.
Das Unternehmen, das BTVPUR Alsap 8 herstellt, reicht einen Maßnahmenplan mit Zeitplänen für alle offenen Fragestellungen ein, bevor der Genehmigung der normale Status erteilt werden kann.
Das Virus existiert weltweit in verschiedenen Formen(Serotypen); bei den in BTVPUR AlSap 2-4 eingesetzten Stämmen handelt es sich um die Serotypen 2 und 4.
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss,dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 1 bei der aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung einer Infektion, Virämie und von klinischen Symptomen, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 1 verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 zu erteilen.
Der Impfstoff wurde im Zusammenhang mit einer Notfallsituation geprüft, was bedeutet,dass weitere Studien mit BTVPUR AlSap 8 noch laufen und nach ihrem Abschluss bewertet werden.
Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung vor,die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 enthielten, um daraus weitere Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung,die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die eineähnliche Zusammensetzung, aber andere Serotypen als demjenigen in BTVPUR AlSap 1 aufweisen, um weitere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffes zu extrapolieren.