What is the translation of " GENERIKUMS " in English?

• of a generic medicinal product
• of a generic product

Examples of using Generikums in German and their translations into English

Der Wirkstoff eines Generikums ist Losartan und Amlodipin.
The active ingredient of a generic is losartan and amlodipine.

Dieser Mangel an Angleichung könnte zu Abweichungen zwischen der Fachinformation des Originalpräparats und des Generikums auf demselben nationalen Markt führen.
This lack of harmonisation could result in discrepancies between the SPCs of the originator and the generic product on the same national market.

Abänderung 36 über die Zulassung eines Generikums in einem Mitgliedstaat, in dem das Referenzarzneimittel nicht zugelassen ist.
Amendment 36 on the authorisation of a generic product in a Member State where the reference product has not been authorised;

Vier Jahre lang war die Akzeptanz weit verbreitet, und er beriet sich mit der Bestellung des Generikums lasix online, das er mit Nyquil selbstheilte.
Four yearsabnormalities widely to admission, he counseled with order of generic lasix online which he self-medicated with nyquil.

Vor allem die Zusammenfassung der Merkmale des Generikums muss mit den entsprechenden Angaben für das von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel übereinstimmen.
In particular, the summary of the characteristics of the generic product must comply with that of the medicinal product authorised by the Community.

Bei dieser Gelegenheit sei übrigens auch davor gewarnt, dass das zügigere Inverkehrbringen eines Generikums nicht automatisch zu niedrigeren Kosten führt.
In fact, I should also like to take this opportunity to issue a warning that speeding up the launch of a generic product will not automatically lead to lower costs.

Ihre Untersuchung ergab, dass die von Cephalon angebotene Veräußerung des Generikums, das das Unternehmen gerade für das Modafinil-Produkt entwickelt, Wettbewerbern den Marktzutritt und einen wirksamen Wettbewerb mit dem neu aufgestellten Unternehmen ermöglichen wird.
The Commission's investigation showed that the divestment of Cephalon's generic pipeline Modafinil product, as offered by the company, will allow a competitor to emerge and compete effectively with the merged entity.

Der Rat hat die Abänderung 38 akzeptiert, die Artikel 10 Absatz 3 in Bezug auf bestimmte Änderungen eines Generikums und die in einem solchen Fall vorzulegenden Prüfungen umformuliert.
The Council has accepted amendment 38 rewording Article 10(3) on certain changes in a generic medicinal product and the tests to be submitted in case of such change.

Ist das Inverkehrbringen eines Generikums beschränkt beantragt, wenn der Generika Hersteller in der Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage des Arzneimittels diejenigen Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels nicht… Weiterlesen.
Is the marketing of a generic medicinal product restricted requested if the generic medicinal product manufacturer does not indicate in the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal product those indications or….

Ja, auch die Gebrauchsinformation eines Generikums muss einen Readability-Test durchlaufen.
Yes, the Package Leaflet of a generic medicinal product also has to undergo readability testing.

Ist das Inverkehrbringen eines Generikums beschränkt beantragt, wenn der Generika Hersteller in der Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage des Arzneimittels diejenigen Indikationen oder Dosierungen des Referenzarzneimittels nicht angibt, die zu diesem Zeitpunkt einen Patentschutz haben?
Is the marketing of a generic medicinal product restricted requested if the generic medicinal product manufacturer does not indicate in the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal product those indications or dosages of the reference medicinal product which are patent protected at that time?

In diesen Fällen ist bei jeder Genehmigung zu prüfen, ob Nut zen bzw. Risiko eines Generikums Nutzen bzw. Risiko eines anderen Generikums übersteigt.
In such cases, the authorisation process must always examine whether the benefits and/or risks of one generic product are greater than those of another.

Wer eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums beantragt, kann vor Ablauf der Ausschließlichkeitsfrist die für die Antragstellung notwendigen Versuche vornehmen, ohne damit gegen die Bestimmungen zum Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums zu verstoßen Artikel 10 Absatz 4.
Applicants for a marketing authorisation for a generic medicinal product may carry out the tests necessary for submitting the file before the end of the exclusivity period without this being regarded as an infringement of the rules on the protection of industrial and commercial property Article 104.

Gegenläufig wirkten niedrigere Umsätze mit dem Phosphatbinder PhosLo® aufgrund der Einführung eines Generikums durch einen Wettbewerber in den USA im Oktober 2008.
By contrast, there was a negative effect from lower sales from the phosphate binder PhosLo® due to the launch of a generic product by a competitor in the United States in October 2008.

Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind.
In this case, the competent higher federal authority shall ask the competent authority of the other Member State to transmit within one month a confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised, together with the full composition of the reference medicinal product and other documents relevant to the authorisation of the generic medicinal product.

Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.

Ihre unerschütterliche Überzeugung, dass Aids ein soziales Problem ist, und ihr hingebungsvoller Eifer, den Zugang zur Behandlung von HIV/Aids in Thailand zu erweitern, führte 1992 zum Erfolg in der Forschung und der Herstellung des Generikums Zidovudine(AZT), das der Übertragung des HIV/Aids-Virus von der Mutter auf das Kind vorbeugt.
Her unwavering conviction of AIDS as a social issue and her dedication to increase access to HIV/AIDS treatment in Thailand resulted in the successful research and generic manufacturing of Zidovudine(AZT) to prevent the HIV/AIDS virus' transmission from mother to child in 1992.

In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
In cases where the medicinal product does not meet the requirements of a generic medicinal product or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioequivalence studies or in the case of a change in the active substance, therapeutic indication, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of appropriate preclinical tests or clinical trials shall be provided.

Im Falle eines biologischen Arzneimittels, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnelt aber nicht der Definition eines Generikums entspricht, sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer, an diesen Bedingungen ausgerichteter Versuche vorzulegen.
Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet certain conditions in the definition of generic medicinal products, the results of appropriate pre-clinical tests and clinical trials related to these conditions must be provided.

Die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und.
The summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and.

Das Gericht eines betroffenen Mitgliedstaats, das mit einem Rechtsbehelf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums in diesem Mitgliedstaat befasst ist, ist jedoch befugt, die Festlegung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen.
However, the court of a Member State concerned hearing an appeal brought by the marketing authorisation holder of the reference medicinal product against the decision of the competent authority of that Member State authorising the marketing of a generic medicinal product in that Member State shall have the power to review the determination of the date from which the period for the protection of the data relating to the reference medicinal product begins.