What is the translation of " HEXAVAC " in English?

• hexavac

Examples of using Hexavac in German and their translations into English

Empfahl der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac.
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC.

Diese Studien zeigten die schützende Wirksamkeit von Hexavac gegen die oben genannten Krankheiten bei Kindern.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.

Insgesamt prüfte der CHMP die multifaktorielle Natur der geringen Immunogenität der HepB- Komponente in Hexavac.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.

Hexavac kann nach Ansicht des CHMP aus folgenden Gründen in der normalen klinischen Anwendung nicht mehr aufrechterhalten werden.
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons.

Daher bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac positiv, und es sind zu diesem Zeitpunkt keine weiteren regulatorischen Maßnahmen notwendig.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.

Daneben konnte die aufmerksam verfolgte/erwartete Analyse keinen Nachweis für einen Ursache-Wirkungs- Zusammenhang zwischen SUDs und der Impfung mit Hexavac liefern.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.

Anhand der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil von Hexavac im Einklang mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels(SPC) steht.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Todesursachen nach Prüfung der verfügbaren Daten ungeklärt bleiben und es nicht möglich ist, einen Kausalzusammenhang mit Hexavac herzustellen.
The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.

Verschiedene Sachverständige hatten zuvor die Qualitätsaspekte von Hexavac geprüft und erörtert und keine mechanistische Bestätigung für ein erhöhtes SUD-Risiko festgestellt.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.

Der CHMP war zuvor zu der Schlussfolgerung gelangt, dass es ein statistisches Anzeichen für ein übermäßiges Auftreten von SUD-Fällen innerhalb von 24 Stunden nach einer Auffrischimpfung mit Hexavac im zweiten Lebensjahr gibt.
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die die Immunogenität und Reaktogenität von Hexavac bei Verabreichung nach spezifischen Grundimmunisierungs- und Auffrischimpfschemata untersuchten.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.

Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff(hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.

Darüber hinaus konnte kein zugrunde liegender spezifischer Mechanismus identifiziert werden, der einen Kausalzusammenhang zwischen Hexavac und einem vermehrten Auftreten von SUD erklärt hätte.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.

Es wurde auf die stark schwankende Qualität der HepB-Komponente in Hexavac verwiesen, die durch einen Herstellungsprozess bedingt ist, in dem die Hauptursache der geringen Immunogenität noch nicht identifiziert werden konnte.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.

Der CHMP ist auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass insgesamt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hexavac für die genehmigten Anwendungsgebiete weiterhin günstig bleibt.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit/ risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.

Hexavac ist ein hexavalenter Impfstoff, der kombinierte Antigene enthält, die aus Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, dem Hepatitis-B-Virus, dem Polio-Virus und Haemophilus influenzae Typ B gewonnen werden.
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.

Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Hexavac aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation(MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.

Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in Hexavac enthaltenen Hepatitis-B- Komponente(HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen(Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) eingeschätzt und umfassend erörtert.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B(HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party.

Jedoch ist dieses Anzeichen in Ermangelung eines überzeugenden biologischen und kausalen Zusammenhangs schwach, daher bleibt das Nutzen-Risiko- Profil für Hexavac weiterhin positiv, und es sind zu diesem Zeitpunkt keine weiteren regulatorischen Maßnahmen notwendig.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.

Eine sorgfältige Sachverständigenprüfung der Einzelberichte aller bekannten SUD-Fälle(drei Fälle aus Deutschland und 1 Fall aus Österreich) im zweiten Lebensjahr ergab keinen aussagekräften Beweis für einen biologischen und kausalen Zusammenhang zwischen Hexavac und dem Auftreten von SUD.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases(3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.

Die Bedenken wegen der Immunogenität der HepB-Komponente mehrten sich, als nach einer begleitenden Verabreichung von Hexavac mit anderen Meningokokken- und Pneumokokken- Impfstoffen Serokonversionsraten beobachtet wurden, die geringer waren als erwartet.
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.

Der CHMP bestätigte nach Prüfung der Sicherheit von Hexavac das Ergebnis eines statistischen Anzeichens für ein übermäßiges Auftreten von SUD nach Auffrischimpfung mit Hexavac im zweiten Lebensjahr, erkannte jedoch auch die Unmöglichkeit, trotz sorgfältiger Betrachtungen durch Sachverständige einen biologischen Mechanismus festzulegen, sowie die Notwendigkeit für die Einleitung epidemiologischer Studien.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.

In Anbetracht der heute verfügbaren Daten zur geringen Immunogenität stellte der CHMP ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit einer fortgesetzten Impfung mit Hexavac hinsichtlich des Langzeitschutzes gegen Hepatitis-B-Infektionen und der individuellen Auffrischbarkeit nach Grundimpfung mit Hexavac fest.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.

Der CHMP war der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Hexavac für die Grund- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B durch alle bekannten Viren-Subtypen, Poliomyelitis sowie invasive Infektionen durch Haemophilus influenzae Typ B nicht günstig sei.
The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.

März 2005 wurde eine Sachverständigensitzung einberufen, um sämtliche verfügbaren Daten und Analysen über das Auftreten des plötzlichen Kindstods(Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) und von SUD nach Verabreichung von Hexavac genau zu prüfen und zu erörtern, ob die Verabreichung von Hexavac als sicher betrachtet werden kann.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome(SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.

Es wurden Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac und der möglichen Auswirkungen auf den Langzeitschutz gegen eine Hepatitis-B-Infektion und eine Auffrischbarkeit nach der Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff geäußert.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.

Im Anschluss an die Aussetzung von Hexavac aufgrund der verringerten Immunogenität der HepB- Komponente im Impfstoff wurde der MAH(Sanofi Pasteur Merck Sharp& Dohme) im September 2005 aufgefordert, weitere Daten und eine Klärung des immunologischen Langzeitgedächtnisses und -schutzes vor Hepatitis B-Virusinfektionen durch HBVAXPRO und PROCOMVAX sowie Zeitpläne für die Verfügbarkeit weiterer Daten vorzulegen.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH(Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.

Fax(44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int  EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac ist ein Sechsfach-Impfstoff(hexavalent), der kombinierte Antigene enthält, die von Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B-Virus, Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b abgeleitet sind.
Fax(44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http://www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.

Weitere Bedenken wurden aufgrund jüngster Erkenntnisse geäußert, nach denen Kinder, die mit Hexavac grundimmunisiert wurden, offensichtlich auf eine Auffrischdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs unterschiedlich reagieren, und zwar abhängig von den geometrisch mittleren Titern(GMTs), die nach der ersten Immunisierungsreihe erzielt wurden.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres(GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.