Examples of using Pegasys in German and their translations into English
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Die vollständige Auflistung der für Pegasys geltenden Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Pegasys wird anhaltend resorbiert, wobei Höchstkonzentrationen im Serum 72 bis 96 Stunden nach Anwendung nachweisbar sind.
Die Verkaufsergebnisse wichtiger Wachstumsträger konnten den Preis und Wettbewerbsdruck bei reifen Produkten,beispielsweise Pegasys, mehr als kompensieren.
Bei 40% der Patienten, die Pegasys plus Ribavirin erhielten, konnte eine anhaltende virologische Ansprechrate.
Tabelle 10: Nebenwirkungen, die bei pädiatrischen Patienten mit HCV-Infektion berichtet wurden, die in der Studie NV17424 Pegasys plus Ribavirin zugeteilt waren.
Roche hat heute bekannt gegeben, dass die EU-Kommission Pegasys(Peginterferon alfa-2a[40 kD]) für die Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen hat.
Die Pegasys Exposition erhöht sich bei wöchentlicher Einmalgabe bei gesunden Probanden ebenso wie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C proportional zur Dosis.
Diese Studien haben außerdem gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Lamivudin und Pegasys keine besseren Ansprechraten bewirkte als Pegasys allein.
Die Verfügbarkeit von Pegasys war in Studien bei Injektion in den Oberarm eingeschränkt im Vergleich zur Injektion in das Abdomen oder den Oberschenkel.
In der Region International(+4%) waren Avastin,MabThera und Herceptin die wichtigsten Wachstumstreiber. Pegasys verzeichnete, aufgrund der Konkurrenz einer neuen Generation von Behandlungsmöglichkeiten, geringere Umsätze.
Die subkutane Anwendung von Pegasys sollte auf das Abdomen und den Oberschenkel beschränkt werden, da die Absorption, basierend auf der AUC, nach Injektion in das Abdomen oder den Oberschenkel um etwa 20 bis 30% höher war.
Die Studie soll die Behandlungsergebnisse weiter verbessern, indem untersucht wird, ob bei den mit dem HCV-Genotyp 2 oder 3 infizierten Patienten, die nach vier Wochen kein schnelles virologisches Ansprechen zeigen,die Behandlung mit Pegasys und Copegus auf 48 Wochen verlängert werden sollte.
Wenn Toxizitäten auftreten, die mit der Verabreichung von Pegasys und/oder Ribavirin in Verbindung stehen können, kann die Dosis eines oder beider Arzneimittel verringert werden.
Pegasys darf nicht angewendet werden bei:• Patienten mit Hepatitis als Autoimmun-Erkrankung(wenn der Körper selbst die Leber angreift),• Patienten mit schweren Lebererkrankungen,• Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen,• HIV-infizierten Patienten, die Anzeichen für schwere Lebererkrankungen aufweisen.
Die erste Phase der Abnahme tritt24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis von Pegasys ein, gefolgt von der zweiten Phase der Abnahme, die bei den Patienten mit anhaltendem Ansprechen über die nächsten 4 bis 16 Wochen fortdauert.
Pegasys ist indiziert zur Behandlung der HBeAg-positiven und HBeAg-negativen chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, mit Nachweis viraler Replikation, erhöhten GPT-Werten und histologisch verifizierter Leberentzündung und/oder -fibrose siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Die Verkäufe des weltweit führenden pegylierten Interferon Pegasys(Peginterferon alfa-2a), zur Behandlung von Hepatitis B und C, beliefen sich in den ersten neun Monaten 2008 auf 1,2 Milliarden Franken.
Pegasys ist für die Behandlung eines breiten Spektrums von erwachsenen Patienten zugelassen, darunter Patienten mit chronischer HCV-Infektion, Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus und Hepatitis C(HIV/HCV-Koinfektion) und Patienten mit chronischer Hepatitis B. Pegasys ist eine modifizierte Form von Interferon, eines natürlich vorkommenden Proteins, das der Körper zur Bekämpfung von Viren produziert.
Wachstum und Entwicklung(Kinder und Jugendliche): Während der 48-wöchigen Behandlung mit Pegasys plus Ribavirin kam es bei Patienten zwischen 5 und 17 Jahren häufig zu Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
In Japan ist Pegasys jetzt auch für die Kombinationstherapie bei chronischer Hepatitis C zugelassen. Über Hepatitis C in Japan Hepatitis C ist eine potenziell lebensbedrohliche virale Infektion, die zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen kann.
In der pädiatrischen Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten unter biszu 48-wöchiger Kombinationsbehandlung mit Pegasys und Ribavirin grippeähnliche Erkrankung(91%), Kopfschmerzen(64%), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts(56%) und Reaktionen an der Injektionsstelle 45.
Die Therapie mit Pegasys war mit abnehmenden Werten hämatologischer Parameter verbunden(Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie und Hämoglobin), wobei im Allgemeinen durch Dosisanpassung eine Besserung bzw. nach Absetzen der Therapie innerhalb von 4 bis 8 Wochen eine Rückkehr zu den Werten vor Behandlungsbeginn erzielt wurde siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
HCV-Patienten mit normalen GPT-Werten In der Studie NR16071 wurden HCV-Patientenmit normalen GPT-Werten randomisiert und erhielten Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Ribavirin 800 Milligramm/Tag für entweder 24 oder 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Folgeperiode oder keine Behandlung über 72 Wochen.
Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung mit Pegasys beträgt für die HBeAg-positive und HBeAg-negative chronische Hepatitis B 180 Mikrogramm einmal wöchentlich über 48 Wochen durch subkutane Injektion im Bereich von Abdomen oder Oberschenkel.
Die weltweit am häufigsten verschriebene Kombinationstherapie gegen Hepatitis C ist jetzt inJapan erhältlichRoche und Chugai haben heute bekannt gegeben, dass die Kombination von Copegus(Ribavirin) plus Pegasys(Peginterferon alfa-2a[40 kD]) von der japanischen Arzneimittelbehörde(MHLW) im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens zugelassen worden ist.
In klinischen Prüfungen war während der Therapie mit Pegasys eine Abnahme sowohl der Leukozytenzahl als auch der absoluten Neutrophilenzahl zu beobachten, die üblicherweise innerhalb der ersten beiden Behandlungswochen eintrat siehe Abschnitt 4.8.
In einer pharmakokinetischen Studie mit 24 HCV-Patienten, die begleitend eine Methadon- Erhaltungstherapie erhielten(mittlere Dosis 95 mg; Dosisbereich 30 mg bis 150 mg),war die Behandlung mit Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 4 Wochen mit mittleren Methadonspiegeln verbunden, die 10% bis 15% über dem Ausgangswert lagen.
In einer klinischen Studie mit 114 pädiatrischen Patienten(im Alter von 5 bis17 Jahren), die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden(siehe Abschnitt 5.1), waren bei etwa einem Drittel der Patienten Dosisanpassungen erforderlich, am häufigsten wegen Neutropenie und Anämie.
Im Bereich Virologie nahmen die Verkäufe von Tamiflu wiederum deutlich ab. Auch der Umsatz von Pegasys ging für das Jahr 2011 insgesamt zurück, begann sich jedoch im zweiten Halbjahr zu erholen, da in den USA neue Hepatitis-C-Medikamente eingeführt wurden, die in Kombination mit Pegasys verwendet werden.
Zwei unserer Medikamente, Herceptin zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und Pegasys zur Behandlung der viralen Hepatitis B und C, stehen zwar zur Verfügung, da die Patienten aber häufig selbst für die Kosten der Medikamente aufkommen müssen, ist die Erschwinglichkeit ein großes Hindernis für eine Therapie.