What is the translation of " RAPINYL " in English?

• rapinyl

Examples of using Rapinyl in German and their translations into English

Was Rapinyl enthält.
What Rapinyl contains.

Schlussfolgerungen aus diesen Studien auf Rapinyl.
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.

Rapinyl darf nicht angewendet werden.
Do not take Rapinyl.

Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Rapinyl das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression.
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.

Rapinyl und damit verbundener Bezeichnungen.
Rapinyl and associated names.

Bei Patienten, die überhaupt keine Opioid-Therapie mehr benötigen, sollte die Dosis von Rapinyl bei der allmählichen Senkung der Opioid-Dosis berücksichtigt werden, um mögliche Entzugserscheinungen zu minimieren.
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.

Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Rapinyl should be used sublingually.

Der CHMP begrüßte die neuen Zwischenanalysen der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Rapinyl, wies aber darauf hin, dass die neuen Daten als vorläufig zu betrachten sind, da noch keine kompletten Studienergebnisse zur Bewertung verfügbar sind.
The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.

Rapinyl kann manche Menschen benommen machen.
Rapinyl can make some people feel drowsy.

Sobald eine geeignete Dosis gefunden wurde, die auch aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen kann, sollten die Patienten auf dieser Dosisereinheit gehalten werden, und der Verbrauch sollte auf eine Höchstmenge von vier Dosiereinheiten Rapinyl pro Tag beschränkt werden.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.

Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.

Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.

Eine Dosis Rapinyl kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.

Empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen(siehe Anhang I) enthalten sind.
The CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names see Annex I.

In klinischen Studien mit Patienten und Probanden, die Rapinyl einnahmen, wurden folgende Nebenwirkungen mit einem möglichen Zusammenhang zur Therapie, aufgelistet nach Organsystem und Häufigkeit, berichtet sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis< 1/10.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency very common≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 to< 1/ 10.

Schlussfolgernd erklärte der Antragsteller, dass die Ergebnisse aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 die auf der ursprünglichen Überbrückungsstrategie beruhenden Schlussfolgerungen bestätigen und zeigen, dass Rapinyl sicher und wirksam zur Behandlung wiederholter Episoden krebsbedingter Durchbruchschmerzen bei opioid-toleranten Patienten angewendet werden kann.
In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients.

Im Laufe dieser Phase-III-Studien wurde eine große Zahl von Rapinyl-Dosen verabreicht, und über lange Anwendungszeiträume wurden hohe Dosen von Rapinyl eingesetzt, ohne dass die Art und Häufigkeit der gemeldeten SUE Bedenken hervorgerufen hätten.
A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.

Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267- 005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.

Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, Sublingualtabletten, ist indiziert für das Management von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, die eine Opioid-Therapie wegen chronischer krebsbedingter Schmerzen anwenden.
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.

Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die vorgelegten klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von BTP unter Normalbedingungen von sehr geringem Umfang sind und aus der vorgelegten klinischen Studie keine Schlussfolgerung gezogen werden kann.
Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.

Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen(siehe Anhang I)[Siehe Anhang I- ist national auszufüllen] Rapinyl 100 µg Sublingualtabletten Rapinyl 200 µg Sublingualtabletten Rapinyl 300 µg Sublingualtabletten Rapinyl 400 µg Sublingualtabletten Rapinyl 600 µg Sublingualtabletten Rapinyl 800 µg Sublingualtabletten.
Rapinyl and associated names(see Annex I) 50 µg sublingual tablets[See Annex I- To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets.

Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder.

Der Antragsteller hat das pharmakokinetische Profil von Rapinyl charakterisiert, indem er eine rasche Aufnahme und eine kalkulierbare PK über den vorgeschlagenen Dosisbereich nachwies und ferner zeigte, dass Rapinyl sowohl in niedriger wie auch in hoher Dosis eine ähnliche Plasmakonzentration und ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie Actiq erreicht.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.

Der Antragsteller erörterte ferner Xerostomie und Mukositis und war der Ansicht, es sei nicht davon auszugehen, dass sie die Auflösung oder Absorption von sublingualem Rapinyl wesentlich beeinflussen, wies aber gleichzeitig darauf hin, dass Rapinyl voraussichtlich nicht bei Patienten mit schwerer Mukositis eingesetzt werden wird.
The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.

Die pharmakokinetische Charakterisierung nach Behandlung mit Rapinyl und die pharmakokinetischen Vergleiche zwischen Rapinyl und Actiq dienten als Basis für die Überbrückung zu den umfangreichen veröffentlichten Daten zur klinischen Wirksamkeit und den Sicherheitsdaten für zugelassene Fentanylprodukte.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.

Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Informationen ausreichend waren, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Daten zur Mehrfachdosierung von Actiq und Rapinyl ähnlich sind, und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurde als durch die Einzeldosisdaten erwiesen erachtet, wobei weitere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erwarten sind.
The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.

Der Antragsteller legte überdies Belegdaten dafür vor, dass Rapinyl den primären Wirksamkeitsendpunkt erfüllte(Summe der Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Zeitpunkt und nach 30 Minuten (SPID30)) und dass die Ergebnisse statistisch hoch signifikant waren p=0,0004.
The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint(Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes(SPID30)) and that the results were highly statistically significant p=0.0004.

Ausgehend von der Überprüfung der Daten und den Antworten des Antragstellers auf die Liste ausstehender Sachverhalte und die verbleibenden Sachverhalte erachtete der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv und den Antrag für Rapinyl sublinguale Tablette zu 50, 100, 200, 300, 400, 600 und 800 µg als genehmigungsfähig, vorausgesetzt, dass der Antragsteller die Änderungen des Textes der Produktinformation umsetzt und die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/ risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μ g to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.

Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Datenbank über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von Krebspatienten mit BTP relativ klein ist und verlangte die Vorlage weiterer Sicherheitsanalysen, d. h. detaillierte Analysen der Exposition der Patienten gegenüber Rapinyl, vollständige Sicherheitsanalysen und eine Beschreibung der Sterbefälle.
Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths.