Examples of using Tracleer in German and their translations into English
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Medicine
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Colloquial
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Official
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Ecclesiastic
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Financial
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Ecclesiastic
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Political
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Computer
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Official/political
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Political
Was ist Tracleer?
Was Tracleer enthält.
What Tracleer contains.Weitere Informationen über Tracleer.
Other information about Tracleer.Wie wurde Tracleer untersucht?
How has Tracleer been studied?Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.Warum wurde Tracleer zugelassen?
Why has Tracleer been approved?Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel(beispielsweise der Pille zur Empfängnisverhütung)kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tracleer beeinträchtigt werden.
The effectiveness of some medicines(such as the contraceptive pill)can be affected by taking Tracleer at the same time.Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung.
What Tracleer looks like and contents of the pack.Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltende Leiden betreffend Tracleer finden Sie hier(PAH) und hier systemische Sklerose.
The summaries of opinion of the Committee Wenn Sie Fragen zu Tracleer haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
If you have questions about Tracleer ask your doctor.Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen derChild-Pugh-Klasse B oder C nicht untersucht, und Tracleer ist bei dieser Patientenpopulation kontraindiziert siehe Abschnitt 4.3.
The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class B or C hepatic impairment and Tracleer is contra-indicated in this patient population see section 4.3.Das Sicherheitsprofil von Tracleer war bei dieser Population ähnlich dem in den Zulassungsstudien bei PAH-Patienten beobachteten Sicherheitsprofil.
The safety profile of Tracleer in this population was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.Aus dem gleichen Grund wird die gleichzeitige Verabreichung sowohl eines potenten CYP3A4-Inhibitors(wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir)als auch eines CYP2C9-Inhibitors(wie Voriconazol) mit Tracleer nicht empfohlen siehe Abschnitt 4.4.
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor(such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir)and a CYP2C9 inhibitor(such as voriconazole) with Tracleer is not recommended see section 4.4.Bei der systemischen Sklerose mit digitalen Ulzerationen war Tracleer bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als das Placebo.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.Der in Tracleer enthaltene Wirkstoff, Bosentan, hemmt das natürlich vorkommende Hormon Endothelin1(ET-1), das die Verengung der Blutgefäße bewirkt.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1(ET-1), which causes blood vessels to constrict narrow.Das Sicherheitsprofil in dieser Population(n 16), die vier Wochen lang mit zweimal täglich 62,5 mg und anschließend mit zweimal täglich 125 mg Tracleer behandelt wurde, war dem, in den Zulassungsstudien bei PAH-Patienten beobachteten Sicherheitsprofil ähnlich.
The safety profile in this population(n 16) when treated with Tracleer 62.5 mg twice daily for four weeks, followed by 125 mg twice daily was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.Die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt, der besondere Erfahrung in der Behandlung der PAH bzw. systemischen Sklerose hat, eingeleitet und überwacht werden.
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird dieses System jeweils auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte,die beabsichtigen, Tracleer zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung des Produktes ein Verordner-Kit mit folgendem Inhalt erhalten.
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health careprofessionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following.Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 62,5 mg Tracleer während 6 Tagen und Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Plasmakonzentrationen von Bosentan auf ungefähr das Doppelte.
Ketoconazole: co-administration of Tracleer 62.5 mg twice daily for 6 days and ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.Tracleer wurde ursprünglich unter„ außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung aufgrund der Seltenheit von PAH nur begrenzte Daten für diese Krankheit zur Verfügung standen.
Tracleer was originally authorised under‘ Exceptional Circumstances', because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.Bei 9 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Tracleer während 7Tagen mit Rifampicin, einem starken Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration von Bosentan um 58.
Rifampicin: co-administration in 9 healthy subjects of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days and rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.Dass Tracleer hepatotoxisch ist o Tracleer sollte bei Child-Pugh-Klasse B oder C, d.h. mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, nicht angewendet werden. o Notwendigkeit der Durchführung von Leberfunktionstests.
That Tracleer is hepatotoxic o Tracleer should not be used in Child Pugh Class B or C, ie moderate to severe hepatic impairment. o Need for liver function tests to be measured.Die nachstehende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der mit Tracleer behandelten Patienten(zweimal täglich 125 mg) in den beiden wegweisenden plazebokontrollierten Studien zu digitalen Ulzerationen auftraten und die bei den mit Tracleer behandelten Patienten häufiger vorkamen.
The table below shows the adverse drug reactions thatoccurred in≥ 3% of patients treated with Tracleer(125 mg twice daily) in the two pivotal placebo-controlled trials in digital ulcers, and which were more frequent in Tracleer-treated patients.Tracleer kann auch bei Patienten mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen(wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of‘ digital ulcers' sores on the fingers and toes.Wenn Sie in den ersten Wochen nach Therapiebeginn mit Tracleer oder nach Wechsel zu einer höheren Dosis eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Atmung bemerken, kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt bitte umgehend, da möglicherweise Ihre Therapie geändert werden muss.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie(PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit(Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension(PAH) to improve exercise capacity(the ability to carry out physical activity) and symptoms.Tracleer darf weder bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich(allergisch) gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die Leberenzymprobleme haben, die schwanger sind bzw. schwanger werden könnten oder die Ciclosporin A(ein auf das Immunsystem einwirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive(allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A a medicine that acts on the immune system.Da während einer Tracleer-Therapie hormonale Kontrazeptiva möglicherweise versagen und man auch bedenken muss, dass im Rahmen einer Schwangerschaft ein Risiko für eine schwerwiegende Verschlechterung einer pulmonalen Hypertonie besteht, wird empfohlen,während der Behandlung mit Tracleer monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.Tracleer kann bei PAH unbekannter oder familiärer Ursache eingesetzt werden;• als Folge der Sklerodermie(auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormen Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;• durch kongenitale(angeborene) Herzfehler mit Shunts(abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial;• caused by scleroderma(also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);• caused by congenital(inborn) heart defects with shunts(abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
