What is the translation of " אישור שיווק " in English?

• marketing approval
• marketing authorization
• marketing authorisation

Examples of using אישור שיווק in Hebrew and their translations into English

אישור שיווק.
Marketing authorisation.

בקשות לאישור שיווק.
The Marketing Authorisation Applications.

זוהי התקופה שבין הגשת ואישור של מסמך רגולטורי לאישור שיווק.
This is the period between submission and approval of a regulatory dossier for marketing authorization.

Merck לא תבקש אישור שיווק לתרופה anacetrapib.
MRK will not seek approval of anacetrapib.

דינוטוקסימב בטא קיבל אישור שיווק באירופה בשנת 2017.
Dinutuximab beta received marketing approval in Europe in 2017.

נתונים מחמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים הוגשו כבסיס לבקשה לאישור שיווק לתרסיס לאף אסקטמין.
Data from five pivotal Phase 3 studies submitted as the basis for Marketing Authorisation Application for esketamine nasal spray.

יישומים למוצרי המבקש אישור שיווק יוגשו באנגלית.
Applications for products seeking marketing authorization shall be submitted in English.

דינוטוקסימב קיבל אישור שיווק בארצות הברית ובאירופה בחודש מרץ 2015;
Dinutuximab received marketing approval in the US and in Europe in March 2015;

סוכנות התרופות האירופית(EMA) העניקה לפגלוטיקאז אישור שיווק בשנת 2013, לטיפול בשיגדון עם משקעי חומצת שתן.
The European Medicines Agency(EMA) granted marketing authorization in 2013 for treatment of disabling tophaceous gout.

חוות דעת חיובית מטעם ועידת CHMP הינה אחד הצעדים האחרונים לפני החלטת ה-European Commission אודות אישור שיווק תרופה.
A CHMP positive opinion is one of the final steps before marketing authorization is granted by the European Commission(EC).

בשנת 2008 הגישה EUSA בקשה לאישור שיווק של צורת הפוספט לסוכנות האירופית לתרופות(EMA) תחת שם המותג Zenas.
In 2008 EUSA submitted an application for approval to market the phosphate form to the European Medicines Agency under the brand name, Zenas.

חוות הדעת תישלח עתה לנציבות האירופית לצורך קבלת החלטה על אישור שיווק בכל מדינות האיחוד האירופי.
The CVMP opinion will now be sent to the European Commission for a decision on an EU-wide marketing authorisation.

התרופה קיבלה אישור שיווקי באירופה לטיפול בסוכרת מסוג 1, אך נדחתה על ידי הרגולטורים בארצות הברית על סמך אותם נתונים.
Zynquista received marketing approval in Europe to treat type 1 diabetes, but was rejected by regulators in the United States based on the same data.

חוות הדעת תישלח עתה לנציבות האירופית לצורך קבלת החלטה על אישור שיווק בכל מדינות האיחוד האירופי.
The opinion will now be sent to the European Commission for the adoption of a decision on an EU-wide marketing authorization.

כוונתה של היא של פלוריסטם להגיש בקשה ל אישור שיווק בארה" ב ו ב אירופה בעקבות ה שלמה מוצלחת של ניסוי זה שיכלול כ-250 חולים.
Our intention is to file a request for marketing authorization in the United States and in Europe following a successful completion of this 246-patient trial.

שתי החברות גם ישתפו פעולה בהכנת הגשת הבקשה לאישור שיווק(MAA) לסוכנות התרופות האירופית(EMA).
The two companies will also collaborate to prepare the Marketing Authorization Application(MAA) submission to the European Medicines Agency(EMA).

האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק.
These elements are critical to ensuring that the trial conducted under the protocol can be considered an adequate and well-controlled study that can support marketing approval.

חוות הדעת החיובית של ה-CHMP היא המלצה רשמית להענקת אישור שיווק ל- Trisenox® עם התוויה מורחבת כטיפול קו ראשון.
The CHMP positive opinion is a formal recommendation to grant marketing authorisation for an extended indication for first-line treatment for Trisenox.

חברת ריווק(ReWalk) הודיעה על קבלת אישור שיווק בארה"ב למוצר שלה לטיפול בנפגעי שבץ, כשבוע לאחר קבלת האישור לאותו המוצר באירופה.
(ReWalk) has announced that it has received marketing approval in the United States for its product for the treatment of stroke victims, about a week after receiving approval for the same product in Europe.

אבני הדרך לצורך קב לת ההשקעה הנוספת עד סוף 2020 הן הוכחת היתכנות ב-100 חולים, אישור שיווק באירופה, הטמעת המוצר בחמישה בתי חולים מובילים, מהם לפחות אחד בארה"ב, ועוד.
The milestones for obtaining the additional investment by the end of 2020 are proof of feasibility on 100 patients, marketing approval in Europe, installation of the product at five leading hospitals, including at least one in the US, etc.

כל אדם נפגע מהחלטת ביחס לכל בקשה לאישור שיווק של מוצר תרופות רשאים בתוך שני(2) חודשים ממועד ההודעה על ההחלטה, להפוך ייצוגים בכתב NAFDAC ולהגיש נתונים נוספים כדי לתמוך בערעור.
Any person aggrieved by a decision in relation to any application for marketing authorization of a pharmaceutical product may within two(2) months from the date of notice of the decision, make representations in writing to NAFDAC and submit additional data to support the appeal.

רדהיל תמשיך לנתח את התוצאות הראשוניות מניסוי ERADICATE Hp2, ובכלל זה רגישות ועמידות של החיידק לאנטיביוטיקות שונות, ומתכננת להיפגש עם ה- FDA להציג את המידע ולדון במסלול לקראת אישור שיווק פוטנציאלי של TALICIA® בארה"ב.
RedHill will continue to analyze the top-line data from the ERADICATE Hp2 study, including antibiotic susceptibility and resistance, and plans to meet with the FDA to present the data and discuss the path towards potential marketing approval of Talicia in the U.S.

הטיפול החדש של החברה קיבל מרשות המזון והתרופות האמריקנית מעמד של"תרופת יתום" ואושרה כתרופה חדשה נחקרת, אישור המאפשר לחברה לטפל באמצעות PLX-R18 בקורבנות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני, כמו פצצה אטומית, דליפה מכור גרעיני או אסון טבע, עוד לפני קבלת אישור שיווק מלא.
PLX-R18 cell therapy product candidate was granted an FDA orphan drug designation and an IND for the treatment of ARS- which already allows Pluristem to treat victims exposed to high levels of radiation during a nuclear event such as an atomic bomb, a nuclear reactor leak or a natural disaster, even before receiving full marketing approval.

עמדה זו מבוססת על מידע שהתקבל באחרונה בשיחות עם ה-FDA, לפיו ההחלטה הסופית בעניין המוצר הזה צפויה בעוד שנה ויותר, וכן על בסיס המידע לפיו המוצר הוגש ל-FDA לאישור שיווק גם במסלול שאיננו מחייב הוכחת נזק מופחת".
This viewpoint is based on information received recently in talks with the FDA, to the effect that the final decision on the product is expected in another year or more, and based on the information that the product has also been submitted for marketing approval on the track that doesn't require proof to the FDA of reduced risk.”.

תאי הריפוי של פלוריסטם זכו לקבל מה-FDA(רשות המזון והתרופות האמריקאית) מעמד של תרופת יתום ואושרו כתרופה חדשה נחקרת(IND) לטיפול בתסמונת קרינה חריפה, אישור המאפשר לפלוריסטם לטפל באמצעות PLX-R18 בקורבנות שנחשפו לרמות גבוהות של קרינה בעת אירוע גרעיני, כמו פצצה אטומית, דליפה מכור גרעיני או אסון טבע, עוד לפני קבלת אישור שיווק מלא.
PLX-R18 cell therapy product candidate was granted an FDA orphan drug designation and an IND for the treatment of ARS- which already allows Pluristem to treat victims exposed to high levels of radiation during a nuclear event such as an atomic bomb, a nuclear reactor leak or a natural disaster, even before receiving full marketing approval.

אישורי שיווק של ה-FDA לשמש guidepost עבור תהליכי קבלת ההחלטות של המדינה.
Marketing approvals from the FDA act as guidepost for the country's own decision-making processes.