Examples of using Paliwizumabu in Polish and their translations into English
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Financial
-
Official/political
-
Programming
-
Computer
Każda fiolka 0, 5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami.
Ml produktu Synagis roztwór zawiera 100 mg paliwizumabu.
Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Jeden ml leku Synagis roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg paliwizumabu.
Paliwizumabu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ani innymi rozpuszczalnikami niż woda do wstrzykiwań.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne w celu bezpośredniego porównania formulacji paliwizumabu w postaci płynu i liofilizatu.
Miesięczna dawka roztworu paliwizumabu(ml) masa ciała pacjenta(kg) x dawka(15 mg/ kg mc.) 100 mg paliwizumabu/ ml.
Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:(3 x 0,15) ml 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc.
Każda fiolka zawiera 50 mg paliwizumabu, co po przygotowaniu zgodnie z instrukcją daje roztwór paliwizumabu o stężeniu 100 mg/ ml.
Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji,zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.
Objętość(wyrażona w ml) paliwizumabu do podawania w odstępach jednego miesiąca[masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0, 15.
Badania wykonane na gryzoniach nie wykazały wzmożonej replikacji wirusa RS, zmian patologicznych wywołanych przez RSV, anipowstania mutacji wtórnych wirusa w obecności paliwizumabu w warunkach doświadczalnych.
Stężenia paliwizumabu w surowicy wynoszące około 30 μg/ ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Synagis proszek w 4 ml fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła(typ I) z korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym kapslem typuflip- off zawierającej 50 mg paliwizumabu, z którego po rozpuszczeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ ml.
Nie ustalono skuteczności paliwizumabu w innych dawkach niż 15 mg/kg mc. lub innego dawkowania niż co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.
Synagis proszek w 10 ml fiolce z przezroczystego, bezbarwnego szkła(typ I) z korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym kapslem typuflip- off zawierającej 100 mg paliwizumabu, z którego po rozpuszczeniu otrzymuje się roztwór o stężeniu 100 mg/ ml.
Dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
W badaniach u 139 dzieci z wrodzoną wadą serca, u których wykonano operację na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego i od których można było uzyskać odpowiednie pary próbek surowicy,średnie stężenie paliwizumabu w surowicy wynosiło około 100 µg/ml przed operacją na otwartym sercu i zmniejszało się do około 40 µg/ml po operacji.
Zalecana dawka Zalecana dawka paliwizumabu wynosi 15 mg/ kg mc., podawane raz w miesiącu w sezonie spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV.
Podczas badań profilaktycznego zastosowania w populacjach wcześniaków i dzieci z dysplazjąoskrzelowo- płucną nie zaobserwowano istotnych z medycznego punktu widzenia różnic w działaniach niepożądanych dotyczących poszczególnych układów narządowych lub gdy dokonywano oceny stanu pacjentów podzielonych na podgrupy wg kategorii klinicznej, płci, wieku, wieku ciążowego, kraju,rasy/ pochodzenia etnicznego lub kwartylu stężenia paliwizumabu w surowicy krwi.
Roztwór paliwizumabu do wstrzykiwań nie zawiera środka konserwującego, przeznaczony jest do jednorazowego podania i należy go podać bezpośrednio po pobraniu dawki do strzykawki.
Nie wykonano odpowiedniego badania oceniającego skuteczność paliwizumabu podawanego pacjentom powtórnie(drugi kurs leczenia) w czasie następnego sezonu występowania zakażeń RSV.
Paliwizumabu w ciągu jednego sezonu występowania zakażeń RSV wykazały, że u wszystkich 18 dzieci uczestniczących w badaniu osiągnięte zostało odpowiednie średnie stężenie paliwizumabu. .
U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/ kg mc. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy.
W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml,objętość paliwizumabu(wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu[masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0, 15.
Dane farmakokinetyczne uzyskane w otwartym klinicznym badaniu prospektywnym, którego celem była ocena właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa iimmunogenności po podaniu 7 dawek paliwizumabu w ciągu jednego sezonu występowania zakażeń RSV wykazały, że u wszystkich 18 dzieci uczestniczących w badaniu osiągnięte zostało odpowiednie średnie stężenie paliwizumabu. .
Przeciwwirusowe działanie paliwizumabu oceniano w teście mikroneutralizacji, w którym przeciwciała w zwiększających się stężeniach inkubowano z RSV przed dodaniem komórek nabłonka ludzkiego HEp-2.
W badaniach u dorosłych ochotników profil farmakokinetyczny paliwizumabu był podobny do profilu ludzkiego przeciwciała klasy IgG1 w przypadku objętości dystrybucji(średnio 57 ml/ kg mc.) i okresu półtrwania średnio 18 dni.
Ponieważ nie przeprowadzono specjalnego badania skuteczności paliwizumabu podawanego pacjentom jako drugi kurs leczenia w kolejnym sezonie występowania zakażeń RSV, znaczenie tych danych w kategoriach skuteczności jest nieznane.