Examples of using Refacto in Spanish and their translations into English
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Colloquial
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Official
¿Cómo actúa ReFacto?
How does ReFacto AF work?ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
Why has ReFacto AF been approved?No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
What is the risk associated with ReFacto AF?
No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para perfusión.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.En un estudio clínico llevado a cabo en PTP con hemofilia A(factor VIII: C≤ 2%) y sometidos a cirugía mayor,se observó 1 inhibidor en 30 pacientes que recibieron tratamiento con ReFacto AF.
In a clinical study of PTPs with haemophilia A(factor VIII: C≤ 2%) undergoing major surgery,1 inhibitor was observed in 30 patients who received treatment with ReFacto AF.Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
The Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente(hasta 25 C) durante un único periodo máximo de 3 meses.
ReFacto AF can be stored at room temperature(up to 25 o C) for a single period up to 3 months.Como resultado de estos cambios,la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
Following these changes,the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.Un signo de la aparición de tales inhibidores puede ser un aumento de la cantidad de ReFacto AF que se necesita habitualmente para tratar una hemorragia, o la continuación de una hemorragia después de un tratamiento.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención(profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades(incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding(prophylaxis) in adults and children of all ages(including newborns) with haemophilia A.Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes de las medias geométricas entre ReFacto AF y ReFacto se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, demostrando la bioequivalencia entre ReFacto AF y ReFacto. .
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of Cuando se receta ReFacto AF es importante ajustar y controlar el nivel de factor de cada paciente con el fin de asegurar una respuesta terapéutica adecuada ver sección 4.8.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response see section 4.8.Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles(alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive(allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.En un estudio clínico llevado a cabo con ReFacto en pacientes tratados previamente(PTP), la variable primaria de seguridad fue la incidencia de inhibidores del factor VIII.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients(PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa(IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml 0,9.
ReFacto AF is administered by intravenous(IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent[sodium chloride 9 mg/ml(0.9%) solution] syringe.Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ReFacto AF a un paciente se registren el nombre que figura en el envase y número de lote del producto a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del producto.
It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.La falta de efecto notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como«tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen(ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene(DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
