Examples of using Refacto in English and their translations into Spanish
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Colloquial
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Official
Why has ReFacto AF been approved?
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para perfusión.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF debe utilizarse inmediatamente, o en las 3 horas siguientes a su reconstitución.The Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.ReFacto AF can be stored at room temperature(up to 25 o C) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente(hasta 25 C) durante un único periodo máximo de 3 meses.Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature up to 25 o C.
Anote en ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
ReFacto AF es un vial de vidrio con polvo para inyección y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
Following these changes,the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Como resultado de estos cambios,la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.In a clinical study of PTPs with haemophilia A(factor VIII: C≤ 2%) undergoing major surgery,1 inhibitor was observed in 30 patients who received treatment with ReFacto AF.
En un estudio clínico llevado a cabo en PTP con hemofilia A(factor VIII: C≤ 2%) y sometidos a cirugía mayor,se observó 1 inhibidor en 30 pacientes que recibieron tratamiento con ReFacto AF.Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding(prophylaxis) in adults and children of all ages(including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención(profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades(incluidos recién nacidos) con hemofilia A.If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Un signo de la aparición de tales inhibidores puede ser un aumento de la cantidad de ReFacto AF que se necesita habitualmente para tratar una hemorragia, o la continuación de una hemorragia después de un tratamiento.When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response see section 4.8.
Cuando se receta ReFacto AF es importante ajustar y controlar el nivel de factor de cada paciente con el fin de asegurar una respuesta terapéutica adecuada ver sección 4.8.The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive(allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles(alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A.The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.ReFacto AF is administered by intravenous(IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent[sodium chloride 9 mg/ml(0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa(IV) después de reconstituir el polvo liofilizado para inyección con la jeringa de disolvente suministrada, una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml 0,9.The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
La falta de efecto notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ReFacto AF a un paciente se registren el nombre que figura en el envase y número de lote del producto a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el número de lote del producto.The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene(DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como«tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen(ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
