What is the translation of " REFACTO " in German?

• Refacto

Examples of using Refacto in English and their translations into German

The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Das rekonstituierte ReFacto AF sollte intravenös und über mehrere Minuten injiziert werden.

Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class.
Häufigkeit des Auftretens je Patient unter ReFacto oder unter ReFacto AF Systemorganklasse.

The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy see section 5.2.
Der ReFacto AF Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden siehe Abschnitt 5.2.

The most common side effects with ReFacto AF are headache, cough, pain in the joints and fever.
Sehr häufige Nebenwirkungen von ReFacto AF sind Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken und Fieber.

Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Die Entwicklung von Hemmkörpern trat im Rahmen einer Studie bei etwa 2% der Patienten, die ReFacto AF erhielten.

In a clinical trial with ReFacto, 32 out of 101(32%) PUPs(FVIII:C< 2%) developed inhibitors.
In einer klinischen Studie mit ReFacto entwickelten 32 von 101(32%) PUPs(FVIII:C< 2%) Inhibitoren.

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF in der gesamten Europäischen Union.

The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.

One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AF- Behandlung beschrieben.

Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature up to 25oC.
Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur(nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.

ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive(allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich(allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.

Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReFacto AF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

In a clinical study of PTPs with haemophilia A(factor VIII:C≤ 2%) undergoing major surgery, 1 inhibitor was observed in 30 patients who received treatment with ReFacto AF.
In einer klinischen Studie an PTPs mit Hämophilie A(Faktor VIII:C ≤ 2%), die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen, wurde bei 1 von 30 der mit ReFacto AF behandelten Patienten eine Inhibitorbildung beobachtet.

Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Im Anschluss an diese Änderungen führte das Unternehmen eine Studie durch, um zu belegen, dass ReFacto und ReFacto AF vom Körper auf dieselbe Art und Weise verwertet werden.

One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
Ein Ereignis einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und ein als„ Verwirrtheit“ beschriebenes Ereignis bei einem 13-jährigen Patienten wurden als„ möglicherweise mit der ReFacto AF-Behandlung in Zusammenhang stehend“ berichtet.

The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery.
Die Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung richten sich danach, ob ReFacto AF zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen eingesetzt wird, nach der Schwere der Krankheit, dem Ausmaß und genauen Ort der Blutung bzw.

ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF wurde ursprünglich im April 1999 als ReFacto zur Anwendung bei bereits zuvor behandelten sowie bei bislang nicht behandelten Patienten mit Hämophilie A zugelassen; die Zulassung basierte auf den Ergebnissen aus drei Hauptstudien.

In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients(≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
In einer Studie mit cross-over-Design zur Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF bei 25 vorbehandelten Patienten(≥ 12 Jahre) zum Ausgangszeitpunkt und nach wiederholter Anwendung über 6 Monate bestimmt.

ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe.
ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.

If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient see section 4.4.
Treten irgendwelche Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung von ReFacto AF in Zusammenhang stehen könnten, muss entweder die Infusionsrate verringert oder aber die Anwendung abgebrochen werden- je nach Reaktion des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 1 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ReFacto AF 2 000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

The Marketing Authorisation Holder(MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Der Inhaber der Zulassung(Marketing Authorisation Holder, MAH) soll sicherstellen, dass bei Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen angenommen wird, dass sie ReFacto AF verordnen/anwenden, dass alle Labore, von denen angenommen wird, dass sie Patienten, die ReFacto AF erhalten, überwachen und dass alle Patientenverbände Hämophiler in der EU ein Paket zur Fortbildung erhalten.

In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII(FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients(≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
In der gleichen Studie mit 30 vorbehandelten Patienten(≥ 12 Jahre), in der die FVIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-FVIII(FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen One-Stage- Gerinnungs-Assays bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.

Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents(n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children n=101, ages< 1-52 months.
Pädiatrische Patienten Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden mit ReFacto sowohl an zuvor behandelten Kindern und Heranwachsenden(n 31, Alter 8- 18 Jahre) als auch an zuvor unbehandelten Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern(n 101, Alter< 1- 52 Monate) durchgeführt.

To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union(EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Zur Vorbereitung auf die allmähliche Ablösung von ReFacto durch ReFacto AF auf dem Markt wird das Herstellerunternehmen des Arzneimittels Aufklärungsmaterial für medizinisches Fachpersonal bereitstellen, das ReFacto AF verschreiben bzw. anwenden wird; dieses Aufklärungsmaterial wird auch für alle Vereinigungen von Hämophilie-Patienten in der Europäischen Union(EU), für Patienten, die ReFacto AF erhalten, sowie für Laboratorien bereitgestellt, die Patienten unter ReFacto AF überwachen.

It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Es führte zudem zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Bei der ersten Studie wurde die Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 bereits zuvor behandelten Patienten untersucht und bei der zweiten Studie die Verhütung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.

If you are not going to use the ReFacto AF solution immediately, you should store the syringe in an upright position, with the protective blue vented cap on the pre-filled syringe until you are ready to infuse.
Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen.

In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
In einer Studie, in der die Aktivität von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.

It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Es wird nachdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.

These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Dieses Aufklärungsmaterial wird Informationen über die Unterschiede zwischen ReFacto und ReFacto AF, die sichere Anwendung von ReFacto AF, Meldewege bei Nebenwirkungen und Informationen über ähnliche, außerhalb der EU erhältliche Arzneimittel enthalten, und die Patienten werden darin erinnert, auf Reisen ausreichend ReFacto AF mitzuführen.