Examples of using Refacto in Danish and their translations into English
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
Tidligere kendt som ReFacto.
Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7. 600- 13. 800 IE/ mg protein.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.I en klinisk undersøgelse med ReFacto til PTP' er blev der observeret én inhibitor hos 113 patienter.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.Deres læge bestemmer den dosis ReFacto AF, som De får.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.De væsentligste forskelle mellem ReFacto AF og ReFacto.
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.At patienter skal forblive på ReFacto AF, når de er startet på ReFacto AF, og ikke skifte tilbage til ReFacto.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.Frekvens af forekomst pr. patient med ReFacto eller ReFacto AF.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class.I en undersøgelse med ReFacto havde 20 ud af 113(18%) tidligere behandlede patienter(PTP) en forøget anti- CHO- antistoftiter uden nogen tydelig klinisk effekt.
In a study of ReFacto, twenty of 113(18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.Frekvens af forekomst pr. patient ReFacto eller ReFacto AF.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or Undersøgelserne viste, at ReFacto AF var lige så sikker og effektiv som ReFacto til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.Yderligere oplysninger om overgangsplanen for udskiftning af ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten erne.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member States.Den manglende virkning af ReFacto er beskrevet som blødning i mål- ledene, blødning i nye led eller en subjektiv følelse hos patienten af nye blødninger.
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.I en klinisk undersøgelse udviklede 32 ud af 101(32%) tidligere ubehandlede patienter(PUP' er),der blev behandlet med ReFacto, inhibitorer.
In a clinical trial, 32 out of 101(32%) previously untreated patients(PUPs)treated with ReFacto developed inhibitors.Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A.ReFacto AF blev oprindeligt godkendt som ReFacto i april 1999 på grundlag af resultaterne af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog tidligere behandlede og ikke- tidligere behandlede patienter med hæmofili A.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler(CHMP) noterede sig, at ReFacto AF svarede til det oprindelige lægemiddel ReFacto.
The Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.I en undersøgelse, hvor styrken af ReFacto AF, ReFacto og FVIII- aktiviteten i patientplasma blev målt under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse, viste det sig, at ReFacto AF var bioækvivalent med ReFacto.
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.Børn under 6 år, der under kliniske afprøvninger var under en forebyggende behandling, brugte en gennemsnitlig dosis ReFacto på 50 IE/ kg og kom ud for gennemsnitlig 6, 1 blødningsepisoder pr. år.
During the clinical trials, children less than 6 years Forskellene mellem den nye laboratoriestandard for ReFacto AF og laboratoriestandarden for ReFacto og vejledning i, hvornår der skal skiftes til laboratoriestandarden for ReFacto AF.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.Betydningen af at indberette medicineringsfejl, årsagen dertil og konsekvenser deraf.• Vejledning i at føre optegnelser med anbefaling af at registrere navn og batchnummer på det modtagne produktved hjælp af de afrivelige etiketter på hætteglasset.• Yderligere oplysninger om overgangsplanen for udskiftning af ReFacto med ReFacto AF i medlemsstaten erne.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.• Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.•Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member States.Andre bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser med ReFacto eller ReFacto AF er vist i nedenstående tabel pr. systemorganklasse og frekvens af forekomst pr. infusion.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.Styrken af ReFacto AF i henhold til mærkningen er baseret på den Europæiske Farmakopés kromogeniske substratanalyse, ifølge hvilken standarden for fremstillingsstyrke er blevet kalibreret i forhold til WHO' s internationale standard under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse.
The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.Baseret på data, som er fremkommet efter første markedsføringstilladelse, vurderer CHMP, atbalancen mellem fordele og ulemper for ReFacto AF stadig er positiv, men vurderer at sikkerhedsprofilen skal følges nøje af følgende grunde.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation,the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons.Der er udført undersøgelser af sikkerhed og effekt med ReFacto hos både tidligere behandlede børn og unge(n=31, i alderen 8- 18 år) og hos tidligere ubehandlede nyfødte, spædbørn og børn n=101, i alderen< 1- 52 måneder.
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents(n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children n=101, ages< 1-52 months.De tilsvarende 90%- konfidensintervaller for forholdet mellem de geometriske middelværdier for ReFacto AF og ReFacto lå inden for bioækvivalensintervallet på 80% til 125%, hvilket påviste bioækvivalens mellem ReFacto AF og ReFacto. .
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100, 6%, 99, 5% og 98, 1% for henholdsvis K- værdi, AUCt og AUC∞ areal under plasmakoncentrations- tids- kurven fra tid nul til uendelig.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞(area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
