Wat Betekent CEPLENE in het Nederlands - Nederlands Vertaling

• van ceplene

Voorbeelden van het gebruik van Ceplene in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands

Comment Ceplene agit-il?
Hoe werkt Ceplene?

Comment utiliser Ceplene.
Hoe gebruikt u Ceplene?

Comment Ceplene est-il utilisé?
Hoe wordt Ceplene gebruikt?

Comment conserver Ceplene 6.
Hoe bewaart u Ceplene 6.

Enfants et adolescents L'utilisation de Ceplene n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Kinderen en jongvolwassenen Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongvolwassenen, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Autres informations relatives à Ceplene.
Overige informatie over Ceplene.

Effets indésirables observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement.
Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene in andere soorten behandelingen.

Préparation pour une injection de ceplene.
VOORBEREIDING VOOR DE INJECTIE VAN CEPLENE.

Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice.
Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene zoals in deze bijsluiter is beschreven.

Instructions pour l'auto-injection de ceplene.
INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMA, cette maladie est dite«rare». C'est pourquoi Ceplene a été désigné le 11 avril 2005 comme étant un«médicament orphelin»(médicament utilisé pour des maladies rares).
Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als'zeldzaam' beschouwd en werd Ceplene op 11 april 2005 aangewezen als'weesgeneesmiddel'(een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).

Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.• Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau(par voie sous-cutanée), sur une durée d'environ 5 à 15 minutes.
Ceplene moet 1 tot 3 minuten later worden geïnjecteerd.• Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid( subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten.

Le demandeur procédera à des études complémentaires afin d'examiner de manière plus détaillée l'efficacité de l'association Ceplene interleukine-2 et le mode d'action de cette association.
De firma zal verder onderzoek uitvoeren voor nadere bestudering van de werkzaamheid van de combinatie van Ceplene en interleukine-2 en hoe deze combinatie werkt.

Cycles de traitement Ceplene et l' IL-2 sont administrés en 10 cycles de traitement: chaque cycle consiste en une période de traitement de 21 jours(3 semaines), suivie d'une période de trois ou six semaines sans traitement.
Behandelingscycli Ceplene en IL-2 worden gedurende 10 behandelingscycli toegediend: elke cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 21 dagen( 3 weken), gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 of 6 weken.

Les réactions indésirables les plus couramment observées chez au moins 30% des patients traités par l'IL-2 et Ceplene(énumérées par ordre décroissant de fréquence) étaient: bouffées vasomotrices, céphalée, fatigue, granulome au site d'injection, fièvre et érythème au site d'injection.
De meest voorkomende bijwerkingen die door 30% of meer van de patiënten werden ervaren die IL-2 en Ceplene kregen, waren( in afnemende volgorde van frequentie): flushing, hoofdpijn, vermoeidheid, granuloom op de injectieplaats, koorts en erytheem op de injectieplaats.

Ceplene et l' IL-2 à faible dose ont fait l'objet d'autres études cliniques à des doses différentes(1,0 mg d'histamine dichlorhydrate deux fois par jour) et pour différentes posologies d' IL-2 à faible dose et d'interféron alpha.
Ceplene en een lage dosis IL-2 zijn in andere klinische studies onderzocht in een andere dosis( 1,0 mg histaminedihydrochloride, tweemaal per dag) en met verschillende doseringsschema' s van IL-2 en interferon alfa.

Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml(0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
Ceplene dient 1 tot 3 minuten nadat de subcutane toediening van IL-2 is voltooid, te worden toegediend door middel van een langzame, subcutane injectie met een snelheid die niet hoger is dan 0,1 ml( 0,1 mg histaminedihydrochloride) per minuut.

Ceplene doit être administré 1 à 3 minutes après l'administration d' IL-2 et non simultanément.• Une injection sous-cutanée rapide ou une injection dans un espace vasculaire peut provoquer une hypotension sévère, une tachycardie ou une syncope.
Ceplene dient 1 tot 3 minuten na toediening van IL-2 te worden gegeven, maar niet gelijktijdig.• Snelle subcutane injecties of injecties in een vasculaire ruimte kunnen tot ernstige hypotensie, tachycardie of syncope leiden.

Le comité des médicaments à usage humain(CHMP) a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques en traitement d'entretien, chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, lorsqu'il est utilisé simultanément à l'interleukine-2.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik( CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico' s als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met AML bij toepassing in combinatie met interleukine-2.

La surveillance du patient pendant le jour 1 doit inclure les signes vitaux, notamment le pouls, la tension artérielle et la fréquence respiratoire.• La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
De bewaking van de patiënt op dag 1 dient de vitale functies, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, te omvatten.• Bewaking van de patiënt tijdens de volgende behandelingsdagen of -cycli dient plaats te vinden zolang er beduidende veranderingen van de vitale functies tijdens de toediening van Ceplene blijven optreden bij de patiënt.

Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l'IL-2, les médecins doivent également se référer au RCP de l' IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d'autres médicaments.
Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.

Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V. 4.9Surdosage L'administration de Ceplene ou d'IL-2 par perfusion rapide ou dans des espaces vasculaires, à des doses plus élevées que celles autorisées, peut exagérer les réactions indésirables associées à Ceplene.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9Overdosering Toediening van Ceplene of IL-2 door snelle infusie of in vasculaire ruimtes, in hogere doses dan de goedgekeurde, kunnen de bijwerkingen die met Ceplene verband houden.

Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l'IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit(RCP) de l'IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d'autres médicaments.
Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.

Déterminer la faisabilité de la réalisation, conjointement avec des groupes de collaboration d'Europe et/ ou des États-Unis, d'une étude ouverte multicentrique randomisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Ceplene plus interleukine-2 chez environ 350 patients adultes(stratifiés par âge supérieur ou inférieur à 60 ans) atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rémission complète au 3e trimestre 2009.
Bepaling of het haalbaar is om in samenwerking met groepen in Europa en/of de Verenigde Staten een multicentrische, gerandomiseerde, openlabel-studie op te zetten om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Ceplene plus interleukine-2, die moeten worden bepaald bij ongeveer 350 patiënten( naar leeftijd ingedeeld in ouder of jonger dan 60 jaar) met acute myeloïde leukemie in eerste complete remissie, met ingang van het derde kwartaal van 2009.

Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène(RLO ou«radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
Het mechanisme waardoor Ceplene de antileukemische functie van de lymfocyten bij AML verbetert, is niet helemaal duidelijk; gedacht wordt dat het berust op remming van reactieve zuurstofsoorten( ROS'en of “vrije zuurstofradicalen”), die door monocyten/macrofagen en granulocyten worden gesynthetiseerd.

Ils sont utilisés pour inhiber l'activité du système immunitaire(immunosuppresseurs) et pour réduire l'inflammation(voir ci-dessus« N'utilisez JAMAIS Ceplene»);• des H2-bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine, qui sont utilisés pour le traitement des ulcères d'estomac, de l'indigestion(dyspepsie) ou des brûlures d'estomac(voir ci-dessus« N'utilisez JAMAIS Ceplene»);• des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;• certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone.
Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen( immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen( zie“ Gebruik Ceplene NIET” hierboven).• H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine, die worden gebruikt om maagzweren, maagklachten( dyspepsie) of zuurbranden te behandelen( zie“ Gebruik Ceplene NIET” hierboven).• Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.• Bepaalde antipsychotica zoals chloorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine en risperidon.

L'association de Ceplene et d'interleukine-2 était plus efficace que l'absence de traitement en ce qui concerne le prolongement du délai avant la rechute de la LMA ou le décès du patient: chez les patients en première rémission complète, le temps moyen sans maladie augmentait de 291 jours sans traitement à 450 jours après traitement par Ceplene et interleukine-2.
De combinatie van Ceplene en interleukine-2 was werkzamer dan geen behandeling wat betreft verlenging van de tijd tot AML terugkwam of de patiënt overleed: bij de patiënten in hun eerste complete remissie nam de gemiddelde ziektevrije periode toe van 291 dagen zonder behandeling tot 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2.

Périodes de traitement et périodes de repos Le traitement par l' IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.• Pendant les 18 premières semaines: vous utiliserez l' IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d'une période repos de 3 semaines(sans aucun traitement).• Pendant les 63 semaines suivantes: vous utiliserez l' IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d'une période repos de 6 semaines sans aucun traitement.
Behandelingsperioden en onderbrekingen van de behandeling De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.• Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken( waarin geen behandeling plaatsvindt).• Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolg door een onderbreking van 6 weken waarin geen behandeling plaatsvindt.

Les taux plasmatiques de Ceplene sont plus élevés chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et ces groupes de patients ont tendance à souffrir plus souvent de tachycardie et d'hypotension après administration des doses de Ceplene que les patients présentant une fonction hépatique normale ou légèrement diminuée.
De plasmaspiegel van Ceplene is verhoogd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis, en bij deze patiëntengroep komen tachycardie en lage bloeddruk na toediening van Ceplene in het algemeen vaker voor dan bij patiënten met een normale of licht verminderde leverfunctie.

L'administration simultanée de Ceplene et d'IL-2 vise par conséquent à optimiser les fonctions antileucémiques des cellules NK et des cellules T. Efficacité et sécurité clinique Deux études cliniques ont été menées pour évaluer l'utilisation de Ceplene en traitement d'entretien de la rémission chez des patients adultes atteints de LAM.
Concomitante toediening van Ceplene en IL-2 is dan ook bedoeld om de antileukemische functies van NK-cellen en T-cellen te optimaliseren. Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn twee klinische studies gedaan waarin het gebruik van Ceplene voor de instandhouding van een remissie werd geëvalueerd bij volwassen AML-patiënten.