Voorbeelden van het gebruik van Lapatinib in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands
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La consommation de jus de pamplemousse doitêtre évitée pendant le traitement par le lapatinib voir rubrique 4.5.
Tijdens de behandeling met lapatinib dient het drinken grapefruitsap te worden vermeden zie rubriek 4.5.Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.Aucun effet indésirable supplémentaire n'aété rapporté en associant le lapatinib avec le trastuzumab.
Er werden geen additionele bijwerkingen gerapporteerd diewerden geassocieerd met gebruik van lapatinib in combinatie met trastuzumab.La FEVG devra être contrôléetout au long du traitement par lapatinib afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous des valeurs limites acceptables voir rubrique 4.2.
Tijdens de behandeling met lapatinib dient de LVEF gecontroleerd te worden om er zeker van te zijn dat de LVEF niet afneemt tot een onaanvaardbaar niveau zie rubriek 4.2.La diarrhée a été l'effet indésirable ayant conduit le plus fréquemment à un arrêt du traitement avec une incidence similaire dans lesdeux groupes de traitement lapatinib+ capécitabine.
De incidentie van deze bijwerkingwas in beide behandelgroepen vergelijkbaar lapatinib plus capecitabine.Autres agents anticancéreux(daunorubicine, doxorubicine, imatinib,irinotécan, lapatinib, mitoxantrone, topotécan) substrats de la BCRP.
Andere antikankergeneesmiddelen( daunorubicine, doxorubicine, imatinib,irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) BCRP-substraten.In vitro,il a aussi été montré que le lapatinib inhibait ces transporteurs d'efflux de même que le transporteur d'influx hépatique OATP 1B1, à des concentrations cliniquement pertinentes valeurs d'IC50 2,3 µg/ml.
In vitro is bij lapatinib ook aangetoond dat het de efflux transporteiwitten afremt, evenals de hepatische opnametransporteiwit OATP1B1, in klinisch relevante concentraties IC50-waarden waren gelijk aan 2,3 g/ml.Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu,mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
Het exacte mechanisme achter deze interactie is onbekend, maar erwordt aangenomen dat het voortkomt uit de remming van een of meer transporteiwitten door Tyverb.La co-administration de lapatinib avec les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4(par exemple: ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) doit être évitée.
Gelijktijdige toediening van lapatinib met sterke CYP3A4-remmers( bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.Les effets indésirables les plus fréquemment observés(gt; 25%)au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux(tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
De meest vaak voorkomende bijwerkingen( gt; 25%)tijdens de behandeling met lapatinib waren van gastroïntestinale aard( zoals diarree, misselijkheid en braken) en uitslag.Le lapatinib n'inhibe pas de façon significative les enzymes suivantes au niveau des microsomes hépatiques humains: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 ou les enzymes UGT valeurs d'IC50 mesurées in vitro supérieures ou égales à 6,9 µg/ml.
Lapatinib remde de volgende enzymen in humane levermicrosomen niet significant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 of UGT-enzymen in vitro waren de IC50-waarden hoger dan of gelijk aan 6,9 g/ml.De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés commeétant liés à l'association lapatinib+ capécitabine, avec toutefois une fréquence d'effets indésirables similaire à celle du bras capécitabine seule.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld alsgerelateerd aan lapatinib in combinatie met capecitabine, echter met dezelfde frequentie als met alleen capecitabine.L'administration de la dose de lapatinib une heure après un repas entraîne une exposition systémique environ 2-3 fois plus élevée que celle obtenue lorsque le lapatinib est administré une heure avant un repas voir rubriques 4.5 et 5.2.
De dosering van lapatinib een uur na een maaltijd resulteert in een ongeveer 2 tot 3 maal hogere systemische blootstelling, vergeleken met een dosering een uur voor een maaltijd zie rubrieken 4.5 en 5.2.L'inhibition de la BCRP pourrait entraîner une augmentation del'exposition aux médicaments tels que l'imatinib, le lapatinib, le méthotrexate, la pitavastatine, la rosuvastatine, la sulfasalazine et le topotécan voir rubrique 5.2.
De remming van BCRP zou kunnen leidentot een verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan zie rubriek 5.2.Il ne peut être exclu que le lapatinib affecte la pharmacocinétique des substrats de la Pgp(par exemple: digoxine), la BCRP(par exemple: topotécan) et l'OATP1B1(par exemple: rosuvastatine) voir rubrique 5.2.
Er kan niet worden uitgesloten dat lapatinib effect zal hebben op de farmacokinetiek van Pgp-substraten( bijvoorbeeld digoxine), BCRP-substraten( bijvoorbeeld topotecan) en OATP1B1-substraten( bijvoorbeeld rosuvastatine) zie rubriek 5.2.Les effets indésirables additionnels suivants ontété rapportés comme étant liés à l'association lapatinib+ capécitabine, avec une différence des fréquences d'effets indésirables de plus de 5% par rapport au bras capécitabine seule.
De volgende additionele bijwerkingen zijngemeld in verband met het gebruik van lapatinib in combinatie met capecitabine met een frequentieverschil Le lapatinib pourra être ré-administré à une posologie réduite(1000 mg/ jour) après une interruption d'au moins 2 semaines et à condition que la FEVG soit revenue à une valeur normale et que le patient soit asymptomatique.
De toediening van lapatinib mag weer worden gestart in een gereduceerde dosering( 1000 mg/dag) na een periode Lors des essais cliniques, la FEVG a été contrôlée environ toutes les 8semaines pendant la durée du traitement par lapatinib afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous de la valeur limite acceptable.
In klinische onderzoeken werd de LVEF gecontroleerd met intervallen van ongeveeracht weken tijdens de behandeling met lapatinib, om er zeker van te zijn dat deze niet daalde beneden de gebruikelijke normaalwaarde ondergrens.Chez la lapine, le lapatinib a été associé à une toxicité maternelle aux doses de 60 et 120 mg/kg/jour(respectivement 8% et 23% de l'exposition clinique attendue chez l'Homme) et à des avortements à la dose de 120 mg/kg/jour.
Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag( respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.L'administration concomitante de Tyverb avec la capécitabine, le létrozole ou le trastuzumab ne modifie pas significativement la pharmacocinétique de cesmédicaments(ou des métabolites de la capécitabine) ou du lapatinib.
Gelijktijdige toediening van Tyverb met capecitabine, letrozol of trastuzumab leidde niet tot een verandering van betekenis van de farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen( of de metabolieten van capecitabine) of van Tyverb.Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée(n 8) ou sévère(n 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
De farmacokinetiek van lapatinib is onderzocht bij personen met een matig( n=8) tot ernstig( n=4) verminderde leverfunctie( Child-Pugh scores van respectievelijk 7-9 en hoger dan 9) en bij 8 gezonde controlepersonen.Les inhibiteurs(kétoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, ciclosporine, érythromycine) et les inducteurs(rifampicine, millepertuis) de ces protéines peuvent altérer l'exposition et/ oula distribution du lapatinib voir rubrique 5.2.
Remmers( ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycine) en inductoren( rifampicine, Sint- janskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/ofde distributie van lapatinib veranderen zie rubriek 5.2.La co-administration de lapatinib et de médicaments ayant un index thérapeutique étroit et substrats du CYP3A4(par exemple: cisapride, pimozide et quinidine) ou du CYP2C8(par exemple: répaglinide) devra être évitée voir rubriques 4.4 et 5.2.
Gelijktijdige toediening van lapatinib met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4( bijvoorbeeld cisapride, pimozide en kinidine) of CYP2C8( bijvoorbeeld repaglinide) dient te worden vermeden zie rubrieken 4.4 en 5.2.Chez les volontaires sains recevant du kétoconazole, puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4, à la dose de 200 mg deuxfois par jour pendant 7 jours, l'exposition systémique au lapatinib(100 mg par jour) a été augmentée d'environ 3,6 fois et la demi-vie de 1,7 fois.
Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend,vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib( 100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.Cependant, dans l'étude pivot, lorsque le lapatinib a été administré en association avec le trastuzumab en situation métastatique, l'incidence des évènements cardiaques, incluant des diminutions de la FEVG, a été plus élevée(7%) par rapport à celle observée avec le lapatinib seul 2.
Echter, wanneer lapatinib gecombineerd werd met trastuzumab in de metastasesetting, was de incidentie van cardiale bijwerkingen, waaronder LVEF-afnames, hoger( 7%) versus lapatinib alleen( 2%) in het beslissende onderzoek.L'administration concomitante de Lojuxta et de substrats de la P-gp(tels que les médicaments suivants: aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, évérolimus, fexofénadine,imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotécan) peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Gelijktijdige toediening van Lojuxta met P-gp-substraten( zoals aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran-etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine,imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotecan) kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.Chez les patients ayant reçu jusqu'à 5000 mg de lapatinib, les symptômes observés incluent les effets indésirables connus comme étant liés au lapatinib(voir rubrique 4.8) et, dans certains cas, des douleurs au niveau du cuir chevelu et/ou une inflammation de la muqueuse.
Bij patiënten die maximaal 5.000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen( zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.In vitro, le lapatinib maintient une activité significative sur des lignées cellulaires de tumeurs du sein avec surexpression HER2, sélectionnées pour avoir une croissance à long terme sur un milieu contenant du trastuzumab, et il est synergique en association avec le trastuzumab sur ces mêmes cellules.
Lapatinib behield een significante activiteit tegen geamplificeerde HER2- borstkankercellijnen geselecteerd voor langdurige groei in vitro in een trastuzumab-bevattend medium, en was synergistisch in combinatie met trastuzumab in deze cellijnen.L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du lapatinib doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à effectuer des tâches exigeant des compétences motrices ou cognitives, ou des facultés de discernement.
De klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van lapatinib dienen meegewogen te worden als moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen vergen of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
