Voorbeelden van het gebruik van Tecfidera in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands
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Comment agit Tecfidera.
Comment Tecfidera est-il utilisé?
Comment conserver Tecfidera.
Comment Tecfidera agit-il?
Autres informations relatives à Tecfidera.
Cependant, aucun effet de Tecfidera sur l'exposition à ces médicaments n'est attendu.
On ne connaît pas l'innocuité et l'efficacité de Tecfidera dans cette tranche d'âge.
Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Il n'existe pas de données relatives aux effets de Tecfidera sur la fertilité humaine.
Selon les fabricants Tecfidera, le médicament réduit le risque de récidive dans la moitié par rapport aux patients sous placebo.
Ces médicaments comprennent natalizumab(Tysabri),le fumarate de diméthyle(Tecfidera) i corticostéroïdes.
On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser une machine.
Si vous êtes une personne avec la sclérose en plaques, etvotre médecin envisage de prescrire Tysabri ou Tecfidera lui soumettre pour effectuer le test ELISA.
L'utilisation de Tecfidera n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 10 ans dans l'indication de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Conduite de véhicules et utilisation de machines On neconnaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser une machine.
Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps,apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de Tecfidera.
Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Tecfidera n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Les risques potentiels associés à l'acide acétylsalicylique serontconsidérés avant d'initier la co-administration avec Tecfidera. voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Il a été démontré que Tecfidera réduit le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et réduit le nombre de patients qui en présentent.
Effets pharmacodynamiques Effets sur le système immunitaire Dans les études précliniqueset cliniques, Tecfidera a démontré des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices.
Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- Voir Annexe V4.9Surdosage Des cas de surdosage avec Tecfidera ont été rapportés.
Autres informations relatives à Tecfidera La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre lesrésultats d'études réalisées avec Tecfidera dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo.
Insuffisance rénale et hépatique sévères Tecfidera n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère; le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients(voir rubrique 4.2).
DONNÉES CLINIQUES 4.1Indications thérapeutiques Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente(voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
Les études cliniques réalisées avec Tecfidera ont concerné un nombre limité de patients âgés de 55 ans et plus ainsi qu'un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes voir rubrique 5.2.