Wat Betekent TECFIDERA in het Frans - Frans Vertaling

• tecfidera

Voorbeelden van het gebruik van Tecfidera in het Nederlands en hun vertalingen in het Frans

Hoe Tecfidera werkt.
Comment agit Tecfidera.

Hoe werkt Tecfidera?
Comment Tecfidera agit-il?

Een effect van Tecfidera op de blootstelling eraan wordt echter niet verwacht.
Cependant, aucun effet de Tecfidera sur l'exposition à ces médicaments n'est attendu.

Overige informatie over Tecfidera.
Autres informations relatives à Tecfidera.

Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Comment Tecfidera est-il utilisé?

Bij patiënten met een lymfocytenaantal van < 0,5x109/l dat meer dan 6 maanden aanhoudt, moet worden overwogen Tecfidera te onderbreken.
Il convient d'envisager l'interruption du traitement par Tecfidera chez les patients ayant un nombre de lymphocytes< 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois.

De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
On ne connaît pas l'innocuité et l'efficacité de Tecfidera dans cette tranche d'âge.

De incidentie van infecties( 58% versus 60%) en ernstige infecties( 2% versus 2%) was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met placebo of Tecfidera.
L'incidence des infections(58% versus 60%) et des infections graves(2% versus 2%) était similaire chez les patients sous placebo et chez ceux sous Tecfidera.

Er zijn geen gegevens over de effecten van Tecfidera op de vruchtbaarheid bij de mens.
Il n'existe pas de données relatives aux effets de Tecfidera sur la fertilité humaine.

Patiënten die Tecfidera krijgen, moeten worden geïnstrueerd om symptomen van infecties aan een arts te melden.
Les patients sous Tecfidera seront avertis de la nécessité de signaler les symptômes d'infection à leur médecin.

Als je een persoon met multiple sclerose, en uw arts is van plan om voor te schrijven Tysabri of Tecfidera leggen hem om de ELISA-test uit te voeren.
Si vous êtes une personne avec la sclérose en plaques, et votre médecin envisage de prescrire Tysabri ou Tecfidera lui soumettre pour effectuer le test ELISA.

Volgens de fabrikanten Tecfidera, het medicijn vermindert het risico van herhaling in de helft in vergelijking met patiënten die een placebo.
Selon les fabricants Tecfidera, le médicament réduit le risque de récidive dans la moitié par rapport aux patients sous placebo.

Stoffen die ketonen worden genoemd, die van nature in het lichaam worden aangemaakt, worden zeer vaak aangetroffen in urineonderzoek tijdens het gebruik van Tecfidera.
Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de Tecfidera.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect van Tecfidera op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken is niet bekend.
Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser une machine.

Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Tecfidera n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.

Mogelijke risico's verbonden aan de behandeling met acetylsalicylzuur moeten worden overwogen voorafgaand aan gelijktijdige toediening met Tecfidera zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Les risques potentiels associés à l'acide acétylsalicylique seront considérés avant d'initier la co-administration avec Tecfidera. voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.

Er is geen relevant gebruik van Tecfidera bij kinderen jonger dan 10 jaar voor de indicatie relapsing-remitting multipele sclerose.
L'utilisation de Tecfidera n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 10 ans dans l'indication de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

Farmacodynamische effecten Effecten op het immuunsysteem In preklinische en klinische studies heeft Tecfidera anti-inflammatoire en immunomodulerende eigenschappen getoond.
Effets pharmacodynamiques Effets sur le système immunitaire Dans les études précliniques et cliniques, Tecfidera a démontré des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices.

Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Il a été démontré que Tecfidera réduit le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et réduit le nombre de patients qui en présentent.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9Overdosering Er zijn gevallen van overdosering met Tecfidera gemeld.
Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- Voir Annexe V 4.9Surdosage Des cas de surdosage avec Tecfidera ont été rapportés.

Tecfidera mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het duidelijk nodig is en indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tecfidera in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met multipele sclerose zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tecfidera dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.

Voordat u Tecfidera gaat innemen, zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal witte bloedcellen te meten en zal uw arts nagaan of uw nieren en lever goed functioneren.
Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement.

Ernstige nier- en leverfunctiestoornissen Tecfidera is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en daarom moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gehandeld(zie rubriek 4.2).
Insuffisance rénale et hépatique sévères Tecfidera n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère; le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients(voir rubrique 4.2).

Aangezien Tecfidera harde maagsapresistente capsules microtabletten bevatten die worden beschermd door een maagsapresistente omhulling, begint absorptie pas wanneer ze de maag verlaten over het algemeen na minder dan 1 uur.
Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera contiennent des micro-comprimés, protégés par un pelliculage entérique; l'absorption ne débute donc que lorsque les gélules ont quitté l'estomac généralement en moins d'1 heure.

KLINISCHE GEGEVENS 4.1Therapeutische indicaties Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose(zie rubriek 5.1 voor belangrijke informatie over de populaties waarvoor werkzaamheid is vastgesteld).
DONNÉES CLINIQUES 4.1Indications thérapeutiques Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente(voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).

Overige informatie over Tecfidera De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
Autres informations relatives à Tecfidera La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.

Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo.

In klinische studies met Tecfidera was er beperkte blootstelling aan patiënten van 55 jaar of ouder, en was het aantal deelnemende patiënten van 65 jaar of ouder te laag om te bepalen of deze anders reageren dan jongere patiënten zie rubriek 5.2.
Les études cliniques réalisées avec Tecfidera ont concerné un nombre limité de patients âgés de 55 ans et plus ainsi qu'un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes voir rubrique 5.2.

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