Wat Betekent VELCADE in het Nederlands - Nederlands Vertaling

• velcade

Voorbeelden van het gebruik van Velcade in het Frans en hun vertalingen in het Nederlands

Qu'est -ce que Velcade?
Wat is Velcade?

Comment Velcade agit-il?
Hoe werkt Velcade?

Emballage extérieur velcade 1 mg.
DOOS, VELCADE 1 mg.

Comment Velcade est-il utilisé?
Hoe wordt Velcade gebruikt?

Autres informations relatives à Velcade.
Overige informatie over Velcade.

Flacon velcade 1 mg.
INJECTIEFLACON VELCADE 1 mg.

Velcade est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
Velcade is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation(EPAR) relatif à Velcade.
Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport( EPAR) voor Velcade.

Pourquoi Velcade a -t-il été approuvé?
Waarom is Velcade goedgekeurd?

Dans les deux autres études, incluant 256 patients au total, Velcade n'a pas été comparé à d'autres traitements.
In beide andere studies waaraan 256 patiënten deelnamen, werd Velcade met geen enkele andere behandeling vergeleken.

L'efficacité de Velcade a été étudiée dans le cadre de quatre études principales.
De werkzaamheid van Velcade is in vier hoofdstudies onderzocht.

Dans les deux autres études, environ 34% des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade.
In de beide andere studies reageerde rond 34% van de patiënten gedeeltelijk dan wel volledig op behandeling met Velcade.

Qu'est ce que velcade et dans quel cas est-il utilise.
WAT IS VELCADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT.

Cela signifie que Bortezomib Accord est similaire à un«médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne(UE), à savoir Velcade.
Dit betekent dat Bortezomib Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie( EU) is toegelaten onder de naam Velcade.

Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
De werkzame stof van Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.

Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.

Velcade ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité(allergie) au bortezomib, au bore ou à l'un des autres composants.
Velcade mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig( allergisch) zijn voor bortezomib, boron, of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Environ 34% des patients ont répondu partiellement ou complètement au traitement par Velcade dans une étude dans laquelle Velcade n'a pas été comparé à un quelconque autre médicament.
Ongeveer 34% van de patiënten reageerde gedeeltelijk dan wel volledig op behandeling met Velcade in een studie waarin Velcade niet met een ander geneesmiddel werd vergeleken.

Velcade est utilisé dans les groupes suivants:  chez des patients n'ayant encore subi aucun traitement et qui ne peuvent être traités par une chimiothérapie à haute dose liée à une transplantation de moelle osseuse.
Velcade wordt bij de volgende groepen patiënten gebruikt:  nog niet eerder behandelde patiënten die niet in aanmerking komen voor een hoge dosis chemotherapie in combinatie met een beenmergtransplantatie.

Sur la base du nombre et du type d'événements indésirables graves non listés rapportés depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Velcade, une surveillance attentive de tous les signaux de sécurité nouvellement émergents est demandée.
Gezien het aantal en de aard van de niet in de SmPC opgenomen ernstige bijwerkingen die zijn gemeld sinds de verlening van de eerste Vergunning voor het in de handel brengen van Velcade, is een zorgvuldige monitoring van ieder nieuw optredend signaal op het gebied van de veiligheid vereist.

Lors de l'une de ces études, l'efficacité de Velcade a été comparée à celle de la dexaméthasone(un autre médicament utilisé pour traiter le myélome multiple) à forte dose chez 669 patients.
In één studie werd bij 669 patiënten de werkzaamheid van Velcade vergeleken met die van hoge dosis dexamethason een ander middel tegen multipel myeloom.

Sur la base des données devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/ risque Velcade demeure positif, mais que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes.
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de verlening van de eerste Vergunning voor het in de handel brengen, is de CHMP van mening dat de voordelen van Velcade nog steeds opwegen tegen de nadelen, maar dat het veiligheidsprofiel nauwlettend moet worden gevolgd om de volgende redenen.

Dans le cas du myélome multiple, Velcade a fait l'objet de 10 études principales incluant plus de 4 339 adultes, qui ont évalué les bénéfices de Velcade seul ou en association avec d'autres traitements.
Wat betreft multipel myeloom is Velcade beoordeeld in tien hoofdstudies met meer dan 4 339 volwassenen, waarin de voordelen van Velcade als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere behandelingen werden beoordeeld.

Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Wanneer Velcade wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, moet rekening worden gehouden met de beperkende voorwaarden van die middelen, waaronder de vereisten wat betreft zwangerschapstests en anticonceptie in samenhang met thalidomide.

Chez les patients n'ayant reçu aucun traitement auparavant, l'association de Velcade à du melphalan et de la prednisone a augmenté le délai avant aggravation de la maladie: celui -ci était d'environ 20,7 mois chez les patients recevant Velcade et de 15.0 mois chez ceux ne recevant que du melphalan et de la prednisone.
Bij de nog niet eerder behandelde patiënten zorgde toevoeging van Velcade aan melfalan en prednison voor verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte: gemiddeld 20,7 maanden bij patiënten die Velcade kregen en 15,0 maanden bij patiënten die alleen met melfalan en prednison werden behandeld.

Chez ces patients, Velcade est utilisé en association avec du melphalan et de la prednisone(d'autres médicaments pour traiter le myélome multiple);  chez des patients dont la maladie est en progression(s'aggrave), qui n'ont pas répondu à au moins un autre traitement et ont déjà subi, ou ne peuvent subir, une transplantation de moelle osseuse.
Bij hen wordt Velcade gebruikt in combinatie met melfalan en prednison( andere middelen tegen multipel myeloom);  patiënten bij wie de ziekte progressief is( verergert), die niet hebben gereageerd op ten minste één andere behandeling en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.

En outre, la société qui commercialise Velcade veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
Bovendien zal de firma die Velcade in de handel brengt, ervoor zorgen dat medewerkers in de gezondheidszorg worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met instructies over het berekenen van de dosis en de bereiding en toediening van het middel.

La société qui fabrique Velcade réalisera des études supplémentaires visant notamment à s'intéresser à la répartition de Velcade dans le corps(en particulier après des doses répétées), et au risque que des patients développent une amyloïdose(accumulation d'un type de protéine, appelée amyloïde, dans le corps) ou voient leur amyloïdose s'aggraver.
De firma die Velcade produceert, zal aanvullende studies uitvoeren waarin in het bijzonder wordt gekeken naar de verdeling van Velcade in het lichaam( vooral na herhaalde doses) en naar het risico 2/3 op amyloïdose( waarbij sprake is van ophoping van een bepaald type eiwit in het lichaam, amyloïd) of verergering van amyloïdose.

Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Velcade, qui nécessite la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance semestriels, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Daarom heeft de CHMP besloten, gebaseerd op het veiligheidsprofiel van Velcade dat indiening van 6-maandelijkse PSUR' s vereist, dat de Houder van de Vergunning voor het in de handel brengen binnen 5 jaar één additionele hernieuwingsaanvraag in moet dienen.