Wat Betekent GEDECENTRALISEERDE PROCEDURE in het Frans - Frans Vertaling

• procédure décentralisée

Voorbeelden van het gebruik van Gedecentraliseerde procedure in het Nederlands en hun vertalingen in het Frans

Invoering van de gedecentraliseerde procedure.
Mise en oeuvre de la procédure décentralisée.

Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 CD 17 april 2008.
Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 CD 17 avril 2008.

Op 5 december 2006 diende Hexal AG Sanohex in bij het Zweedse geneesmiddelenbureau voor een gedecentraliseerde procedure.
Hexal AG a soumis Sanohex à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.

Deze richtlijnen moeten leiden tot de invoering van een gedecentraliseerde procedure, gebaseerd op het beginsel van de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
L'objectif de ces directives est d'instaurer une procédure décentralisée, fondée sur le principe de la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.

De gedecentraliseerde procedure( wederzijdse erkenning) wordt niet alleen door grote multinationals maar ook door een significant aantal kleine en middelgrote ondernemingen toegepast.
Bien qu'utilisée par les grandes sociétés multinationales, la procédure décentralisée(reconnaissance mutuelle) est également employée par une proportion significative de petites et moyennes entreprises"PME.

De Commissie stelt voor de receptplicht voor geneesmiddelen ook onder de gedecentraliseerde procedure te harmoniseren.
La Commission propose de rendre les prescriptions obligatoires pour les médicaments dans le cadre de la procédure décentralisée également.

Ik ben er echter op tegen de gedecentraliseerde procedure zonder meer af te schaffen en uitsluitend gecentraliseerde vergunningen voor de toelating op de markt af te geven.
Cependant, je suis opposée à une disparition pure et simple de la procédure décentralisée au profit exclusif de l'autorisation centralisée de mise sur le marché.

Maar wanneer na de uitbreiding 25 aanvragen voor een vergunning uit hoofde van de gedecentraliseerde procedure moeten worden ingediend, dan is dit nog veel duurder.
Mais dans le cas de l'élargissement, vingt-cinq demandes d'autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure décentralisée coûteront plus cher encore.

Een gedecentraliseerde procedure voor het merendeel van de geneesmiddelen, gebaseerd op het principe van wederzijdse erkenning van de nationale vergunningen, en in geval van onenigheid, op een bindende arbitrage van de Gemeenschap.
Une procédure décentralisée, conçue pour la majorité des médicaments, fondée sur la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, et, en cas de conflits, sur des arbitrages communautaires contraignants.

De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren.”.
L'Etat membre peut également invoquer les dispositions du premier alinéa pour refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché selon une procédure décentralisée telle que prévue aux articles 31 à 43.».

De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.

Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgelegd, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure.
Il y lieu de formaliser ce processus de coopération en instituant un groupe de coordination de cette procédure et de définir son fonctionnement afin de régler des désaccords dans le contexte d'une procédure décentralisée révisée.

De EIB volgt een gedecentraliseerde procedure, zo dicht mogelijk bij de behoeften van haar cliënten, om projecten van bescheiden omvang te steunen die zij om redenen van efficiency niet met af zonderlijke leningen kan financieren.
La BEI a recours à une procédure décentralisée, au plus près des besoins des investisseurs, pour soutenir des projets de petite ou moyenne dimension qu'il ne serait pas possible, pour des raisons d'efficacité de gestion, de financer par prêts individuels.

Alle geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure niet verplicht is, vallen onder de gedecentraliseerde procedure of de procedure inzake wederzijdse erkenning indien zij bestemd zijn voor de markt van meer dan een lidstaat46.
Tout médicament non soumis obligatoirement à la procédure centralisée relèvera de la procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle pour autant qu'il soit destiné aux marchés de plus d'un État membre46.

Bij de gedecentraliseerde procedure overeenkomstig artikel 32, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG wordt niet eerst een nationale procedure doorlopen en is op het moment van de aanvraag nog geen vergunning voor het in de handel brengen verleend.
En cas de procédure décentralisée, en vertu de l'article 32, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, aucune procédure nationale préalable n'est entamée et il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché à ce moment-là.

De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning of een gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend voordat deze verordening van toepassing wordt.
Les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires qui ont été autorisés en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée avant la date de mise en application du présent règlement.

Aanvragers van een vergunning via de gedecentraliseerde procedure zullen verplicht worden arbitrageprocedures in te leiden als een probleem in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet door de betrokken lidstaten kan worden opgelost.
Les candidats en quête d'une autorisation selon la procédure décentralisée seront obligés d'entamer une procédure d'arbitrage, si une question ne peut pas être résolue par les Etats membres concernés, dans le cas de médicaments vétérinaires.

In het toekomstige stelsel zouden vergunningen voor nieuwe geneesmiddelen verleend worden volgens een centrale procedure, die wordt aangevuld met een gedecentraliseerde procedure voor de wederzijdse erkenning van op nationaal niveau verleende vergunningen voor andere geneesmiddelen.
Le système futur comporterait une procédure d'autorisation centrale, réservée aux médicaments nouveaux, complétée par une procédure décentralisée de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales accordées aux autres médicaments.

Volgens het verslag biedt de gedecentraliseerde procedure als keuzemogelijkheid aanzienlijke voordelen die echter enigszins worden beperkt omdat het systeem niet functioneert op basis van effectieve wederzijdse erkenning door een significant aantal lidstaten.
Les possibilités de la procédure décentralisée ont été reconnues comme très avantageuses, mais cet atout est quelque peu tempéré par le défaut de fonctionnement du système dans le cadre d'une reconnaissance mutuelle effective par un nombre important d'Etats membres.

De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten behalve Ierland.
Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales adoptées par l' État membre de référence et les États membres concernés(à l'exception de l'Irlande) au 210e jour de la procédure décentralisée.

Naar het voorbeeld van de gedecentraliseerde procedure en van wat wordt voorgesteld in het algemene kader van de wetgeving betreffende het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, voorziet dit voorstel in de afschaffing van de vijfjaarlijkse verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen.
À l'instar de la procédure décentralisée et de ce qui est proposé dans le cadre général de la législation de l'autorisation de mise sur le marché, la présente proposition prévoit la suppression du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché.

Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Le 10 juillet 2007, Pharmachemie BV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bleomycin, poudre pour solution injectable, 15 U/ flacon, au moyen de la procédure décentralisée, les Pays-Bas remplissant la fonction d' État membre de référence.

Gedecentraliseerde procedure De gedecentraliseerde procedure is een nieuwe procedure die moet toegepast worden wanneer een aanvrager het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meerdere lidstaten wenst te registreren en het product nog niet in een andere EU-lidstaat is geregistreerd.
Procédure décentralisée La procédure décentralisée est une procédure qui doit être appliquée lorsque le demandeur souhaite enregistrer un médicament à usage vétérinaire dans plusieurs États membres et que le produit n'est pas encore enregistré dans un autre État membre.

De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten( met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l' État membre de référence et par les États membres concernés(à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.

Voorts wordt in deze artikelen bepaald dat de gedecentraliseerde procedure eveneens op deze geneesmiddelen van toepassing is indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voorwaarden van een vergunning voor het in hendel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken met het oog op de bescherming van de volksgezondheid.
Ces articles prévoient en outre que la procédure décentralisée sera également d'application pour ces mêmes médicaments dans le cas où un État membre considère que la modification aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ou que sa suspension ou son retrait sont nécessaires à la protection de la santé publique.

De vier procedures voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel( gecentraliseerde procedure, gedecentraliseerde procedure, procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedure) blijven bestaan, al ondergaan ze wel enkele wijzigingen.
Les quatre procédures d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire(procédure centralisée, procédure décentralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et procédure nationale) sont maintenues sous réserve de quelques modifications.

Bij artikel 3 van Richüijn 65/65/EEG, als gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG, en bij artikel 4, tid 1, van Richüijn 81/851/EEG, als gewijzigd bij Richüijn 93/40/EEG, inzake geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt de huidige" meerlandenprocedure" vervangen door een gedecentraliseerde procedure.
L'article 3 de la directive 65/65/CEE, telle que modifiée par la directive 93/39/CEE, et l'article 4 paragraphe 1 de la directive 81/851/CEE, telle que modifiée par la directive 93/40/CEE, concernant respectivement des médicaments humains et vétérinaires, remplacent l'actuelle procédure"muIti-États" par une procédure décentralisée.

Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures- Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik( Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures- Veterinary,CMD( v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
L'Allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l' EMEA le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées(usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Compagel gel pour cheval.

In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen hetCMD( v) daarna.
En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.