Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée.
Het bedrijf zal ook naderonderzoek verrichten naar het effect van Mysimba op het hart en de bloedvaten.
Elle réalisera également une étudecomplémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 112 tabletten.
Mysimba est disponible en boîtes de 112 comprimés.
Als u stopt met het innemen van dit middel U moet Mysimba ten minste 16 weken innemen voor het volledige effect.
Si vous arrêtez de prendre Mysimba Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour qu'il soit pleinement efficace.
Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik( CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mysimba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Mysimba kan toevallen( epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten zie ook rubriek 4.
Mysimba s'est avéré provoquer des crises convulsives chez jusqu'à un patient sur 1 000 voir également rubrique 4.
De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.
Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties.
Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: -Toevallen(epileptische aanvallen): Zelden- kan voorkomen bij maximaal1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants: -Convulsions: Rare: peut affecter jusqu'à unepersonne sur 1 000 sous Mysimba présentant un risque de convulsions.
Zwangerschap en borstvoeding Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Grossesse et allaitement Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Mysimba bevat lactose(een soort suiker) Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Mysimba contient du lactose(un type de sucre) Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez une intolérance à certains sucres.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om deresultaten in te dienen van onderzoek met Mysimba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met obesitas zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre lesrésultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Overige informatie over Mysimba De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Autres informations relatives à Mysimba: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.
Mysimba is geïndiceerd als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde lichamelijke activiteit, voor gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten( gt; 18 jaar) met een aanvankelijke Body Mass Index( BMI) van.
Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit en calories et d'une activité physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les patients adultes(≥18 ans) ayant un indice de masse corporelle(IMC) initial de.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mysimba kan duizeligheid veroorzaken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vouspourriez ressentir des vertiges pendant le traitement par Mysimba, ce qui peut diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo een tablet zonder werkzame stof.
Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le cadre de 4 études principales incluant près de 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo un traitement fictif.
Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Avant le lancement de Mysimba dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format du guide de prescription.
Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Le mécanisme d'action exact de Mysimba n'est pas complètement élucidé, mais les deux principes actifs, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les régions du cerveau qui contrôlent l'ingestion d'aliments et le bilan énergétique, tout en réduisant l'effet de la région du cerveau qui contrôle le plaisir associé à la consommation d'aliments.
Mysimba is een geneesmiddel dat, naast dieet en lichaamsbeweging, gebruikt wordt als ondersteuning bij vermindering van het lichaamsgewicht van volwassen patiënten met: obesitas body mass index of BMI van 30 of meer overgewicht( BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes: obèses[qui présentent un indice de masse corporelle(IMC) supérieur ou égal à 30]; en surpoids(qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten( toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
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Hoe "mysimba" te gebruiken in een Nederlands zin
Nee, voor Mysimba heeft u altijd een recept nodig.
Wat is Mysimba en waar wordt het voor gebruikt?
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Mysimba zorgt ervoor dat uw trek in voedsel afneemt.
De werkzame stoffen in Mysimba zijn naltrexonhydrochloride en bypropionhydrochloride.
Mysimba valt onder medicatie met een zogenaamde zwarte driehoek.
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Studies hebben aangetoond dat Mysimba kan leiden tot gewichtsverlies.
Mysimba mag alleen worden ingenomen indien voorgeschreven door een arts.
Hoe "mysimba" te gebruiken in een Frans zin
Depuis fin décembre, le médicament Mysimba (nalterxone/bupropion) peut être commercialisé en Europe.
Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le.
Effets secondaires majeurs à prévoir après la prise du traitement Mysimba (la liste n’est pas exhaustive)
Pour obtenir la liste complète des effets indésirables que le médicament Mysimba peut engendrer, veuillez consulter votre notice médicale.
Mysimba est un traitement sous forme de comprimés qui se compose de bupropion et de naltrexone.
Les pilules minceur Mysimba ne conviennent pas aux femmes enceintes et allaitantes.
Mysimba est un médicament de perte de poids créé en Amérique par Orexigen Therapeutics.
MySimba est connu pour provoquer des effets secondaires.
Quels sont combien les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
Mysimba et Saxenda agissent différemment, en diminuant l'appétit.
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