Voorbeelden van het gebruik van Oracea in het Nederlands en hun vertalingen in het Frans
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SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA.
Résumé général de l'évaluation scientifique d'oracea.ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de.
ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du.Andere behandelingen voor zweren ofzuur kunnen ook de werkzaamheid van ORACEA.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker sucrose.
Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre sucrose.ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
ORACEA est indiqué pour la réduction des lésions papulopustuleuses chez les patients adultes atteints de rosacée faciale.Het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van Oracea in het verminderen van papulopustulaire.
Le CHMP considère comme suffisamment prouvée l'efficacité d'Oracea dans la réduction des lésions.De gebruikelijk dosis ORACEA is minder dan de helft van de gebruikelijk doses doxycycline gebruikt voor antimicrobiële therapie.
La posologie usuelle d'ORACEA est inférieure à la moitié de la posologie usuelle de doxycycline dans le traitement antibiotique.Uit beide studies bleek een significante superioriteit van Oracea in vergelijking met placebo.
Les deux études ont mis enévidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.Het CHMP van oordeel is dat Oracea goed verdragen wordt en het comité tevreden is over het.
Le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à.Bij deze dosis was de systemische blootstelling ervaren door ratten waarschijnlijk circa 4 maal groter danbij mensen die de aanbevolen dosis ORACEA innamen.
À cette dose, l'exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4fois celle observée à la dose d'ORACEA recommandée chez l'homme.Als deze manifestaties gedurende de behandeling verschijnen, dient Oracea te worden stopgezet en de patiënt doorverwezen naar een oogarts.
Si ces manifestations se produisent au cours du traitement, ORACEA doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.ORACEA is een geneesmiddel voor gebruik bij volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht veroorzaakt door een aandoening genaamd rosacea te verminderen.
ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.Bijgevolg oordeelde het CHMP dat de klinische werkzaamheid van Oracea voldoende was aangetoond in de twee placebogecontroleerde, fase-III-studies en dat de kwestie dus was opgelost.
Par conséquent, le CHMP a considéré que l'efficacité clinique d'Oracea était suffisamment prouvée dans les deux études de phase III contrôlées par placebo et que la question était résolue.Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum( doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique(doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.Adviseert het CHMP de toekenning vanvergunning( en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven inbijlage III voor Oracea.
Le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sontdéfinis à l'annexe III pour Oracea.Zwangerschap en borstvoeding ORACEA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, want het kan blijvende verkleuring van de tanden van het ongeboren kind veroorzaken.
Grossesse et allaitement ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.Het CHMP was van oordeel dat de veiligheid van doxycycline( 100-200 mg per dag) werd vastgesteld in de loop van decennialang klinisch gebruik,waardoor de tolerabiliteit van de lage dosis Oracea werd bevestigd.
Le CHMP a considéré que la sécurité Het kan echter niet worden uitgesloten dat langdurig gebruik van Oracea kan leiden tot de opkomst van resistente darmbacteriën zoals Enterobacteriaceae en enterokokken, evenals tot verrijking van resistentiegenen.
Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op deverergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconqued'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.De aanvrager werdook verzocht om de SPC voor Oracea aan te passen in rubriek 4.4 en 5.1 omwille van het gebrek aan ervaring bij patiënten met oculaire rosacea, zoals beschreven in de herziene productinformatie.
Le candidat devraégalement revoir le RCP pour Oracea, dans les sections 4.4 et 5.1 en raison du manque d'expérience auprès des patients présentant une rosacée oculaire, comme mentionné dans l'information sur le produit révisé et adopté.Bijgevolg eiste het CHMP van de aanvrager om een aangepaste post-marketingstudie uit te voeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegenwaarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd.
Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur,associée à une utilisation à long terme d'Oracea.Geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten, die verband houden met de ontwikkeling van resistentie, en bijgevolg van oordeel is dat de risico-batenverhouding van het product positief is;
Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement de résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.Het CHMP is dan ook van oordeel dat de voordelen van het in de handelbrengen van een systemisch geneesmiddel zoals Oracea in de huidige indicatie opwegen tegen het risico op potentiële schadelijke effecten en oordeelt bijgevolg dat de risico-batenverhouding van het product positief is.
Par conséquent, le CHMP considère queles avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Des études ont été menées pour évaluer l'efficacité etla sécurité d'Oracea conjointement à un traitement actif comme le métronidazole, montrant qu'Oracea administré comme complément au métronidazole, est de loin supérieur au métronidazole seul et qu'aucune différence d'efficacité n'avait été constatée entre les doses faibles et élevées de doxycycline.Bijgevolg wordt off-label gebruik van doxycycline algemeen voorgeschreven in de klinische praktijk voor de langetermijnbehandeling( maanden tot verschillende jaren) van acne vulgaris, in doseringen die doorgaans hoger liggen( 100 mg per dag)dan de voorgestelde dosis voor Oracea 40 mg per dag.
Par conséquent, l'utilisation non approuvée de la doxycycline est largement prescrite en pratique clinique pour le traitement à long terme(des mois voire des années) de l'acne vulgaris, avec des dosages généralement plus élevés(100 mg par jour)que les dosages proposés pour Oracea 40 mg par jour.Daarnaast ondersteunen de preliminaire resultaten van een studie waarin Oracea( 40 mg doxycycline) werd vergeleken met 100 mg doxycycline per dag, beide in combinatie met topisch metronidazole, de hypothese dat het doseringsregime van Oracea niet inferieur was.
Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea(doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.De aanvrager moet een microbiologische post-marketingstudie uitvoeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen,waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken en zich verbinden tot het indienen van een studieprotocol binnen drie maanden na de goedkeuring.
Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur,associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.Het CHMP bevestigt dat de beschikbare studies enfarmacokinetische gegevens aantonen dat de kans dat Oracea( 40 mg doxycycline per dag) resistentie opwekt in de normale microbiota kleiner is dan die van 100 mg doxycycline per dag, en oordeelde dan ook dat deze kwestie geen belangrijk bezwaar is, dat de goedkeuring van het product zou moeten beletten.
Le CHMP reconnaît que les études disponibles etles données pharmacocinétiques indiquent qu'Oracea(doxycycline à 40 mg par jour) présente moins de risques d'induire une résistance dans le microbiote normal que 100 mg de doxycycline par jour et par conséquent, ne considère pas cette question comme une objection majeure devant exclure une autorisation du produit.De uitgebreide klinische ervaring van langdurige behandeling met doxycline in hogere doses( 100-200 mg per dag)en het feit dat alle fase-III-studies uitwijzen dat Oracea goed wordt verdragen en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van een placebo werd als geruststellend beschouwd.
La large expérience clinique du traitement à long terme avec la doxycycline à des dosages plus élevés(100-200 mgpar jour) et le fait que toutes les études de phase III indiquent qu'Oracea est bien toléré et présente un profil de sécurité comparable au placebo, étaient considérés comme rassurants.Bij de beoordeling van de risico-batenverhouding van Oracea werd rekening gehouden met de huidige situatie van beperkte behandelingsmogelijkheden voor rosacea, alsook met het feit dat Oracea een alternatief moet bieden voor de internationale richtlijnen, die off-label gebruik van doxycycline( of andere tetracyclinederivaten) voor de behandeling van rosacea aanbevelen, met de geassocieerde daling van het risico op bijwerkingen.
En évaluant les bénéfices/ risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline(ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
