Voorbeelden van het gebruik van Gilenya in het Nederlands en hun vertalingen in het Spaans
{-}
-
Colloquial
-
Official
-
Medicine
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
De relatie van dergelijke gevallen met Gilenya is onzeker.
De lagere dosis Gilenya bleek even werkzaam als de hogere dosis.
Daarom dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Gilenya.
Een totaal van 2.431 patiënten, die Gilenya( 0,5 of 1,25 mg) gebruikten.
Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Tijdens en tot twee maanden na behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn.
Bij alle patiënten dient een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en6 uur na de eerste dosis van Gilenya.
Bij aanvang van behandeling met Gilenya wordt aanbevolen patiënten te observeren voor een periode van 6 uur(zie rubriek 4.4, Bradyaritmie).
In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt,dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
De effecten van Gilenya op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen, met inbegrip van opportunistische infecties(zie rubriek 4.8).
Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt,dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u.
Vóór de start van de behandeling met Gilenya, moet een recent compleet bloedbeeld( CBC)( d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
U hebt een bepaald type onregelmatige of abnormale hartslag(aritmie); dit geldt ook voor patiënten bij wie het elektrocardiogram(ECG)een verlenging van het QT-interval laat zien voor de start van de behandeling met Gilenya.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gilenya te evalueren bij het overschakelen van patiënten van behandeling met teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab naar Gilenya.
Omdat Gilenya de hartslagfrequentie verlaagt, moet de arts voorafgaand aan toediening van de eerste dosis de bloeddruk en de hartslagfrequentie van de patiënt controleren, alsook het hart via een elektrocardiogram(ECG, een test die de elektrische activiteit van het hart meet).
Op dit moment zijn er nog geenzwangerschap gegevens zijn verzameld van vrouwen die Gilenya, maar het is ook aangewezen als een categorie C drug en is niet veilig voor gebruik beschouwd door zwangere vrouwen.
Indien een patiënt farmacologische interventie nodig heeft tijdens monitoring van de eerste dosis, dient de patiënt gedurende de nacht te worden gemonitord in een ziekenhuis ende eerstedosismonitoring dient te worden herhaald na de tweede dosis van Gilenya.
Als wordt besloten de behandeling met Gilenya te stoppen dan is er een interval van 6 weken zonder therapie nodig, gebaseerd op de halfwaardetijd, om fingolimod uit de circulatie te zuiveren(zie rubriek 5.2).
Vroegtijdige en continue behandeling met één van de disease-modifying therapieën- de interferon medicijnen,Copaxone(glatirameeracetaat), Gilenya(fingolimod), Novantrone(mitoxantron) of Tysabri(natalizumab)- is het belangrijk om de controle van uw ziekte.
Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen(levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
Het pakket moet bovendien informatie bevatten over het register datde fabrikant zal opzetten om gegevens te verzamelen over de baby's van de met Gilenya behandelde vrouwen, evenals een informatiekaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie voor patiënten.
In een vergelijkende studie Gilenya met de injecteerbare Avonex, Gilenya effectiever was dan Avonex in het verminderen van de frequentie van exacerbaties en het verminderen van de ziekte-activiteit zoals gemeten door laesie activiteit op MRI.
De effecten op de hartslag en atrioventriculaire geleiding kunnen weer optreden bij het opnieuw beginnen van de Gilenya behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de tijd sinds de start van de behandeling met Gilenya.
Aangezien start van behandeling met Gilenya ook wordt geassocieerd met verlaging van de hartslag( zie ook rubriek 4.8, Bradyaritmie), kan gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van Gilenya gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Het wordt aanbevolen dat patiënten zonder een door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevestigde voorgeschiedenis van waterpokken of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie met het varicellavaccin, getest worden op antilichamen tegen het varicellazostervirus( VZV)vóór aanvang van de behandeling met Gilenya.
Op dit momentzijn er nog geen zwangerschap gegevens zijn verzameld van vrouwen die Gilenya, maar het is ook aangewezen als een categorie C drug en is niet veilig voor gebruik beschouwd door zwangere vrouwen.
De fabrikant van Gilenya moet er ook voor zorgen dat alle artsen die Gilenya gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico's van Gilenya en de omstandigheden waaronder het gebruik van Gilenya moet worden afgeraden.
Hoewel er geen data beschikbaar zijn waaruit geconcludeerd kan worden dat bij patiënten met een bestaande leveraandoening sprake is van een verhoogd risico op het ontwikkelen van verhoogde leverfuncties bij gebruik van Gilenya, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Gilenya bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante leveraandoening.
Als de overdosis voorkomt bij een eerste blootstelling aan Gilenya, is het belangrijk om patiënten te monitoren met een continu(real time) ECG en om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, ten minste gedurende de eerste 6 uur(zie rubriek 4.4).