Voorbeelden van het gebruik van Crizotinib in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Colloquial
-
Official
-
Medicine
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
Xalkori contiene el principio activo crizotinib.
Debe actuarse con precaución cuando se administre crizotinib en combinación con medicamentos que sean metabolizados mayoritariamente por estas enzimas.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd. N.Agentes que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de crizotinib.
Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verhogen.Sin embargo,no se observó inducción in vivo cuando se administró crizotinib conjuntamente con midazolam, un sustrato de CYP3A.
Er werd tijdens in-vivo-onderzoeken echter geen inductie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van crizotinib met midazolam(een CYP3A4 “probe”- substraat).Agentes que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de crizotinib.
Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen.En los estudios con crizotinib en pacientes con CPNM ALK-positivo o ROS1-positivo(N=1.722), se produjeron reducciones de la dosis asociadas con las elevaciones de las transaminasas en 76(4%) pacientes.
In studies met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC(N= 1722) kwamen dosisverminderingen gerelateerd aan transaminaseverhogingen voor bij 76(4%) patiënten.Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con crizotinib(N=1.722).
In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen(N= 1722).No debe utilizarse crizotinib en los pacientes con insuficiencia hepática grave(incluidos los pacientes con bilirrubina total por encima de 3 veces el LSN con independencia de la ALT/AST)(ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Crizotinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie(waaronder patiënten met totaal bilirubinegt; 3×ULN ongeacht ALAT/ASAT)(zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).Agentes cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por crizotinib.
Middelen waarvan de plasmaconcentratie door crizotinib kan worden veranderd.En los estudios clínicos con crizotinib en pacientes con CPNM ALK-positivo o ROS1-positivo(N=1.722), se ha notificado defecto del campo visual de grado 4 con pérdida de visión en 4(0,2%) pacientes.
Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC( N=1722) werd bij vier patiënten( 0,2%) een gezichtsveldstoornis graad 4 met verlies van het gezichtsvermogen gemeld.Le pueden recetar Alecensa como primer tratamiento para su cáncer de pulmón,o si ya ha recibido tratamiento con un medicamento que contenga“crizotinib”.
Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkankerof als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.Las principales vías metabólicas enel ser humano fueron la oxidación del anillo de piperidina para formar crizotinib lactámico y la O-dealquilación, con una posterior conjugación de fase 2 de los metabolitos O-dealquilados.
De voornaamste metaboleroutes bij mensen waren oxidatie van de piperidine-ring tot crizotinib lactam en O-dealkylering, met daaropvolgende fase-2-conjugering van O-gedealkyleerde metabolieten.Alunbrig® redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 76% en los pacientes con enfermedad cerebral yen un 57% en todos los pacientes en comparación con crizotinib.
ALUNBRIG verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 76% bij patiënten waarbij de ziekte zich naar de hersenen had verspreid enmet 57% bij alle patiënten in vergelijking met Crizotinib-.En consecuencia, la administración de crizotinib con medicamentos que sean sustratos de la gp-P(por ejemplo, digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) podría aumentar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Daarom kan toediening van crizotinib met geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp( bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) hun therapeutische effect en bijwerkingen doen toenemen.ALUNBRIG redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 76% en pacientes cuya enfermedad se había diseminado al cerebro, y enun 57% en todos los pacientes, en comparación con crizotinib-.
ALUNBRIG verminderde het risico op ziekteprogressie of overlijden met 76% bij patiënten waarbij de ziekte zich naar de hersenen had verspreid enmet 57% bij alle patiënten in vergelijking met Crizotinib-.La media geométrica del volumen de distribución(Vss) de crizotinib fue de 1772 litros tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg, lo que indica una amplia distribución desde plasma al interior de los tejidos.
Het geometrisch gemiddelde distributievolume( Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión grave(mejor agudeza visual corregida inferior a 6/60 en uno o ambos ojos),se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib(ver sección 4.2).
Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen(best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen)dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt(zie rubriek 4.2).Cincuenta y ocho de los 84(69%) pacientes tratados con crizotinib y 17 de los 119(14%) pacientes tratados con quimioterapia continuaron el tratamiento durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Achtenvijftig van de 84( 69%) patiënten behandeld met crizotinib en 17 van de 119( 14%) patiënten behandeld met chemotherapie werden gedurende minstens 3 weken verder behandeld na objectieve ziekteprogressie.En el estudio 1007 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 18% yel 9% de los pacientes que recibieron crizotinib y en el 5% y < 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1007 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 18% en9% van de patiënten die crizotinib ontvingen en bij 5% en < 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.Sesenta y cinco de 89(73%) pacientes tratados con crizotinib y 11 de 132(8,3%) pacientes tratados con quimioterapia continuaron el tratamiento durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Vijfenzestig van de 89( 73%) met crizotinib behandelde patiënten en 11 van de 132( 8,3%) patiënten die met chemotherapie werden behandeld, bleven de behandeling tot ten minste 3 weken na objectieve ziekteprogressie voortzetten.Crizotinib mejoró la calidad de vida global total, y se observó una mejoría desde la visita inicial significativamente mayor en el brazo de crizotinib que en el brazo de quimioterapia(ciclos 2 a 20; valor de p < 0,05).
Crizotinib resulteerde in voordelen voor de totale algehele kwaliteit van leven met een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline, waargenomen in de crizotinib-arm dan in de chemotherapiearm(cycli 2 tot 20; p-waarde< 0,05).Se recomienda el seguimiento de los pacientes para evaluar su función renal al inicio y durante el tratamiento con crizotinib, prestando especial atención a aquellos que tienen factores de riesgo o antecedentes de insuficiencia renal(ver sección 4.8).
Aanbevolen wordt om de nierfunctie van patiënten bij baseline en tijdens behandeling met crizotinib te controleren, met bijzondere aandacht voor patiënten met risicofactoren of een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie(zie rubriek 4.8).Evítese el uso de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico, medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QTc y/o antiarrítmicos(ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT, Bradicardia, y sección 4.5).
Vermijd het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT- interval verlengen en/of antiaritmica(zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval, Bradycardie, en rubriek 4.5).Además, se concluyó que la disminución de la frecuencia cardiacaestaba asociada con el aumento de la concentración plasmática de crizotinib(ver sección 4.4), con una reducción promedio máxima de 17,8 latidos por minuto(l. p. m.) a las 8 horas el día 1 del ciclo 2.
Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd alsgerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib( zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut(bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.En menos del 1% de los pacientes tratados con crizotinib se han observado elevaciones concomitantes de la ALT y/o la AST ≥ 3 veces el LSN y de la bilirrubina total ≥ 2 veces el LSN sin elevaciones significativas de la fosfatasa alcalina.
Bij minder dan 1% van de met crizotinib behandelde patiënten zijn gelijktijdige verhogingen van ALAT en/of ASAT gt; 3×ULN en totaal bilirubine ≥ 2×ULN zonder significante verhogingen van alkalische fosfatase( ≤ 2×ULN) waargenomen.Se ha observado prolongación del intervalo QTc en estudios clínicos con pacientes tratados con crizotinib(ver secciones 4.8 y 5.2), que puede dar lugar a un incremento en el riesgo de taquiarritmias ventriculares(por ejemplo, Torsade de Pointes) o muerte súbita.
QTc-verlenging werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met crizotinib( zie rubrieken 4.8 en 5.2) wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën( bijv. torsades de pointes) of plotseling overlijden.Crizotinib debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal(por ejemplo, antecedentes de diverticulitis, metástasis del tracto gastrointestinal, empleo concomitante de otros medicamentos con riesgo reconocido de perforación gastrointestinal).
Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op gastro-intestinale perforatie(bijvoorbeeld met een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen op de gastro- intestinale tractus of gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op gastro- intestinale perforatie).Estudios in vitro en hepatocitos humanos indicaron que crizotinib puede inducir enzimas reguladas por el receptor X de pregnano(PXR) y por el receptor constitutivo de androstano(CAR)(por ejemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat crizotinib PXR(pregnaan-X-receptor)- en CAR(constitutieve androstaan receptor)-gereguleerde enzymen kan induceren(bijv. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).Estudios in vitro mostraron que crizotinib es un inhibidor débil de UGT1A1 y UGT2B7(ver sección 4.5). No obstante, estudios in vitro indicaron que es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de la inhibición mediada por crizotinib del metabolismo de los medicamentos que son sustratos de UGT1A4, UGT1A6 o UGT1A9.
In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een zwakke remmer is van UGT1A1 en UGT2B7(zie rubriek 4.5) In-vitro-onderzoeken gaven echter aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinibgemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT1A4, UGT1A6 of UGT1A9 onwaarschijnlijk zijn.La administración concomitante de dosis repetidas de crizotinib(250 mg dos veces al día) con dosis repetidas de rifampicina(600 mg una vez al día), un potente inductor de CYP3A4, produjo una disminución del 84% y el 79%, respectivamente, en los valores de AUCtau y Cmax de crizotinib en el estado estacionario, respecto a los obtenidos tras la administración de crizotinib solo.
Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib( 250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine( 600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
