Voorbeelden van het gebruik van Eudamed in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Colloquial
-
Official
-
Medicine
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
Artículo 34 Funcionalidad de Eudamed.
Artikel 34 Functionaliteit van Eudamed.Eudamed incluirá los sistemas electrónicos siguientes:.
Eudamed omvat de volgende elektronische systemen:.Comisión evalúa la operación y función de Eudamed.
Commissie evalueert werking en functioneren van Eudamed.EUDAMED- Base de datos europea sobre dispositivos médicos.
EUDAMED is de European Databank voor Medical Devices.La Comisión proporcionará apoyo técnico y administrativo a los usuarios de Eudamed.
De Commissie zorgt voor de technische en administratieve ondersteuning van de gebruikers van Eudamed.Una herramienta importante para Eudamed es la Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos(GMDN).
Een belangrijke tool voor EUDAMED is de Global Medical Device Nomenclature, afgekort: GMDN.La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá las disposiciones detalladas necesarias para la creación y el mantenimiento de Eudamed.
De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor het opzetten en het onderhouden van Eudamed noodzakelijke nadere regelingen vast.Los datos de producto requeridos deben ser enviados a Eudamed, la base de datos de Europa central.
Vereiste productgegevens moeten worden ingediend bij Eudamed, de centrale Europese database.Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos,resumen sobre seguridad y rendimiento clínico, Eudamed(capítulo III).
Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids-en klinische prestaties, Eudamed(hoofdstuk III).Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión.
Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.Con arreglo a la definición del artículo2, letra d del Reglamento(CE) nº 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.
Overeenkomstig artikel 2, onder d, La Comisión velará por que las partes públicas de Eudamed se presenten en un formato de uso fácil y en el que resulte sencillo realizar búsquedas.
De Commissie ziet erop toe dat de openbare onderdelen van Eudamed op een gebruiksvriendelijke manier en in een gemakkelijk opzoekbaar formaat worden gepresenteerd.Al diseñar Eudamed, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y exportación de datos.
Bij het ontwerpen van Eudamed neemt de Commissie de verenigbaarheid met nationale databanken en nationale web-interfaces in aanmerking teneinde het importeren en exporteren º 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.
Moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 del presente artículo puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento.
Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van informatie door de in lid 2 van dit artikel bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening.La Comisión, sobre la base de un informe de auditoría independiente,informará al MDCG cuando haya comprobado que Eudamed ha alcanzado la plena funcionalidad y que cumple las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al apartado 1.
De Commissie stelt op basis van een onafhankelijk auditverslag de MDCG op de hoogte wanneerzij zich ervan heeft vergewist dat Eudamed volledig functioneel is geworden en voldoet aan de krachtens lid 1 opgestelde functionele specificaties.Los datos serán introducidos en Eudamed por los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores, según se especifica en las disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2.
De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers en de opdrachtgevers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datospersonales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.
In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevenswordt de Commissie beschouwd de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan te zijn.Gracias a un alto nivel de transparencia ytrazabilidad de los productos sanitarios comercializados(acceso público a Eudamed; sistema de identificación única de los productos; tarjeta de implante; resumen de seguridad y rendimiento), es posible tomar decisiones y darles seguimiento con más conocimiento de causa.
Hoog niveau van transparantie en traceerbaarheidwat de medische hulpmiddelen op de markt betreft(bv. openbaar toegankelijke Eudamed; UDI; implantaatkaart; samenvatting inzake veiligheid en prestaties), waardoor beter gefundeerde besluitvorming en betere follow-up mogelijk zijn.Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, capítulo I, sección 4, letra a,y confirmará en Eudamed que la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2.2 es correcta.
Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, punt 4, onder a,afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2.2, correct is.Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/798/CE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a estudios del funcionamiento, informes de vigilancia, registro de los productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados.
Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking Sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse a la hora de elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, Eudamed no sea plenamente operativa el 26 de mayo de 2020, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed se aplicarán a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3: Las disposiciones a que hace referencia la frase precedente son:.
Onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten op grond van artikel 34, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2020, de verplichtingen en vereisten betreffende Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht valt.Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a investigaciones clínicas, notificaciones de vigilancia, notificaciones de certificados y registro de los productos y agentes económicos.
Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking 
