Composición de Optimark El principio activo es gadoversetamida.
Wat bevat Optimark Het werkzame bestanddeel is gadoversetamide.
Otras informaciones sobre OptiMARK:.
Overige informatie over OptiMARK:.
Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Consulte a su médico antes de que se empiece a administrar Optimark, si:.
Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt als:.
Al igual que todos los medicamentos, Optimark puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zoals alle geneesmiddelen kan Optimark bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
En pacientes con insuficiencia renal basal se ha producido lesiónrenal aguda que precisó de diálisis con el uso de Optimark.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie bij basislijn is acutenierschade met noodzaak van dialyse voorgekomen met gebruik van Optimark.
La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y más, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.
Optimark werd bestudeerd bij kinderen van 2 jaar en ouder met een gelijkaardig veiligheidsprofiel zoals weergegeven bij de volwassen populatie.
La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van Optimark hadden een lichte tot matige intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Optimark está indicado para utilización en imagen por resonancia magnética(RM) del sistema nervioso central(SNC) e hígado.
Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen( beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel( CZS) en van de lever.
La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark en pacientes dializados puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan bij patiënten die op dat moment al hemodialyse krijgen nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam.
Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o que se vayan a someter a un trasplante hepático ni en recién nacidos.
Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen.
Cuando se estén examinando un cierto tipo de anormalidades cerebrales,puede que se necesite utilizar Optimark en una cantidad tres veces superior a la dosis normal en adultos.
Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken,kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie.
Los efectos secundarios más frecuentes de OptiMARK(observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, disgeusia(alteración del gusto) y sensación de calor.
De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van OptiMARK( waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, stoornis in de smaakgewaarwording en een warm gevoel.
OptiMARK no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles(alérgicas) a la gadoversetamida, a cualquiera de sus otros componentes o a otros medicamentos que contengan gadolinio.
OptiMARK mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig( allergisch) zijn voor gadoversetamide, enig ander bestanddeel van het middel of andere geneesmiddelen die gadolinium bevatten.
Información importante sobre algunos de los componentes de Optimark Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio(23 mg) por dosis de hasta 17 ml, esto es, es esencialmente"exento de sodio".
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Optimark Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium(23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen"natriumvrij".
Optimark no está recomendado para uso en niños menores de dos años porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) decidió que los beneficios de OptiMARK son mayores que sus riesgos cuando se usa en la resonancia magnética del sistema nervioso central y el hígado.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik( CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OptiMARK groter zijn dan de risico' s ervan voor het gebruik bij MRI-opnamen van het centrale zenuwstelsel en van de lever.
Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave(tasa de filtración glomerular TFG < 30 ml/ min/ 1,73 m2) y en aquellos que se hayan sometido o se estén sometiendo a un transplante de hígado(ver sección 4.4).
Optimark is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie(GFR< 30ml/min/1,73m2) en voor patiënten die een levertransplantatie ondergaan of hebben ondergaan(zie rubriek 4.4).
Si es un paciente que va a recibir o que ha recibido un transplante de hígado porquela utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica(FSN).
Als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt,omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF(nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad. Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2años porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.
Si es un paciente que se va a someter o que se ha sometido a un transplante de hígado,porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica(FSN).
Als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt,omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF(nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
OptiMARK permite obtener imágenes durante una hora como máximo después de la inyección, aunque el momento ideal para realizar la resonancia depende de la localización y del tipo de la anomalía que se va examinar.
Tot 1 uur na de toediening van OptiMARK kunnen beeldopnamen worden gemaakt, maar het beste moment voor het maken van een scan na inspuiting van het middel is afhankelijk van de locatie en het soort afwijking die moet worden onderzocht.
No se le debe administrar Optimark si padece insuficiencia renal grave, o si ha recibido un transplante de hígado porque la utilización de Optimark en pacientes con estos problemas se ha asociado a una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica(FSN).
U mag geen Optimark krijgen als u een ernstig verstoorde nierfunctie hebt of als u een levertransplantatie hebt ondergaan of binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF( nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd.
OptiMARK se ha examinado en cuatro estudios principales realizados con un total de 804 adultos que tenían, o se creía que tenían, anomalías en el cerebro o la columna(dos estudios de 401 pacientes) o en el hígado(dos estudios de 403 pacientes).
OptiMARK werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij in totaal 804 volwassenen betrokken waren met afwijkingen in de hersenen of de ruggengraat( twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever( twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
En OptiMARK, el gadolinio está unido a otra sustancia química formando un“ quelato”(un tipo de compuesto químico) para que el metal no se libere en el organismo y quede“ atrapado” en el quelato hasta su eliminación a través de la orina.
In OptiMARK wordt het gadolinium aan een andere chemische stof gebonden in een" chelaat"( een soort chemische verbinding), zodat het metaal niet aan het lichaam wordt afgegeven en" gevangen blijft zitten" in het chelaat, totdat het via de urine wordt uitgescheiden.
Si recibe más Optimark del que debiera Si le han inyectado demasiado Optimark, es improbable que eso le perjudique mucho, puesto que no se han observado problemas con dosis muy superiores a la normal administradas a algunas personas.
Wat moet u doen als u meer van Optimark hebt gebruikt dan u zou mogen Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
If a reaction occurs, stop Optimark and immediately begin appropriate therapy including resuscitation.
The safety and effectiveness of Optimark in pediatric patients have not been established.
We contraindicated Optimark in patients with severe renal impairment nearly a year ago.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Carney alleged he was injected OptiMark by his physicians before getting an MRI.
Katovich, Senior Vice President and General Counsel, OptiMark Technologies, Inc., to Jonathan G.
Optimark was evaluated in 4 controlled clinical trials (two liver and two CNS studies).
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Hoe "optimark" te gebruiken in een Nederlands zin
Bij deze patiënten is Optimark gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
OptiMARK en Vasovist hebben een centrale vergunning.
5.
Daarom mag Optimark niet worden gebruikt bij patiënten die een levertransplantatie (hebben) ondergaan en bij zuigelingen (zie rubriek 4.3). 3.
Patiënten met verminderde nierfunctie Voorafgaand aan toediening van Optimark moeten alle patiënten door middel van laboratoriumtests worden gescreend op nierfunctiestoornissen.
Español
English
Dansk
Deutsch
Français
हिंदी
Italiano
Português
Русский
Tagalog
عربى
Български
বাংলা
Český
Ελληνικά
Suomi
עִברִית
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Norsk
Polski
Română
Slovenský
Slovenski
Српски
Svenska
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Turkce
Українська
اردو
Tiếng việt
中文