Voorbeelden van het gebruik van Pitolisant in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Colloquial
-
Official
-
Medicine
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
El principio activo es pitolisant.
De werkzame stof in dit middel is pitolisant.Pitolisant no mostró efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.Pitolisant tiene una vida media plasmática de 10-12 horas.
Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.Medicamentos que afectan al metabolismo de pitolisant.
Geneesmiddelen die een invloed hebben op de metabolisering van pitolisant.Pitolisant puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Pitolisant kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.El segundo estudio pivotal(Harmony Ibis)incluía 165 pacientes(67 tratados con pitolisant, 33 con placebo y 65 con modafinilo).
De tweede hoofdstudie(Harmony Ibis)omvatte 165 patiënten(67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).Wakix(pitolisant)- Condiciones o restricciones de suministro y uso- N07XX11.
Abraxane(paclitaxel)- Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik- L01CD01.En el caso de lahierba de San Juan(Hypericum perforatum), debido a su fuerte efecto inductor de CYP3A4, se deben tomar precauciones cuando se toma al mismo tiempo que pitolisant.
Wakix(pitolisant)- Ficha técnica o resumen de las características del producto- N07XX11.
Qtern(saxagliptin/ dapagliflozin propanediol…)- Samenvatting van de productkenmerken- A10BD21.Aunque no se establezca la relevancia clínica de este efecto,se recomienda precaución a la hora de administrar pitolisant con un sustrato de OCT1(por ejemplo, metformina(biguanidas))(ver sección 5.2).
Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld,wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1(bijv. metformine(biguanides))(zie rubriek 5.2).Wakix(pitolisant)- Ficha técnica o resumen de las características del producto- N07XX11.
Ebymect(dapagliflozin propanediol monohydrate…)- Samenvatting van de productkenmerken- A10BD15.Los antihistamínicos(antagonistas de los receptores H1) que atraviesan la barrera hematoencefálica(por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina)pueden reducir la eficacia de pitolisant.
Antihistaminica( H1-receptorantagonisten) die de bloed-hersenbarrière passeren( bijv. feniraminemaleaat, chloorfeniramine, difenhydramine, promethazine, mepyramine)kunnen de werkzaamheid van pitolisant verzwakken.El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta.
De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.El estudio Harmony 1, un estudio pivotal doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo y modafinilo(400 mg/día), aleatorizado y con un ajuste flexible de la dosis,incluía 94 pacientes(31 pacientes tratados con pitolisant, 30 con placebo y 33 con modafinilo).
De hoofdstudie(Harmony 1), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en modafinilgecontroleerde(400 mg/dag) studies met parallelle groepen met flexibele dosisaanpassing,omvatte 94 patiënten(31 patiënten behandeld met pitolisant, 30 met placebo en 33 met modafinil).Pitolisant bloqueó el canal hERG con un IC50 superior a las concentraciones terapéuticas, e indujo una leve prolongación del intervalo QTc en perros.
Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant(3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc(10-13 ms).
In twee speciale QT-studies veroorzaakten supratherapeutische doses van pitolisant(3-6 keer de therapeutische dosis, dat wil zeggen 108 mg tot 216 mg) lichte tot matige verlenging van het QTc- interval(10-13 ms).Pitolisant muestra una inhibición de los OCT1(transportadores de cationes orgánicos 1) superior al 50% en 1,33 µM, el valor de IC50 extrapolado de pitolisant es de 0,795 µM.
Pitolisant vertoont meer dan 50% inhibitie tegenover OCT1( organische kationtransporter 1) bij 1,33 µm, de geëxtrapoleerde IC50 van pitolisant bedraagt 0,795 µm.El estudio Harmony CTP, un estudio de apoyo doble ciego de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con pitolisant y placebo, se diseñó para establecer la eficacia de pitolisant en pacientes con una alta tasa de frecuencia de cataplejía en la narcolepsia.
Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.En el grupo con pitolisant, la ESS disminuyó perceptiblemente entre el punto de partida y el final del tratamiento en comparación con el placebo, donde se observó un cambio medio de -1,9± 4,3 y -5,4± 4,3(promedio± DE) para el placebo y el pitolisant, respectivamente(p< 0,0001)(Gráfico 3).
In de pitolisantgroep daalde ESS significant tussen baseline en het einde van de behandeling vergeleken met placebo met een geobserveerde gemiddelde verandering van -1,9 ± 4,3 en -5,4 ± 4,3(gemiddelde ± SA) voor respectievelijk placebo en pitolisant,(p< 0,0001)(Figuur 3).Sin embargo, los pacientes con trastorno cardíaco que siguen un tratamiento conjunto con otros medicamentos que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de trastornos de repolarización o quesiguen un tratamiento conjunto con medicamentos que aumentan significativamente la razón media de Cmáx y AUC de pitolisant(ver sección 4.5) o bien los pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada(ver sección 4.4) se deben vigilar atentamente(ver sección 4.5).
Desondanks moeten patiënten met een hartziekte die tegelijkertijd andere QT-verlengende geneesmiddelen innemen of middelen waarvan bekend is dat deze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen,of patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen innemen die de Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant verhogen(zie rubriek 4.5), of patiënten met ernstige nier- of matige leverfunctiestoornis(zie rubriek 4.4), nauwlettend worden opgevolgd(zie rubriek 4.5).La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo basado en un modelo de TSEC basado en TUOD con centro como efectos fijos fue de 0,581, IC 95%[0,493 a 0,686]; p<0,0001.
De effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo op basis van een model voor WRC gebaseerd op BOCF met centrum als een vast effect bedroeg 0,581, 95%BI[ 0,493 tot 0,686]; p < 0,0001.Los estudios de toxicidad juvenil en ratas revelaron que la administración de pitolisant en altas dosis inducía una mortalidad relacionada con la dosis, así como episodios convulsivos que se pueden atribuir a un metabolito abundante en ratas pero no en seres humanos.
Juveniele toxiciteitsstudies bij ratten toonden aan dat de toediening van pitolisant in de hoge doses een dosisgerelateerde mortaliteit en convulsieve episode induceerde die te wijten kunnen zijn aan een metaboliet die overvloedig aanwezig is bij ratten, maar niet bij de mens.La eficacia de pitolisant con una dosis de hasta 36 mg administrada una vez al día, para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía se ha establecido en dos importantes estudios doble ciego de grupos paralelos, controlados con placebo, aleatorizados y multicéntricos de 8 semanas de duración(Harmony I y Harmony CTP).
De werkzaamheid van pitolisant tot 36 mg eenmaal per dag voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie werd vastgesteld in twee belangrijke 8 weken durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen(Harmony I en Harmony CTP).Según datos in vitro, pitolisant y sus principales metabolitos pueden tener un efecto inductor de CYP3A4 y CYP2B6 en concentraciones terapéuticas y, por extrapolación, de CYP2C, UGT y P-gp.
Op basis van in-vitrogegevens kunnen pitolisant en de belangrijkste metabolieten ervan CYP3A4 en CYP2B6 induceren bij therapeutische concentraties en door extrapolatie, CYP2C, UGT's en P-gp.Para evaluar la eficacia de pitolisant en la somnolencia diurna excesiva(EDS, por sus siglas en inglés), se utilizó la escala de somnolencia de Epworth(ESS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de eficacia.
Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag( EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal( ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.La TSEC observada en el grupo de pitolisant fue aproximadamente la mitad de la correspondiente al grupo de placebo. La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512;
De geobserveerde WRC in de pitolisantgroep bedroeg ongeveer de helft van de WRC in de placebogroep: de effectgrootte van pitolisant vergeleken met placebo werd samengevat door het relatieve risico rR(Pt/Pb), rR= 0,512;Por tanto, la combinación de pitolisant con sustratos de CYP3A4 y con un estrecho margen terapéutico(por ejemplo, inmunodepresores, docetaxel, inhibidores de la proteína quinasa, cisaprida, pimozida y halofantrina) se debe evitar(ver sección 4.4).
Daarom moet de combinatie van pitolisant met substraten van CYP3A4 en met een smalle therapeutische breedte(bijv. immunosuppressiva, docetaxel, kinaseremmers, cisapride, pimozide, halofantrine) worden vermeden(zie rubriek 4.4).En pacientes narcolépticos con o sin cataplejía, pitolisant mejora el nivel y la duración del estado de vigilia y del estado de alerta diurno, evaluados a través de la medición objetiva de la capacidad para permanecer en estado de vigilia(por ejemplo, la prueba de mantenimiento de la vigilia(MWT, por sus siglas en inglés)) y de la atenciónpor ejemplo, la prueba de atención sostenida a la respuestaSART.
Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven(bijv. Maintenance of Wakefulness Test(MWT)) en van de aandacht(bijv. Sustained Attention to Response Task(SART)).
