Voorbeelden van het gebruik van Replagal in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
¿Qué es Replagal?
Replagal está pensado para una utilización prolongada.
Replagal mag gedurende een lange periode worden gebruikt.¿Cómo actúa Replagal?
Hoe werkt Replagal?No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.¿Por qué se ha aprobado Replagal?
Waarom is Replagal goedgekeurd?Replagal es un concentrado para solución para perfusión.
Replagal is een concentraat voor oplossing voor infusie.Al igual que todos los medicamentos, Replagal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zoals alle geneesmiddelen kan Replagal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.Replagal no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles(alérgicas) a la agalsidasa alfa o a cualquier otro de sus componentes.
Replagal mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig( allergisch) zijn voor agalsidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal(n=4) durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal( n=4) blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.No use Replagal Si es alérgico(hipersensible) a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de Replagal.
Neem Replagal niet in Als u allergisch( overgevoelig) bent voor agalsidase alfa of voor één van de andere bestanddelen van Replagal.En los pacientes pediátricos de sexo masculino con enfermedad de Fabry,la Gb3 plasmática disminuyó un 40-50% tras 6 meses de terapia con Replagal y esta reducción persistió tras un total de 12 meses de tratamiento.
Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten daalde deGb3-concentratie in plasma na 6 maanden behandeling met Replagal met 40-50% en deze daling bleef aanhouden tot na in totaal 12 maanden behandeling.En los estudios realizados con Replagal no se constataron problemas de seguridad inesperados en los niños de 7-18 años de edad.
Er deden zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voor tijdens onderzoek naar Replagal bij kinderen van 7-18 jaar.En estudios en régimen abierto realizados con posterioridad se demostró una reducción significativa con respecto a la situación basal de la masa ventricular izquierda determinada mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry a lo largo de unperiodo de 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal.
Daaropvolgend open-label-onderzoek toonde een significante reductie van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa aan, via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabrywaargenomen gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal.Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/ kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.
Replagal wordt om de andere week( één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.Las reducciones en la masa ventricular izquierda observadas mediante ecocardiografía en los pacientes con enfermedad de Fabry tanto de sexo masculino como de sexo femenino a lo largo de unperiodo de 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal se asociaron con una mejoría significativa de los síntomas de acuerdo con las mediciones efectuadas con los sistemas de clasificación de la NYHA y de la CCS en los pacientes con enfermedad de Fabry que presentaban insuficiencia cardiaca grave o síntomas de angina en condiciones basales.
De dalingen in de linkerventrikelmassa die via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte vanFabry gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal werden waargenomen, El tratamiento con Replagal durante un periodo de 12 a 18 meses dio lugar a una mejoría de la calidad de vida(CV), de acuerdo con las mediciones efectuadas con instrumentos validados.
Twaalf tot 18 maanden behandeling met Replagal resulteerden in een verbetering van de kwaliteit van leven( KvL), gemeten met gevalideerde meetinstrumenten.Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.
Na zes maanden behandeling met Replagal toonden 12 van de 28 mannelijke patiënten een veranderd farmacokinetisch patroon, zoals een duidelijke toename van de klaring.Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry(deficiencia de α-galactosidasa A).
Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry(tekort aan α -galactosidase A).Al cabo de 12-18 meses de terapia de mantenimiento, Replagal mejoró la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular basada en la inulina en 8,7 ± 3,07 ml/ min(p = 0,030).
Onderhoudstherapie met Replagal gedurende 12 tot 18 maanden leidde tot een verbetering van de nierfunctie zoals gemeten aan het inuline gebaseerde glomerulaire filtratiequotiënt, van 8,7 ± 3,7 ml/min(p=0,030).Uso en niños Replagal aún no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad y los datos clínicos disponibles en relación con los niños de 7-18 años de edad son escasos.
Gebruik bij kinderen Replagal is nog niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar en er zijn slechts beperkt klinische gegevens beschikbaar over gebruik door kinderen van 7-18 jaar.Por otra parte, en el primer estudio, con 25 pacientes, Replagal también produjo una reducción significativa de la masa cardiaca tras 12-18 meses de terapia de mantenimiento(p < 0,001).
Bovendien veroorzaakte Replagal in het eerste onderzoek, waarbij 25 patiënten betrokken waren, ook een significante afname van de 6 cardiale massa na een onderhoudstherapie van 12 tot 18 maanden(p< 0,001).Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Replagal mag niet toegediend worden samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine omdat deze stoffen de activiteit van intracellulaire α -galactosidase kunnen inhiberen.El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) decidió que el tratamiento con Replagal puede aportar beneficios clínicos a largo plazo a los pacientes aquejados de la enfermedad de Fabry y que los beneficios que produce Replagal superan a sus riesgos, por lo cual recomendó autorizar su comercialización.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik( CHMP)heeft besloten dat behandeling met Replagal voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.Replagal fue autorizado en«circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.Los pacientes tratados con Replagal pueden desarrollar anticuerpos(proteínas producidas en respuesta a Replagal y que pueden afectar al tratamiento).
Patiënten aan wie Replagal wordt toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen(proteïnen die geproduceerd worden in reactie op Replagal en die de behandeling kunnen beïnvloeden).El tratamiento con Replagal debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados.
Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring bij het begeleiden van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.El aclaramiento medio de Replagal en los niños de 7-11 años, en los adolescentes de 12-18 años y en los adultos fue de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg y 2,3ml/min/kg, respectivamente.
De gemiddelde klaring van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 7-11 jaar, bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar en bij volwassenen was respectievelijk 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg en 2,3 ml/min/kg.La seguridad y eficacia de Replagal se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ensayos de extensión abiertos, en un total de cuarenta pacientes a los que se había diagnosticado la enfermedad de Fabry a partir de pruebas clínicas y bioquímicas.
De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.En consonancia con los efectos clínicos de Replagal, el tratamiento con la enzima redujo la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las glomerulares renales y las epiteliales tubulares, las células del endotelio capilar renal(no se examinaron las células del endotelio capilar cardíaco y dermal) y los miocitos cardíacos.
In overeenstemming met het klinische effect van Replagal leidde behandeling met het enzym tot een lagere accumulatie van Gb3 in vele soorten cellen, zoals de renale glomerulaire en tubulaire epitheelcellen, de renale capillaire endotheelcellen( cardiale en dermale capillaire endotheelcellen werden niet onderzocht) en de cardiale myocyten.
