Wat Betekent REPLAGAL in het Spaans - Spaans Vertaling

• replagal

Voorbeelden van het gebruik van Replagal in het Nederlands en hun vertalingen in het Spaans

Wat is Replagal?
¿Qué es Replagal?

Replagal heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
La influencia de Replagal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Hoe werkt Replagal?
¿Cómo actúa Replagal?

Neem Replagal niet in Als u allergisch( overgevoelig) bent voor agalsidase alfa of voor één van de andere bestanddelen van Replagal.
No use Replagal Si es alérgico(hipersensible) a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de Replagal.

Wat bevat Replagal.
Composición de Replagal.

Replagal mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig( allergisch) zijn voor agalsidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
Replagal no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles(alérgicas) a la agalsidasa alfa o a cualquier otro de sus componentes.

Waarom is Replagal goedgekeurd?
¿Por qué se ha aprobado Replagal?

Patiënten kregen de aanbevolen dosering van 0,2 mg/kg Replagal toegediend.
Los pacientes recibieron la dosis recomendada de 0,2 mg/ kg de Replagal.

Zoals alle geneesmiddelen kan Replagal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Al igual que todos los medicamentos, Replagal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ongeveer een op de zeven patiënten kan tijdens of kort na toediening van Replagal een reactie krijgen.
Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal.

Replagal wordt om de andere week( één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/ kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos.

Een volwassene van gemiddeld gewicht( 70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel vier injectieflacons( glazen flesjes) Replagal toegediend.
Esto supone unos 14 mg o 4 viales(frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.

Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal( n=4) blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.
Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal(n=4) durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.

Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry(tekort aan α -galactosidase A).
Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry(deficiencia de α-galactosidasa A).

Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten daalde de Gb3-concentratie in plasma na 6 maanden behandeling met Replagal met 40-50% en deze daling bleef aanhouden tot na in totaal 12 maanden behandeling.
En los pacientes pediátricos de sexo masculino con enfermedad de Fabry, la Gb3 plasmática disminuyó un 40-50% tras 6 meses de terapia con Replagal y esta reducción persistió tras un total de 12 meses de tratamiento.

Na zes maanden behandeling met Replagal toonden 12 van de 28 mannelijke patiënten een veranderd farmacokinetisch patroon, zoals een duidelijke toename van de klaring.
Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.

Daaropvolgend open-label-onderzoek toonde een significante reductie van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa aan, via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry waargenomen gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal.
En estudios en régimen abierto realizados con posterioridad se demostró una reducción significativa con respecto a la situación basal de la masa ventricular izquierda determinada mediante ecocardiografía en los pacientes de ambos sexos con enfermedad de Fabry a lo largo de un periodo de 24 a 36 meses de tratamiento con Replagal.

Twaalf tot 18 maanden behandeling met Replagal resulteerden in een verbetering van de kwaliteit van leven( KvL), gemeten met gevalideerde meetinstrumenten.
El tratamiento con Replagal durante un periodo de 12 a 18 meses dio lugar a una mejoría de la calidad de vida(CV), de acuerdo con las mediciones efectuadas con instrumentos validados.

Replagal mag niet toegediend worden samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine omdat deze stoffen de activiteit van intracellulaire α -galactosidase kunnen inhiberen.
Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.

De farmacodynamische gegevens suggereren dat met een dosis van 0,2 mg/kg Replagal de dalingen van de Gb3-concentratie in plasma min of meer vergelijkbaar zijn tussen adolescenten en jonge kinderen(zie rubriek 5.1).
Los datos farmacodinámicos sugieren que, cuando se usa una dosis de 0,2 mg/ kg de Replagal, los grados de reducción de la Gb3 plasmática son más o menos comparables entre adolescentes y niños pequeños(ver sección 5.1).

Patiënten aan wie Replagal wordt toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen(proteïnen die geproduceerd worden in reactie op Replagal en die de behandeling kunnen beïnvloeden).
Los pacientes tratados con Replagal pueden desarrollar anticuerpos(proteínas producidas en respuesta a Replagal y que pueden afectar al tratamiento).

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik( CHMP) heeft besloten dat behandeling met Replagal voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) decidió que el tratamiento con Replagal puede aportar beneficios clínicos a largo plazo a los pacientes aquejados de la enfermedad de Fabry y que los beneficios que produce Replagal superan a sus riesgos, por lo cual recomendó autorizar su comercialización.

Gebruik bij kinderen Replagal is nog niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar en er zijn slechts beperkt klinische gegevens beschikbaar over gebruik door kinderen van 7-18 jaar.
Uso en niños Replagal aún no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad y los datos clínicos disponibles en relación con los niños de 7-18 años de edad son escasos.

Omdat zich in de 6 maanden onderzoek waarin Replagal 0,2 mg/kg aan deze populatie werd toegediend geen veiligheidsproblemen voordeden, wordt dit doseringsregime voor kinderen van 7-18 jaar voorgesteld.
Dado que en esta población no se constataron problemas de seguridad inesperados en el estudio de 6 meses de duración efectuados con Replagal en dosis de 0,2 mg/ kg, se sugiere utilizar este régimen de dosificación en los niños de 7-18 años de edad.

Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring bij het begeleiden van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
El tratamiento con Replagal debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados.

Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.
Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.

De gemiddelde klaring van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 7-11 jaar, bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar en bij volwassenen was respectievelijk 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg en 2,3 ml/min/kg.
El aclaramiento medio de Replagal en los niños de 7-11 años, en los adolescentes de 12-18 años y en los adultos fue de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg y 2,3ml/min/kg, respectivamente.

Bovendien veroorzaakte Replagal in het eerste onderzoek, waarbij 25 patiënten betrokken waren, ook een significante afname van de 6 cardiale massa na een onderhoudstherapie van 12 tot 18 maanden(p< 0,001).
Por otra parte, en el primer estudio, con 25 pacientes, Replagal también produjo una reducción significativa de la masa cardiaca tras 12-18 meses de terapia de mantenimiento(p < 0,001).

De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.
La seguridad y eficacia de Replagal se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y en ensayos de extensión abiertos, en un total de cuarenta pacientes a los que se había diagnosticado la enfermedad de Fabry a partir de pruebas clínicas y bioquímicas.

In overeenstemming met het klinische effect van Replagal leidde behandeling met het enzym tot een lagere accumulatie van Gb3 in vele soorten cellen, zoals de renale glomerulaire en tubulaire epitheelcellen, de renale capillaire endotheelcellen( cardiale en dermale capillaire endotheelcellen werden niet onderzocht) en de cardiale myocyten.
En consonancia con los efectos clínicos de Replagal, el tratamiento con la enzima redujo la acumulación de Gb3 en muchos tipos de células, incluidas las glomerulares renales y las epiteliales tubulares, las células del endotelio capilar renal(no se examinaron las células del endotelio capilar cardíaco y dermal) y los miocitos cardíacos.

Hoe "replagal" te gebruiken in een Nederlands zin

Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 1.Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Er bestaat namelijk twee synthetische vorm van alfa-Galactosidase A, deze worden Fabrazyme ® of Replagal ® genoemd.

Het gaat om Agalsidase alfa merknaam Replagal van TKT Europe en Agalsidase beta, merknaam Fabrazyme van Genzyme.

Een goedkeuring van Replagal voor patiënten in de VS wordt dan alleen mogelijk in de verre toekomst.

Als u na toediening van Replagal een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Gebruik van Replagal met voedsel en drank: Het is onwaarschijnlijk dat zich interacties met voedsel en drank voordoen.

Hoe "replagal" te gebruiken in een Spaans zin

The commission is investigating company disclosures surrounding its drug Replagal for Fabry disease.

Under the agreement, Sumitomo is responsible, at its own expense, for development and commercialization of Replagal in the territories covered by the agreement.

Replagal es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa alfa y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).

Replagal is approved by the European Medicines Agency for use across the European Union, and approved in Canada, much of South America, and elsewhere.

El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Replagal podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.?

In July 1998, Transkaryotic (TKT) entered into an exclusive distribution agreement with Sumitomo to commercialize Replagal in Japan, Korea, and China.

Replagal es una terapia de sustitución enzimática, es decir, que aporta al paciente la enzima que le falta.

The researchers noted that this patient had an underlying increased risk of complications, and believed there was no association with Replagal treatment.

En un principio, Replagal fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.

El CHMP decidió que los beneficios de Replagal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.