Voorbeelden van het gebruik van Trabectedina in het Spaans en hun vertalingen in het Nederlands
{-}
-
Medicine
-
Colloquial
-
Official
-
Financial
-
Ecclesiastic
-
Ecclesiastic
-
Official/political
-
Computer
-
Programming
El principio activo es la trabectedina.
De werkzame stof in dit middel is trabectedine.Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche humana.
Het is niet bekend of trabectedine wordt uitgescheiden in moedermelk.La administración concomitante de inhibidores de la Pgp, por ejemplo ciclosporina y verapamilo,puede alterar la distribución de la trabectedina y/ o su eliminación.
Gelijktijdige toediening van remmers van P-gp, bv. ciclosporine en verapamil,kan de distributie en/of eliminatie van trabectedine wijzigen.Yondelis 0,25 mg: cada vial contiene 0,25 mg de trabectedina Yondelis 1 mg: cada vial contiene 1 mg de trabectedina.
Yondelis 0,25 mg: elke injectieflacon bevat 0,25 mg trabectedine Yondelis 1 mg: elke injectieflacon bevat 1 mg trabectedine.Una población de análisis farmacocinético mostró que, cuando se administra en combinación con DLP,el aclaramiento en plasma de la trabectedina disminuye un 31%;
Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat bij toediening incombinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine de plasmaklaring van trabectedine met 31% afnam;Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.Durante el tratamiento con trabectedina debe evitarse el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento(ver sección 4.4).
Tijdens behandeling met trabectedine moet consumptie van alcohol worden vermeden vanwege de hepatotoxiciteit van het geneesmiddel(zie rubriek 4.4).Rabdomiolisis y elevaciones graves de la CPK(gt; 5 x LSN)No se debe utilizar trabectedina en pacientes con CPKgt; 2,5 x LSN(ver sección 4.2).
Rabdomyolyse eneen ernstige verhoging van de CPK-spiegel(gt; 5 x ULN) Trabectedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een CPKgt; 2,5 x ULN(zie rubriek 4.2).Cuando se administra la trabectedina a través de una vía venosa periférica, los pacientes pueden presentar una reacción potencialmente grave en la zona de inyección.
Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.La variabilidad inter-individual de la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de trabectedina fue del 51%, y la variabilidad intra- individual fue del 28%.
De inter-patiënt- variabiliteit van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine was 51% en de intra- patiënt-variabiliteit was 28%.No se han realizado estudios de fertilidad con trabectedina, sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se ha observado un número limitado de cambios histopatológicos en las gónadas.
Fertiliteitsonderzoek met trabectedine is niet verricht, maar in de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering werden in de gonaden beperkte histopathologische veranderingen waargenomen.Se han notificado casos raros de fallo hepático(incluyendo casos con desenlace fatal)en pacientes con enfermedades subyacentes graves tratados con trabectedina, tanto en ensayos clínicos como durante la experiencia post comercialización.
Zeldzame gevallen van leverfalen(waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstigeonderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan trabectedine echter waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.La trabectedina se metaboliza principalmente a través del CYP3A4, por lo que la coadministración de sustancias que inhiben esta isoenzima, tales como ketoconazol, fluconazol, ritonavir o claritromicina, podría disminuir el metabolismo e incrementar las concentraciones de trabectedina.
Omdat trabectedine hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 kan gelijktijdige toediening van stoffen die dit enzym remmen, zoals ketoconazol, fluconazol ritonavir of claritromycine, het metabolisme verlagen en de trabectedineconcentraties verhogen.Basándose en la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de la trabectedina(30,9 l/h) y la proporción sangre/plasma(0,89), el aclaramiento de trabectedina en sangre total es de aproximadamente 35 l/h.
Op basis van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine( 30,9 l/u) en de bloed/plasma-verhouding( 0,89) is de klaring van trabectedine in volbloed ongeveer 35 l/u.Puesto que trabectedina es metabolizada principalmente por CYP3A4, las concentraciones de trabectedina en plasma, probablemente estarán aumentadas en pacientes a quienes se les han administrado de forma conjunta fármacos que potencialmente inhiben la actividad de esta isoenzima.
Omdat trabectedine hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, worden de trabectedineconcentraties in plasma waarschijnlijk verhoogd bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die de activiteit van dit iso-enzym sterk remmen.Se deben tomar medidas de precaución sise administran de forma concomitante trabectedina junto con otros medicamentos asociados con rabdomiolisis(p. ej., estatinas), ya que puede incrementar el riesgo de rabdomiolisis.
Voorzichtigheid is geboden als geneesmiddelen die geassocieerd worden Se debe extraer del vial la cantidad de solución reconstituida adecuada; si la administración se va a realizar a través de una vía venosa central, añadir la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 50 ml de diluyente(solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml(0,9%) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ ml(5%) para perfusión),siendo la concentración de trabectedina en la solución para perfusión ≤ 0,030 mg/ ml.
Als toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met ≥ 50 ml oplosmiddel( natriumchloride 9 mg/ml( 0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml( 5%) oplossing voor infusie),waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van ≤ 0,030 mg/ml wordt verkregen.Cuando ketoconazol fue administrado junto con trabectedina, la exposición de trabectedina en plasma aumentó aproximadamente un 21% para la Cmax y un 66% para el AUC, pero no se identificaron nuevas cuestiones relativas a seguridad.
Wanneer ketoconazol gelijktijdig werd toegediend met trabectedine, werd de plasmablootstelling aan trabectedine verhoogd met ongeveer 21% voor Cmax en met 66% voor AUC, doch er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.Si la administración se realiza a través de una vía venosa central, se debe extraer del vial la cantidad de solución reconstituida adecuada y añadirla a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 50 ml de diluyente(solución de cloruro sódico de 9 mg/ ml(0,9%) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ ml(5%) para perfusión),siendo la concentración de trabectedina en la solución para perfusión ≤ 0,030 mg/ ml.
Als de toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon worden opgetrokken en worden toegevoegd aan de infusiezak die ≥ 50 ml oplosmiddel( natriumchloride 9 mg/ml( 0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml( 5%) oplossing voor infusie) bevat,waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van ≤ 0,030 mg/ml wordt verkregen.Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares(el 94%- 98% de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Na intraveneuze toediening vertoont trabectedine een hoog schijnbaar distributievolume, consistent met uitgebreide weefsel- en plasma-eiwitbinding(94 tot 98% van trabectedine in plasma wordt aan eiwit gebonden).La eficacia y seguridad de la trabectedina se basa en un ensayo aleatorizado realizado en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma metastásico o localmente avanzado, en los que la enfermedad ha progresado o recidivado después del tratamiento con al menos antraciclinas e ifosfamida.
De werkzaamheid en veiligheid van trabectedine is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch liposarcoom of leiomyosarcoom, wiens ziekte gevorderd is of waarbij zich na behandeling met minimaal antracyclinen en ifosfamide een terugval voordoet.Algunos factores de riesgo,que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
Sommige potentiële risicofactoren diebijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedine die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.Se ha demostrado que la trabectedina ejerce actividad antiproliferativa in vitro e in vivo contra un amplio rango de estirpes de células tumorales humanas y tumores experimentales, incluidas neoplasias malignas tales como sarcoma, cáncer de mama, cáncer pulmonar no microcítico, cáncer de ovario y melanoma.
Van trabectedine is aangetoond dat het een antiproliferatieve in vitro en in vivo activiteit uitoefent tegen een reeks humane tumorcellijnen en experimentele tumoren, inclusief maligniteiten als sarcoma, mammacarcinomen, niet-kleincellig longcarcinoom, ovariumcarcinoom en melanoma.La eficacia y seguridad de la trabectedina frente al sarcoma de los tejidos blandos se basa en un ensayo aleatorizado realizado en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma metastásico o localmente avanzado, en los que la enfermedad ha progresado o recidivado después del tratamiento con al menos antraciclinas e ifosfamida.
De werkzaamheid en veiligheid van trabectedine bij wekedelensarcoom is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch lipo- of leiomyosarcoom, bij wie de ziekte gevorderd was of zich na behandeling met minimaal antracyclinen en ifosfamide een terugval voordeed.Los niveles plasmáticos de trabectedina alcanzados fueron 10,6 ± 5,4(Cmáx), superiores a los obtenidos en los pacientes después de la infusión de 1.500 μ g/ m2 durante 24 h(Cmáx de 1,8 ± 1,1 ng/ ml) y similares a los alcanzados después de la administración de la misma dosis mediante perfusión de 3 horas(Cmáx de 10,8 ± 3,7 ng/ ml).
De bereikte trabectedine-waarden in plasma waren 10,6 ± 5,4(Cmax), hoger dan die werden bereikt bij patiënten na een infusie van 1500 μ g/m2 gedurende 24 uur(Cmax van 1,8 ± 1,1 ng/ml) en vergelijkbaar met die werden bereikt na toediening van dezelfde dosis bij 3 uur infusie(Cmax van 10,8 ± 3,7 ng/ml).En caso de insuficiencia hepática, la exposición sistémica a la trabectedina aumenta de media el doble, aproximadamente,(ver sección 5.2) y en consecuencia podría incrementarse el riesgo de hepatotoxicidades. Por esta razón, los pacientes con hepatopatías clínicamente relevantes, como hepatitis crónica activa, deben someterse a una monitorización estrecha para, en caso necesario, realizar un ajuste de la dosis.
Omdat de systemische blootstelling aan trabectedine als gevolg van een leverfunctiestoornis gemiddeld dubbel zo hoog is(zie rubriek 5.2) en omdat daardoor het risico op toxiciteit verhoogd kan zijn, moet een patiënt met een klinisch relevante leverziekte, zoals actieve chronische hepatitis, nauwkeurig worden bewaakt en moet de dosis indien nodig worden aangepast.
