Какво е " ADDITIONAL RISK MINIMISATION MEASURES " на Български - превод на Български

• допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
• допълнителни мерки за минимизиране на риска
• допълнителните мерки за намаляване на риска
• допълнителни мерки за минимализиране на риска
• допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум
• допълнителните мерки за минимизиране на риска

Примери за използване на Additional risk minimisation measures на Английски и техните преводи на Български

Additional risk minimisation measures.
Допълнителни мерки за минимизиране на риска.

The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
PRAC също така прегледа отговорите, получени от държавите- членки, във връзка с незадоволени медицински нужди и предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.

The new additional risk minimisation measures.
Новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум;

The Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta(daclizumab) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta(даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.

Additional risk minimisation measures(Humalog 200 units/ml).
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум(Humalog 200 единици/ml).

The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
CMDh също така счита, че ефективността на тези допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум трябва да бъде оценена чрез провеждането на проучване за лекарствена използваемост.

Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за Aranesp инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Това може да е особено важно, тъй като се очаква предписващите IV форми на валпроат да са различни от обичайната прицелна група предписващи при въвеждането на допълнителни мерки за минимизиране на риска.

They considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.

In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
С оглед на изложеното по-горе, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при съгласуваните промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска.

Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities.
Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност.

The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
CMDh, чрез своите представители от държавите- членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост.

Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.

As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
Вследствие на това условията или ограниченията по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт следва да бъдат актуализирани, за да се премахнат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.

Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Че не са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум в план за управлението на риска..

Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.

Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум включват предоставяне на образователни материали за лекарите, предписващи лекарството, за да се гарантира, че само най-подходящите пациенти са лекувани с лекарството.

The MAHs should update the risk management plan(RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.

The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product.
Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта.

The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
CHMP заключи, че съотношението полза/риск на автоинжекторите с адреналин остава положително, при условие че в информацията за продукта се включат одобрените промени и гореспоменатите допълнителни мерки за минимализиране на риска.

Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Освен това притежателят на разрешението за употреба не е идентифицирал или предложил допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се сведат до минимум новоидентифицираните опасения за..

The PRAC concluded that the benefit-risk of the hydroxyzine-containing products remains positive, provided that the agreed changes to the product information and the additional risk minimisation measures are implemented.
PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени и се вземат допълнителни мерки за минимализиране на риска.

As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Като допълнителни мерки за минимизиране на риска, цикълът на подаване на ПДБ ще бъде скъсен до годишно подаване, а мониторингът на ефективността на мерките за минимизиране на риска ще се осъществява чрез проучване за лекарствена използваемост.

In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
С оглед на изложеното по-горе, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при промените в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска, както са описани по-долу.

Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Допълнителните мерки за намаляване на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, включват ограничаване на обема на опаковката до количество за двуседмично лечение, въвеждане на регистър за лечението и дългосрочно епидемиологично кохортно проучване.

The European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Европейската комисия поиска PRAC и CMDh да разгледат допълнително всички възможни неудовлетворени медицински нужди, които могат да възникнат в резултат от временното спиране, както и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.

Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Освен това от PRAC е поискано да преразгледа всички допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира оптималният им характер по отношение на предоставянето на информация и осигуряването на ефективно и подлежащо на подходящ контрол управление на риска..

The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, остава положително при лечението на остра болка при спазване на договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията на продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска.

Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone(K90).
По тази причина PRAC счита, че допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло(K90).

The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите хидроксизин продукти, посочени в Приложение I, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените изменения и се предприемат допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, и допълнителни мерки за минимализиране на риска.