Какво е " ALCOVER " на Български - превод на Български

• alcover

Примери за използване на Alcover на Английски и техните преводи на Български

What are Alcover granules?
Какво представляват Alcover гранули?

Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Alcover сироп се предлага в Австрия и Италия.

This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.

Why were Alcover granules reviewed?
Защо се преразглеждат Alcover гранули?

These data are therefore considered insufficient to establish the efficacy of Alcover, granules in sachets, in the proposed indications;
Поради това тези данни се считат за недостатъчни за установяване на ефикасността на Alcover гранули в сашета при предложените показания;

Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid(GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid(GABA).
Alcover гранули в сашета съдържа активното вещество натриев оксибат, което е натриевата сол на гама-хидроксимаслената киселина(GHB)- производно на гама-аминомаслената киселина(GABA).

The Committee recommends the refusal of the marketing authorisation for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets.
Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета.

On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union(EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз(ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.

The Committee concluded that in the absence of demonstration of efficacy for Alcover granules in sachets, the benefit-risk balance of this medicinal product is not favourable in the proposed indications.
Комитетът заключи, че при отсъствието на доказателства за ефикасност на Alcover гранули в сашета съотношението полза/риск на този лекарствен продукт не е благоприятно при предложените показания.

Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.

In light of the above and the identified risks related to the product, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance for Alcover granules in sachets, and associated names is not favourable.
В контекста на горепосоченото и идентифицираните рискове, свързани с продукта, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Alcover гранули в сашета и свързаните наименования не е благоприятно.

However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.

Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.

The Commission of the European Communities, by A. Alcover San Pedro and J.-B. Laignelot, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 30 April 2008.
За Комисията на Европейските общности, от г-жа A. Alcover San Pedro и г-н J.-B. Laignelot, в качеството на представители, след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 30 април 2008 г..

The Committee considered the notification of the referral initiated by Austria under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, where Denmark, Spain, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Sweden and the United Kingdom raised objections to the marketing authorisation application for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets, which were considered to be a potential serious risk to public health;
Комитетът разгледа известието за сезиране, образувано от Австрия съгласно член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/ЕО, при което Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция са изразили възражения относно заявлението за разрешение за употреба за Alcover и свързаните наименования, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg гранули в сашета, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве;

One of the experts with extensive experience with the use of marketed Alcover liquid considered the efficacy of sodium oxybate to be clinically shown and suggested to perform a study in the post-approval setting.
Един от експертите с обширен опит в употребата на предлагания течен Alcover счита, че ефикасността на натриев оксибат трябва да се демонстрира клинично и предложи да се проведе проучване в условията след получаване на разрешение.

The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors(targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid(GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори(цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина(GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.

The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.

With regards to the identified and potential risks related to the use of Alcover granules, in particular the risks of diversion, abuse, switch of addiction and toxicity if co-administered with alcohol, the Committee considered that the feasibility, proportionality and effectiveness of the proposed risk minimisation measures cannot be deemed evident in the absence of a demonstrated efficacy in the claimed indications.
По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани в употребата на Alcover гранули, и в частност рисковете от отклонение, злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт и токсичност, ако се приема едновременно с алкохол, Комитетът счита, че приложимостта, пропорционалността и ефективността на предложените мерки за намаляване на риска не могат да се считат за очевидни при отсъствие на демонстрирана ефикасност при заявените показания.

The results of the submitted efficacy studies cannot be considered to provide sufficiently robust evidence to establish the efficacy of Alcover(sodium oxybate) granules in the maintenance of alcohol abstinence and treatment of alcohol withdrawal syndrome(AWS).
Не може да се счита, че резултатите от представените проучвания за безопасност предоставят достатъчно солидни данни за установяване на ефикасността на Alcover(натриев оксибат) гранули за поддържане на въздържание от алкохол и лечение на синдром на алкохолна абстиненция(САА).

Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor(shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор(треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.

The Committee was of the view that the data submitted in support of the efficacy of Alcover granules in sachets in the claimed indications suffers from relevant methodological limitations relating to the design of the studies(such as insufficient sample size, selection of the patient population, post-hoc analyses).
Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефикасността на Alcover гранули в сашета за заявените показания, страдат от свързани методологични ограничения относно дизайна на проучванията(например недостатъчен размер на извадката, избор на пациентска популация, post-hoc анализи).

With regards to the identified and potential risks related to the use of Alcover granules in sachets, the Committee considered the proposed risk minimisation measures, mainly to mitigate the potential risk of abuse, switch of addiction/ dependence and withdrawal in the light of the proposed indications;
По отношение на идентифицираните и потенциалните рискове, свързани с употребата на Alcover гранули в сашета, Комитетът разгледа предложените мерки за намаляване на риска, основно за намаляване на потенциалния риска от злоупотреба, преминаване към пристрастеност към друг продукт/зависимост и абстиненция в контекста на предложените показания;

The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.

The applicant Debrégeas& Associés(D& A) submitted an application for marketing authorisation(MAA) for Alcover 750 mg, 1250 mg and 1750 mg through the Decentralised Procedure(DCP) under the legal basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as a full-mixed application for the treatment of long-term maintenance of alcohol abstinence and alcohol withdrawal syndrome in alcohol-dependent adult patients.
Заявителят Debrégeas& Associés(D& A) подава заявление за разрешение за употреба(ЗРУ) за Alcover 750 mg, 1250 mg и 1750 mg чрез децентрализирана процедура(ДЦП) съгласно правното основание на член 8, параграф 3, на Директива 2001/83/EC, като смесено приложение за лечение на дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол и синдром на алкохолна абстиненция при възрастни пациенти с алкохолна зависимост.

The CHMP thoroughly assessed the detailed grounds for re-examination submitted by the applicant for the use of Alcover granules in the long-term maintenance of alcohol abstinence in AD patients with a very high Drinking Risk Level(VH-DRL) and the treatment of acute alcohol withdrawal syndrome(AWS) and took into consideration the outcome of the consultation of an ad-hoc expert group on 4 October 2017.
CHMP извърши задълбочена оценка на подробните основания за преразглеждане, представени от заявителя, за употреба на Alcover гранули за дългосрочно поддържане на въздържание от алкохол при пациенти с алкохолна зависимост с много високо рисково ниво на алкохолна консумация(VH-DRL) и за лечение на остър синдром на алкохолна абстиненция(САА), и взе под внимание резултата от консултацията с ad-hoc експертна група, проведена на 4 октомври 2017 г.