Какво е " MAH'S " на Български - превод на Български

• ПРУ
• на притежателя на разрешението за употреба

Примери за използване на Mah's на Английски и техните преводи на Български

The CHMP agreed with the MAH's proposal.
CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.

The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.

The CHMP did not agree with the MAH's position.
СНМР не се съгласява с позицията на ПРУ.

The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен.

The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
CHMP се съгласи с предложението на ПРУ.

Compare the photo on Lien Mah's false passport to the photo of Marjorie Lin in the paper.
Сравнете снимката на фалшив паспорт Лиен ПРУ към снимката на Марджъри Lin във вестника.

The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Заключенията на CHMP относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.

The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
СНМР взима предвид предложението на ПРУ за точка 4.4 и се съгласява с по-голямата част от съдържанието.

There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.

The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.

There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Установени са 97 случая на системни реакции на свръхчувствителност от базата данни за безопасността на ПРУ.

The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.

The MAH's proposal‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Не се счита, че предложението на ПРУ„Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм“ е подкрепено от достатъчно данни.

Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.

The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Експертите единодушно се съгласяват, че няма научни данни, които да са в подкрепа на предложението на ПРУ за ревизирани показания.

The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.

These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Тези 717 случая представляват 65,1% от всички доклади за фузафунгин, открити в базата данни на притежателя на разрешението за употреба относно безопасността.

Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Поради това, че става въпрос за проучване без възможност за интервенция, ПРУ няма да имат контрол върху начините на изписване.

A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.

In addition, the MAH assessed reports of pregnancy and pregnancy outcomes available in the MAH's Worldwide Clinical Safety Database.
В допълнение, ПРУ оценява доклади за бременност и резултати от бременност, налични в Световната база данни за клинична безопасност на ПРУ.

The CHMP questioned the MAH's justification with regards to the listing of specific organ transplantations in the indication.
CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.

Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
След преразглеждане на тези данни CVMP заключава, че провеждането на проучванията и резултатите от тях не са достатъчно надеждни, за да вземат предвид собствените данни на притежателя на лиценза за употреба по отношение на клиничната ефикасност на Fiprex спот-он.

As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population(i.e. adults only).
В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация(т.е. само при възрастни).

The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
На срещата на CVMP на 18 Февруари, 2016 реши, че е необходим един допълнителен петгодишен срок с оглед на изключителни данни за фармакологична бдителност, които са били подложени на оценка по време на процедурата за подновяване и за да се гарантира, че системата за фармакологична бдителност на притежателя на лиценза за употреба е достатъчна, за да се даде възможност за събиране и оценка на неблагоприятни лекарствени реакции в.

The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
CHMP взема под внимание отговора на притежателя на разрешението за употреба да подкрепи допълнителните промени в точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.

Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.

However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.

The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Vaxxitek hvt ibd Sevoflo На срещата на CVMP на 18 Февруари, 2016 реши, че е необходим един допълнителен петгодишен срок с оглед на изключителни данни за фармакологична бдителност, които са били подложени на оценка по време на процедурата за подновяване и за да се гарантира, че системата за фармакологична бдителност на притежателя на лиценза за употреба е достатъчна, за да се даде възможност за събиране и оценка на неблагоприятни лекарствени реакции в съответствие с изискванията.

The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
CHMP не счита за научно верен довода на ПРУ, че литературата за оригиналния продукт е подходяща за неговия продукт въз основа на подадените фармацевтични данни.

Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products.
Следователно CVMP не може да заключи, че резултатите от in vitro изследванията на притежателя на лиценза за употреба могат да бъдат приложени към in vivo ситуацията или към очакваната ефикасност на продуктите.