Какво е " MAH'S PROPOSAL " на Български - превод на Български

• предложението на ПРУ

Примери за използване на Mah's proposal на Английски и техните преводи на Български

The CHMP agreed with the MAH's proposal.
CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.

The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.

The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
CHMP се съгласи с предложението на ПРУ.

The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
CHMP взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за точка 4.2.

The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
CHMP подкрепя предложението на ПРУ, тъй като то съответства на формулировката в повечето държави.

The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
СНМР одобрява повечето от предложенията на ПРУ, освен при бременност.

Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.

Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Предклинични данни за безопасност, предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР.

The MAH's proposal‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Не се счита, че предложението на ПРУ„Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм“ е подкрепено от достатъчно данни.

Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Предвид кумулирането на данни след въвеждането на допълнителните мерки за свеждане на риска до миниминимум, PRAC се съгласява с предложението на ПРУ да премахне допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.

The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
СНМР взима предвид предложението на ПРУ за точка 4.4 и се съгласява с по-голямата част от съдържанието.

Section 4.4- Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril.
Тъй като е добре известно, че 5-HT3 антагонистите понижават чревния мотилитет, което е описано в литературата, СНМР приема предложението на ПРУ, че пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат наблюдавани след прилагане на Kytril.

The CHMP endorsed the MAH's proposal not to include the insertion of viral resistance in the Section 4.3.
СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.

The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Твърдението, че са докладвани изолирани случаи на миопатия след пускането на продукта на пазара при съвместно прилагане на флувастатин с циклоспорин и твърдението, свързано с едновременното прилагане на флувастатин и колхицин, са включени в предложението на ПРУ и са одобрени от СНМР.

The CHMP found the MAH's proposal appropriate and acceptable and endorsed the harmonised wording under this section.
СНМР смята предложението на ПРУ за подходящо и приемливо и приема хармонизирания текст под тази точка.

As recorded in the minutes of the prereferral meeting held on 27 July 2011, regarding the approach to label harmonisation, the Agency agreed with the MAH's proposal to use the SmPC wording that is common in the majority of the Members States, the Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs as justified by the review of legacy studies and literature references.
Както е записано в протокола от заседанието на предварителното сезиране, проведено на 27 юли 2011 г., по отношение на подхода за хармонизиране на етикета, Агенцията се съгласява с предложението на ПРУ за използване на текста на кратката характеристика на продукта, който е често срещан в по-голямата част от държавите членки, CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral, както са обосновани от прегледа на утвърдени проучвания и литературни източници.

Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.

As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population(i.e. adults only).
В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация(т.е. само при възрастни).

The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Предложението на притежателя на разрешението за употреба, включващо фаталните случаи, докладвани при предозиране, е прието с добавката на наблюдаваните видове токсичност и общи препоръчителни действия.

However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.

The MAH's proposal not to include hypothetical symptoms listed in a minority of SmPC, but to remain consistent with wording provided in the CDS was accepted by the CHMP.
СНМР приема предложението на ПРУ да не включва хипотетични симптоми, изброени в малка част от кратките характеристики на продукта, но да остане в съответствие с текста, предоставен в основната спецификация.

Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate, as cross-referenced in section 4.4.
По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.

The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване.

The CHMP also agreed with the MAH's proposal not to include a recommendation to assess causes of secondary hypercholesterolaemia in the indications section.
СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.

The MAH's proposal to include response to diet and other measures(e.g. exercise, weight reduction) was also considered to be acceptable as it is in line with other statin product information texts.
Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки(например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.

The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
СНМР разглежда предложението на ПРУ за мерки за минимализиране на риска: включването на информация, свързана с фиброза и ерготизъм в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта.

The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that:‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че:„Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL.“.

Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации.

Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category“not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията„с неизвестна честота“ трябва да се използва само в изключителни случаи.

The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established;
СНМР приема предложението на ПРУ да изтрие това показание, тъй като при липсата на данни в подкрепа на лечението на функционални стомашно-чревни нарушения не може да се установи положително съотношение полза/риск на Симбиофлор 2;