Какво е " NOTIFIED BODY SHALL " на Български - превод на Български

• нотифицираният орган

Примери за използване на Notified body shall на Английски и техните преводи на Български

A notified body shall examine.
Нотифицираният орган изследва.

In particular, the notified body shall:-..
В частност нотифицираният орган трябва да:-.

This Notified Body shall have been authorised.
Този нотифициран орган трябва да е упълномощен.

During its unexpected visits, the notified body shall.
При внезапните си посещения нотифицираният орган.

The notified body shall provide the manufacturer with a test report.
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от изпитването.

In the framework of quality assurance procedures for equipment in categories III and IV referred to in Article 3, section 1.1(a), section 1.1(b) first indent and section 1.2, the notified body shall, when performing unexpected visits, take a sample of equipment from the manufacturing or storage premises in order to perform, or have performed, the final assessment as referred to in Annex I, section 3.2.2.
В рамките на процедурите за проверка на качеството на съоръженията от категории III и IV, изложени в член 3, раздел 1. 1, буква а, раздел 1. 1, буква б първо тире и раздел 1. 2, нотифицираният орган, когато прави внезапни проверки, взима пробни образци на съоръженията под налягане от производствените помещения или складовете, за да извърши или осигури извършването на крайното оценяване съгласно приложение I, раздел 3. 2. 2.

The notified body shall withdraw certificates which are no longer valid.
Нотифицираният орган е длъжен да изтегля сертификатите, които вече не са валидни.

In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
В случаите на изделия, посочени в приложение I, раздел 7.4, втори параграф, нотифицираният орган, с оглед на аспектите, посочени в този раздел, трябва да се консултира преди да вземе решение с един от органите, посочени от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или от EMEA.

The Notified Body shall verify only the completeness of the maintenance plan.
Нотифицираният орган трябва да провери само пълнотата на плана за техническа поддръжка.

In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
В случаите на медицински изделия, посочени в приложение 1, раздел 10, втори параграф, нотифицираният орган, в съответствие с аспектите, описани в този раздел, се консултира, преди да вземе решение, с една от компетентните власти, посочени от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМЕА.

The Notified Body shall examine the application and assess the results of the tests.
Нотифицираният орган трябва да проучи заявлението и да оцени резултатите от изпитванията.

Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority(i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Когато са направени изменения на помощното вещество, включено в дадено изделие, в частност във връзка с производствения процес, нотифицираният орган е информиран за измененията и се допитва до съответната компетентна власт за лекарствените продукти(например органът, участвал в първоначалните консултации), така че да се потвърди, че качеството и безопасността на помощното вещество са запазени.

The notified body shall take appropriate measures and forthwith inform the competent Member State thereof.
Нотифицираният орган взема съответните мерки и незабавно информира компетентната държава-членка за това.

In the case of devices referred to in Annex I, paragraph 7.4, the notified body shall, in view of the aspects addressed in that paragraph, consult one of the competent bodies established by the Member States in accordance with Directive 65/65/EEC before taking a decision.
В случаите на изделията, предвидени в приложение I, параграф 7.4., нотифицираният орган с оглед на аспектите, предвидени в този параграф, ще консултира компетентните органи, посочени от държавите-членки съгласно Директива 65/65/ЕИО, преди да вземат решение.

A notified body shall be established under national law and have legal personality.
Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.

In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
В такива случаи нотифицираният орган подновява сертификата за ЕС изследване на типа.

The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with Annex XI requirements.
При поискване нотифицираният орган предоставя цялата относима информация и документи, включително бюджетни документи, необходими, за да може държавите-членки да проверят съобразяването с критериите, установени в приложение 8“.

In the case of devices referred to in Annex I, paragraph 7.4, the notified body shall, in view of the aspects addressed in that paragraph, consult one of the competent bodies established by the Member States in accordance with Directive 65/65/EEC before taking a decision.
В случай на изделия, предвидени в приложение I, параграф 7.4, нотифицираният орган с оглед на аспектите, посочени в този параграф, преди да вземат решение, консултира някой от компетентните органи, определени от държавите-членки в съответствие с Директива 65/65/ЕИО.

The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Органът за оценяване на съответствието разполага с въведени документирани процедури във връзка с изискванията по настоящата точка.

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Когато дадено изделие включва като неразделна част производно на човешката кръв, нотифицираният орган, след като е проверил ефективността на веществото като част от медицинското изделие и е взел предвид неговото предназначение, търси научно становище от ЕМЕА във връзка с качеството и безопасността на веществото, като включва клиничния профил полза/риск, касаещ включването на производното на човешка кръв в изделието.

Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it about.
Всяка нотифицирана структура незабавно информира държавата-членка, която го е определила за.

(1) The notified body shall inform the authorising authority of the following.
(1) Нотифицираните органи информират нотифициращите органи за следното.

Each notified body shall periodically make available to all Member States the list of.
Всяка определена структура предоставя редовно на разположение на всички държави-членки списък със следните данни.

Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it.
Всяка нотифицирана структура периодично информира държавата-членка, която го е упълномощила, за.

The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
Нотифицираният орган също така предоставя, при поискване, цялата допълнителна относима информация.

The notified body shall carry out or have carried out product checks at random intervals.
Нотифицираният орган, избран от производителя, извършва или възлага извършването на проверки на изделието на произволни интервали.

The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
Нотифицираният орган ще отчете надлежно становищата, изразени по време на тази консултация, когато взема своето решение.

The notified body shall be responsible for compiling the technical file that has to accompany the‘EC' declaration of verification.
Нотифицираният орган е отговорен за събирането на техническото досие, което трябва да придружава ЕО декларацията за утвърждаване.

A notified body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the activities for which it is notified in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities. 7.
Нотифицираният орган разполага със средствата, необходими за изпълнението по подходящ начин на техническите и административни задачи, свързани с дейностите, за които е нотифициран, и с достъп до нужното оборудване или съоръжения. 7. Персоналът, отговорен за провеждане на дейностите, във връзка с които органът е бил нотифициран, притежава следното.

In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments(e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Regulation.
При избиране на представителния образец нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки( например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата.