Какво е " TOBRAMYCIN VVB " на Български - превод на Български

• tobramycin VVB

Примери за използване на Tobramycin VVB на Английски и техните преводи на Български

What is Tobramycin VVB?
Какво представлява Tobramycin VVB?

Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution(300 mg/5 ml) to be inhaled.
Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор(300 mg/5 ml) за инхалиране.

CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
СНМР също така отбеляза разликите по отношение на времето за инхалация между Tobramycin VVB и Tobi Podhaler.

Why was Tobramycin VVB reviewed?
Защо се разглежда Tobramycin VVB?

The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Комитетът извърши преглед на отговорите, подадени от заявителя, с цел разглеждане на поставените въпроси относно заявлението за клинично превъзходство на Tobramycin VVB спрямо TOBI Podhaler;

UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.

The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation(EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
Комитетът следователно счита, че в контекста на член 8, параграф 3 от Регламент(ЕО) № 141/2000 клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler при значителна част от целевата популация може да бъде установено.

The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as‘aminoglycosides'.
Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин(tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени„аминогликозиди".

To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events(e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
Да потвърди значимостта на разликата в честотата на нежеланите събития(напр. кашлица, прекъсване и т.н.) между Tobramycin VVB и лекарствения продукт със статут на лекарство сирак TOBI Podhaler на базата на собствени и/или публикувани данни.

Tobramycin VVB is a‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi(300 mg/5 ml nebuliser solution).
Tobramycin VVB е„хибридно лекарство“, което е разработено да бъде сравнимо с„референтно лекарство“, съдържащо тобрамицин, наречено Tobi(300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).

The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.

Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.

In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler.
В светлината на по-горното да оправдае допълнително защо заявителят счита Tobramycin VVB за клинично по-добър при значителна част от целевата популация спрямо лекарствения продукт сирак TOBI Podhaler.

Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation(EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation(EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety(in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
Като цяло в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност в съответствие с член 8, параграф 3, буква в от Регламент(ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г, точка 2 от Регламент(ЕО) № 847/2000, СНМР счита, че значителна част от целевата популация изпитва по-голяма безопасност(по отношение на поносимостта) с Tobramycin VVB по отношение на честотата на кашлица и прекъсване на лечението в сравнение с TOBI Podhaler.

The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.

The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product(TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Заявителят на Tobramycin VVB е подал искане за дерогиране на изключителните пазарни права на TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, като заявява, че Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор е клинично по-добър от разрешения лекарствен продукт сирак(TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация) по отношение на предоставянето на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация.

The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба(СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз(ЕС).

RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB.
РДЧ и ЗДЧ се съгласяват, че Tobramycin VVB е сравним с разтвора за небулизатор TOBI 300 mg/5 ml и следователно наличните данни за ефикасността и безопасността за TOBI могат да бъдат екстраполирани за Tobramycin VVB.

Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.

The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler(EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution:“suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”.
Предложеното терапевтично показание за разтвора за небулизитор Tobramycin VVB 300 mg/5 ml е същото като за TOBI Podhaler(EU/1/10/652, тобрамицин, прах за инхалация) и е идентично с това за TOBI 300 mg/5ml разтвор за небулизатор:„супресивна терапия на хронична инфекция на белите дробове, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.“.

This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.

A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation(EC) No 141/2000 is fulfilled.
Следователно разрешение за употреба за Tobramycin VVB може да бъде издадено за предложеното понастоящем показание, ако поне едно от основанията за дерогация, изложени в член 8, параграф 3 от Регламент(ЕО) № 141/2000, е изпълнено.

Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population.
Следователно СНМР заключи, че клиничната значимост на гореспоменатите различия между Tobramycin VVB и TOBI Podhaler демонстрира клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler на базата на по-голямата безопасност при значителна част от целевата популация.

Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder(hereinafter“TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation(EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
Полша счита, че клиничното превъзходство на Tobramycin VVB спрямо определения като лекарство сирак лекарствен продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация(наричан по-долу„TOBI Podhaler“) не е демонстрирано, следователно изискването за използването на дерогация по член 8, параграф 3 от Регламент(ЕО) № 141/2000 не е изпълнено и не може да бъде дадено разрешение за употреба, както е предложено от РДЧ.

During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
В хода на оценката на заявлението за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB и в контекста на гореспоменатия член е извършена оценка на сходството, въз основа на която е направено заключението, че Tobramycin VVB е сходен на Tobi Podhaler.

The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation(EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation(EC) No 847/2000;
Комитетът е на мнение, че данните подкрепят заявлението за клинично превъзходство на Tobramycin VVB спрямо TOBI Podhaler на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация в съответствие с член 8, параграф 3, буква в от Регламент(ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г, точка 2 от Регламент(ЕО).