In patients treated with the recommended dose of 1mg BID following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea(28.6%).
При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 1 mg два пъти дневно след начален период на титриране, най- често съобщаваното нежелано събитие беше гадене(28, 6%).
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3% от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.
Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab(see section 4.2; n= 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week(q12w) dosing..
Пациентите са лекувани с препоръчителната доза устекинумаб(вж. точка 4.2; n= 44) чрез подкожна инжекция в седмици 0 и 4, последвано от прилагане веднъж на всеки 12 седмици(q12w).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin WHO grade 3.
Има случаи и на тежка неутропения при пациенти, лекувани с препоръчваната доза PegIntron в комбинация с рибавирин 3 степен по СЗО.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Общо 1 315 пациенти съставляват популацията за изпитване на безопасността в три проучвания фаза ІІІ с 24 месечна експозиция на Lucentis и440 пациенти са лекувани с препоръчваната доза от 0, 5 mg.
These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0, 3 mg.
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0, 125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията,сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
Of the 1559 breast cancer patients treated with the recommended dose of eribulin, 283 patients(18.2%) were≥ 65 years of age.
От 1559-мата пациенти с рак на гърдата, лекувани с препоръчителната доза ерибулин, 283 пациенти(18,2%) са на възраст ≥ 65 години.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year(total number of injections= 2478, mean number of injections/ patient= 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
Сред 295- те пациенти, които са били лекувани с препоръчваната доза от 0, 3 mg за една година( общ брой инжекции= 2478, среден брой инжекции/ пациент= 8, 4), 84% са получили нежелана реакция, преценена от изследователите, като свързана с инжекционната процедура, 3% от пациентите са получили сериозна нежелана реакция, потенциално свързана с инжекционната процедура, а 1%- нежелана реакция, потенциално свързана с инжекционната процедура, което е довело до прекратяване на проучваното лечение.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin WHO grade 3.
Има случаи и на тежка неутропения при пациенти, лекувани с препоръчваната доза PegIntron в комбинация с рибавирин 3 степен по СЗО.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
В клиничните проучвания за множествена склероза макулен едем е наблюдаван при 0,5% от пациентите, лекувани с препоръчителната доза от 0, 5 mg и при 1,1% от пациентите,лекувани с по-високата доза от 1, 25 mg.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin(WHO grade 3: 39 of 186[ 21%]; and WHO grade 4: 13 of 186[7%]).
Има случаи и на тежка неутропения при пациенти, лекувани с препоръчваната доза ViraferonPeg в комбинация с рибавирин(3 степен по СЗО: 39 от 186[ 21%]; 4 степен по СЗО: 13 от 186[7%]).
In the above four placebo-controlled trials,the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
В споменатите по-горе четири плацебо-контролирани изпитвания,характерът на нежеланите реакции при 590 пациенти, лекувани с препоръчаните дози базиликсимаб, е сравним с този, наблюдаван при 595 пациенти, лекувани с плацебо.
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor(n=458) that reached an average of≥3 SCBM per week was 31.0%(week 4) and 24.7%(week 12), versus 8.6%(week 4) and 9.2%(week 12) on placebo.
Процентът пациенти, при които с лаксативи не се постига достатъчно облекчение, лекувани с препоръчителната доза от 2 mg Resolor(n=458), които постигат средно ≥ 3 SCBM на седмица, е 31,0%(седмица 4) и 24,7%(седмица 12) спрямо 8,6%(седмица 4) и 9,2%(седмица 12) при плацебо.
Phase 3 randomised controlled studies 5 In randomised controlled phase 3 clinical studies,>,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg(536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания При рандомизирани контролиранифаза 3 клинични проучвания> 1 000 пациенти са лекувани с препоръчваните дози 80 mg или 120 mg(536 лица са включени в 28 седмично проучване и 507 лица са включени в 52 седмично проучване).
The safety data in patients with relapsed orrefractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study(n=60),the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies(n=15 patients) and in the NPP(n=26 patients)(see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ илирефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1, 8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4(n=60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология.
The frequency of these selected gastrointestinal ADRs(diarrhoea, nausea and vomiting)is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food(N=89) in the study A2112(ASCEND-8)(see subsection‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Честотата на тези избрани стомашно-чревни НЛР(диария, гадене и повръщане)се основава на пациентите, лекувани с препоръчителната доза церитиниб 450 mg, приети с храна,(N=89) в хода на проучване A2112(ASCEND-8)(вж. подточка„Стомашно-чревни нежелани реакции“ по-долу).
The safety data in patients with relapsed orrefractory HL who had not received an autologous stem cell transplant and were treated with the recommended dose of 1.8 mg/kg every three weeks in a single-arm phase 4 study(n= 60),the phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies(n= 15 patients) and in the NPP(n= 26 patients)(see section 5.1) were consistent with the safety profile of the pivotal clinical studies.
Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ илирефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1, 8 mg/ kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4( n= 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология( n= 15 пациенти) и при NPP( n= 26 пациенти)( вж. точка 5. 1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията.
The Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Комитетът отбелязва, че действителният брой на пациентите, лекувани с препоръчваната средна доза, е ограничен.
No other signs of toxicity were found, however,in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Други симптоми на токсичност не са открити,но при кучета, лекувани с препоръчваната терапевтична доза, системната експозиция надвишава тази при хората.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Следните нежелани реакции бяха съобщени при пациенти с кожен Т- клетъчен лимфом, които бяха лекувани с препоръчваната първоначална доза капсули.
The adverse reactions reported in patients with nmDMD treated with the recommended daily dose of 40 mg/kg/day ataluren in the 2 placebo-controlled studies are presented in Table 1.
Нежеланите реакции, съобщени при пациентите с nmDMD, лекувани с препоръчителната дневна доза 40 mg/kg/ден аталурен в двете плацебо-контролирани проучвания са представени в Таблица 1.
In placebo-controlled studies, injection site reactions(e.g. pain, erythema, pruritus, papule)occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
В плацебо-контролираните проучвания, реакциите на мястото на инжектиране(напр. болка, еритем, сърбеж, папули)възникват с честота от 2,2% при пациентите, лекувани с препоръчителната доза бенрализумаб, в сравнение с 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose..
Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти с псориазис, на възраст от 6 до 17 години, лекувани с препоръчителната доза според телесното тегло, са сравними с тези при възрастната популация с псориазис, лекувана с доза за възрастни.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
При едно от 8 кучета, които бяха неколкократно третирани с петкратно завишена препоръчителна доза, бяха наблюдавани следните преходни странични ефекти: тремори, атаксия, запъхтяване и конвулсии.
English
Română
Turkce
عربى
বাংলা
Český
Dansk
Deutsch
Ελληνικά
Español
Suomi
Français
עִברִית
हिंदी
Hrvatski
Magyar
Bahasa indonesia
Italiano
日本語
Қазақ
한국어
മലയാളം
मराठी
Bahasa malay
Nederlands
Norsk
Polski
Português
Русский
Slovenský
Slovenski
Српски
Svenska
தமிழ்
తెలుగు
ไทย
Tagalog
Українська
اردو
Tiếng việt
中文